Vous n'êtes pas encore inscrit ?
Inscription• Après re-baseline, aucun signe d’activité de la maladie n’a été observé chez la moitié des
patients traités par VUMERITY® (diroximel fumarate) dans le cadre de l’étude EVOLVE-MS-1 et
la plupart des patients n’avaient pas eu de nouvelles poussées à la 96ème semaine.
• Les données du programme TOUCH indiquent qu’un allongement de l’intervalle entre deux
doses de TYSABRI® (natalizumab) diminue le risque de leuco encéphalopathie multifocale
progressive par rapport à l’administration d’une dose toutes les quatre semaines.
• Des données prospectives du registre de grossesses de femmes traitées par TECFIDERA®
(diméthyl fumarate) sont également présentées. Un nouveau registre prospectif inclura des
patientes enceintes traitées par VUMERITY® (diroximel fumarate) afin d’évaluer l’évolution des
grossesses.
Paris La Défense – 21 avril 2023 – Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) annonce ce jour la publication de
nouvelles données relatives à son offre de traitements contre la sclérose en plaques (SEP) qui seront
présentées lors de l’édition 2023 du congrès annuel de l’AAN (American Academy of Neurology). Les
présentations comprennent de nouvelles données sur les effets à long terme des traitements de fond
de Biogen contre la sclérose en plaques, dont notamment les données de l’étude de 96 semaines en
ouvert sur VUMERITY® (diroximel fumarate), les données actualisées sur la réduction du risque de leuco
encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) chez les patients traités par TYSABRI® (natalizumab),
ainsi que de nouvelles données du registre destiné à suivre de façon prospective les grossesses de
femmes traitées par TECFIDERA® (diméthyl fumarate). D’autres présentations mettent en avant
l’utilisation d’outils digitaux pour prédire les réponses individuelles aux traitements de fond.
« Nous présentons cette année lors de l’AAN des données axées sur le profil de sécurité de nos
médicaments dans la sclérose en plaques et sur les effets d’une utilisation à long terme », a déclaré
Béatrice Baciotti, Directrice médicale de Biogen France. « Les analyses fournissent notamment de
nouvelles informations sur les bénéfices à long terme de VUMERITY® (diroximel fumarate) sur l’activité
et la progression de la maladie. Disposer de connaissances approfondies sur les profils de sécurité et
d’efficacité à long terme des traitements permet aux médecins de prendre des décisions plus éclairées
sur les traitements utilisés tout au long de la vie des personnes atteintes de sclérose en plaques. »
Les données à long terme relatives aux traitements de Biogen contre la SEP confirment les profils de
sécurité de VUMERITY® (diroximel fumarate) et de TYSABRI® (natalizumab).
Une analyse révèle que 50,2 % de patients traités par VUMERITY® inclus dans l’étude EVOLVE-MS-2 et
ayant également participé à l’étude EVOLVE-MS-1 (n = 239) n’ont eu aucun signe d’activité de la
maladie (critère NEDA-3) après re-baseline, 84,1% des patients n’avaient pas connu de poussée à la
96ème semaine. En outre, aucune progression du handicap confirmée à 24 semaines n’a été observée
chez 92,4 % d’entre eux ; 90,2 % ne présentaient pas de lésions rehaussées par le gadolinium ; et
64,2 % ne montraient pas de lésions nouvelles ou élargies en T2 pendant toute la durée de l’étude. Les
résultats sont conformes au profil de sécurité établi de VUMERITY®, avec des effets indésirables
apparus au cours du traitement observés chez 88,7 % des patients et un taux d’arrêt du traitement dû
à des d’effets indésirables limité (9,6 %).
Pour une information complète, consultez le Résumé desCaractéristiques du Produit (RCP) disponible sur le site de l’Agence européenne des médicaments.
Dans le cadre de l’engagement de Biogen pour mieux comprendre les stratégies de minimisation du
risque de leuco encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) liée à TYSABRI®, telles que
l’allongement de l’intervalle de dose (EID), des chercheurs ont réalisé des évaluations annuelles des
données du programme TOUCH depuis 2017. L’analyse rétrospective incluant un plus grand nombre
de patients, une durée de suivi plus longue et des expositions plus importantes (données au 30 juin
2022) confirme les données précédentes du programme TOUCH soutenant que l’administration de
TYSABRI® en intraveineuse avec allongement de l’intervalle de dose (EID) diminue le risque de LEMP
par rapport à la posologie approuvée qui est d’une fois toutes les quatre semaines (Q4W), et ce, sans
incidence sur le profil de sécurité établi de TYSABRI®. L’analyse primaire actualisée montre que le risque
de LEMP est plus faible avec une administration avec EID (86 % [HR=0,139] (intervalle de confiance à
95 %, 0,066-0,294) qu’avec une administration Q4W. Pour une information complète, consultez le
Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) disponible sur le site de l’Agence européenne des
médicaments.
« L’analyse du programme TOUCH souligne l’importance de la stratification du risque et l’impact
potentiel de l’allongement de l’intervalle entre les doses de TYSABRI® pour réduire le risque avéré de
LEMP », affirme John F. Foley, docteur en médecine, membre associé de l’AAN, directeur de la Rocky
Mountain Multiple Sclerosis Clinic. « En outre, cette analyse actualisée s’appuie sur la littérature
disponible concernant les stratégies d’atténuation du risque de LEMP liée à TYSABRI®, afin d’aider les
médecins à bien identifier, suivre et prendre en charge les patients. »
L’analyse finale du registre de patientes enceintes traitées par TECFIDERA® (dimethyl fumarate) est
également présentée au congrès de l’AAN. Un nouveau registre inclura des patientes enceintes traitées
par VUMERITY® (diroximel fumarate) afin d’étudier l’évolution des grossesses.
Étant donné que la sclérose en plaques est généralement diagnostiquée entre l’âge de 20 et 40 ans,
donc chez des femmes en âge de procréer, les projets familiaux entrent en ligne de compte pour le
choix du schéma thérapeutique. Les résultats issus des données des registres et des bases de données
en vie réelle ont accentué la prise de conscience des effets potentiels des traitements de fond sur
l’évolution des grossesses. L’analyse finale du registre TecGistry sur l’exposition à TECFIDERA® lors de
la grossesse (n = 397) sera présentée au congrès de l’AAN. TecGistry est la première grande étude
prospective portant sur l’exposition à TECFIDERA® pendant la grossesse et comprend des données sur
l’évolution de ces grossesses dans neuf pays sur une période de huit ans environ. Les données finales
devraient être publiées dans le courant de l’année. Pour une information complète, consultez le
Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) disponible sur le site de l’Agence européenne des
médicaments.
Dans le prolongement de TecGistry, des informations sur le registre BlossoMS, qui devrait être mis en
place en 2023, seront présentées. Il s’agira de la première étude prospective internationale à évaluer
l’évolution des grossesses de patientes enceintes traitées par VUMERITY®.
Biogen Digital Health présentera ses dernières avancées concernant le modèle de médecine de
précision visant à prédire la réponse individuelle aux traitements de la SEP
Plusieurs présentations mettront en avant le travail de recherche de Biogen en santé digitale dans le
domaine de la sclérose en plaques, pour faire progresser les connaissances sur les différentes formes
de la maladie et améliorer les mesures de la maladie pour soutenir le développement de nouveaux
traitements et de soins personnalisés. Il convient de noter que Biogen étudie le potentiel que
présentent les modèles de médecine de précision en deux étapes pour prédire la réponse au traitement
au niveau individuel. Les résultats des traitements de fond sur l’atrophie cérébrale seront présentés à
l’AAN. Grâce à ces recherches, les modèles de médecine de précision en deux étapes pourraient
constituer un outil permettant aux médecins de prédire plus précisément la réaction à un traitement
spécifique. La médecine personnalisée deviendrait alors réalité pour les patients atteints de SEP.
À propos de VUMERITY® (diroximel fumarate)
Résumé des caractéristiques du produit (RCP) sur le site de l’Agence européenne des médicaments
À propos de TYSABRI® (natalizumab)
Résumé des caractéristiques du produit (RCP) sur le site de l’Agence européenne des médicaments
À propos de TECFIDERA® (dimethyl fumarate)
Résumé des caractéristiques du produit (RCP) sur le site de l’Agence européenne des médicaments
À propos de Biogen
Fondée en 1978, Biogen est une entreprise de biotechnologies internationale de premier plan qui a
été à l’origine de multiples innovations thérapeutiques révolutionnaires, notamment une large offre
thérapeutique pour traiter la sclérose en plaques, le premier traitement approuvé pour l’amyotrophie
spinale et deux traitements codéveloppés pour traiter une pathologie déterminante de la maladie
d’Alzheimer. Biogen est à la pointe de la R&D sur les médicaments de demain en neurologie,
neuropsychiatrie, immunologie et maladies rares, et reste mobilisée sur son objectif de servir
l’humanité par la science, pour contribuer à bâtir un monde en meilleure santé, plus durable et plus
équitable.
Nous publions régulièrement des informations susceptibles d’être importantes pour les investisseurs
sur notre site web à l’adresse www.biogen.com. Suivez-nous sur les médias sociaux
Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTube.
Biogen Safe Harbor
This press release contains forward-looking statements, relating to the potential benefits, safety and
efficacy of TECFIDERA, TYSABRI and VUMERITY; the results of certain real-world data; clinical trials and
data readouts and presentations; the identification and treatment of MS; our research and
development program for the treatment of MS; and the potential of our commercial business, including
TECFIDERA, TYSABRI and VUMERITY. These forward-looking statements may be accompanied by such
words as “aim,” “anticipate,” “believe,” “could,” “estimate,” “expect,” “forecast,” “goal,” “intend,” “may,”
“plan,” “potential,” “possible,” “prospect,” “will,” “would,” and other words and terms of similar meaning.
Drug development and commercialization involve a high degree of risk, and only a small number of
research and development programs result in commercialization of a product. Results in early-stage
clinical trials may not be indicative of full results or results from later stage or larger scale clinical trials
and do not ensure regulatory approval. You should not place undue reliance on these statements.
These statements involve risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially
from those reflected in such statements, including: our dependence on sales from our products;
uncertainty of long-term success in developing, licensing, or acquiring other product candidates or
additional indications for existing products; failure to compete effectively due to significant product
competition in the markets for our products; failure to successfully execute or realize the anticipated
benefits of our strategic and growth initiatives; difficulties in obtaining and maintaining adequate
coverage, pricing, and reimbursement for our products; our dependence on collaborators, joint venture
partners, and other third parties for the development, regulatory approval, and commercialization of
products and other aspects of our business, which are outside of our full control; the potential impact
of the conflict in Ukraine; risks associated with current and potential future healthcare reforms; risks
related to commercialization of biosimilars; failure to obtain, protect, and enforce our data, intellectual
property, and other proprietary rights and the risks and uncertainties relating to intellectual property
claims and challenges; the risk that positive results in a clinical trial may not be replicated in
subsequent or confirmatory trials or success in early stage clinical trials may not be predictive of results
in later stage or large scale clinical trials or trials in other potential indications; risks associated with
clinical trials, including our ability to adequately manage clinical activities, unexpected concerns that
may arise from additional data or analysis obtained during clinical trials, regulatory authorities may
require additional information or further studies, or may fail to approve or may delay approval of our
drug candidates; the occurrence of adverse safety events, restrictions on use with our products, or
product liability claims; risks relating to technology failures or breaches; problems with our
manufacturing processes; risks relating to management and personnel changes, including attracting
and retaining personnel; failure to comply with legal and regulatory requirements; the risks of doing
business internationally, including currency exchange rate fluctuations; risks relating to investment in
our manufacturing capacity; the direct and indirect impacts of the ongoing COVID-19 pandemic on our
business; risks relating to the distribution and sale by third parties of counterfeit or unfit versions of our
products; risks relating to the use of social media for our business; results of operations, and financial
condition; fluctuations in our operating results; risks related to investment in properties; the market,
interest, and credit risks associated with our investment portfolio; risks relating to share repurchase
programs; risks relating to access to capital and credit markets; risks related to indebtedness; change
in control provisions in certain of our collaboration agreements; fluctuations in our effective tax rate;
environmental risks; and any other risks and uncertainties that are described in other reports we have
filed with the U.S. Securities and Exchange Commission. These statements speak only as of the date
of this press release. We do not undertake any obligation to publicly update any forward-looking
statement.
