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ABIVAX se conforme aux recommandations du DSMB d’arrêt de l’étude clinique miR-AGE de phase 2B/3 dans la COVID-19 en raison d’un manque d’efficacité
Le Data Safety and Monitoring Board (DSMB) confirme qu’ABX464 est sûr et bien toléré chez 383 patients Covid-19 à risque élevé Le taux de progression vers l’aggravation de la maladie ou le décès s’avère plus faible que prévu (10,1 %), sans différence observée entre les groupes ABX464 et placebo
Cette décision n’a pas d’impact sur le développement d’ABX464 dans les maladies inflammatoires chroniques Les résultats des études de phase 2b dans la rectocolite hémorragique et de phase 2a dans la polyarthrite rhumatoïde avec ABX464 sont attendus au cours du deuxième trimestre 2021
PARIS, France, le 05 mars 2021 – 20h00 (CET) – Abivax SA (Euronext Paris : FR0012333284 – ABVX), société de biotechnologie au stade clinique développant des nouveaux médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter les maladies inflammatoires, le cancer et les maladies virales, a annoncé aujourd’hui que la Société arrête l’étude miR-AGE de phase 2b/3 chez les patients Covid-19 à risque élevé conformément à la recommandation du Data Safety and Monitoring Board (DSMB) pour raison de manque d’efficacité. L’étude internationale miR-AGE de phase 2b/3 (ABX464-401) avait d’ores et déjà recruté 500 patients Covid-19 à risque élevé, sur les 1 034 prévus et avait été désignée « Priorité Nationale de Recherche » par le gouvernement français en décembre 2020.
L’essai clinique à la méthodologie rigoureuse, conduit de manière randomisée, en double aveugle et contrôlé contre placebo évaluait la capacité d’ABX464 de prévenir la progression vers la forme grave de la maladie chez les patients. La recommandation du DSMB est basée sur une analyse intermédiaire évaluant les données de 305 patients Covid-19 à risque élevé qui ont terminé le traitement. La comparaison des données générées chez les patients traités avec ABX464 versus le groupe placebo n’a pas démontré de différence sur le taux de progression vers une maladie sévère entre le groupe placebo et le groupe ABX464. Par ailleurs, ABX464 s’est relevé sûr et bien toléré chez ces patients Covid-19 à risque élevé.
Le Dr Eric Cua, Infectiologue au Centre Hospitalier Universitaire de Nice et coordinateur principal de l’étude miR-AGE, dit : « L’objectif de cette étude rigoureuse et conduite selon les règles de l’art était de prévenir l’évolution vers une maladie sévère dans un contexte aigu caractérisé par l’hyper-inflammation et l’orage cytokinique. Grâce à une méthodologie rigoureuse de l’essai, nous pouvons faire confiance aux résultats de l’analyse intermédiaire qui ont conclu à la futilité d’une poursuite de l’étude. L’analyse confirme la bonne tolérance d’ABX464. Le taux de maladie sévère dans la population à risque élevé s’est avéré plus faible qu’attendu, ce qui traduit une évolution positive dans la prise en charge des patients Covid-19 à risque élevé et dans un contexte d’émergence des nouveaux variants. »
Le Professeur Jorge Kalil, M.D., Ph.D., professeur et chef du département d’immunologie et d’allergie clinique au Centre Hospitalier Universitaire de São Paulo et coordinateur national de l’étude miR-AGE au Brésil, dit : « En tant qu’immunologiste, je suis interpellé par le résultat de cette analyse intermédiaire, car ABX464 ciblait le contexte viral ainsi que les effets inflammatoires de cette infection. Cependant, nous reconnaissons que la Covid-19 est une nouvelle maladie, aiguë et complexe qui implique divers processus viraux et inflammatoires, ainsi que le système de coagulation, qui ne sont pas encore entièrement compris. La participation du Brésil à cet essai international a été une expérience précieuse pour nos équipes de recherche clinique et elle nous apportera beaucoup pour nos futures études cliniques. »
Le Professeur Hartmut J. Ehrlich, M.D., Directeur Général d’Abivax, dit : « L’essai miR-AGE est basé sur une justification scientifique solide et a été conçu avec l’apport du comité de pilotage de l’étude très expérimenté. Cet essai avait pour objectif d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’ABX464 dans la prévention des formes sévères et le décès des patients Covid-19 à risque élevé. Bien que ce résultat soit décevant, les données positives de tolérance d’ABX464 chez ces patients fragiles seront très utiles pour les étapes à venir. Je tiens à remercier vivement tous les chercheurs, le personnel de santé, les patients et Bpifrance pour leur participation active à l’étude. Par ailleurs et pour rappel, ABX464 s’est montré très efficace dans le traitement de l’inflammation « chronique » selon les critères cliniques, endoscopiques et histologiques dans la rectocolite hémorragique, confirmé par les résultats de la phase 2a publié cette semaine dans un article dans « Gastroenterology » revu par les experts du domaine. Ces résultats obtenus dans la prévention de l’inflammation aigue survenant dans la Covid-19 ne sont pas transposables à un contexte de maladie inflammatoire chronique et en cela n’hypothèquent pas le potentiel succès d’ABX464 dans ces maladies. »
À propos d’Abivax (www.abivax.com)
Entreprise de biotechnologie en phase clinique, Abivax vise à moduler le système immunitaire de l’organisme pour traiter les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques, d’infections virales et de cancer. Abivax est cotée sur le compartiment B d’Euronext (ISIN : FR0012333284 – Mémo : ABVX). Basée à Paris et Montpellier, Abivax a deux candidats médicaments en développement clinique, ABX464 pour le traitement des maladies inflammatoires sévères et ABX196 pour le traitement du carcinome hépatocellulaire. Pour plus d’informations sur la Société, visitez le site www.abivax.com/fr. Suivez-nous également sur Twitter @ABIVAX_.
