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Boulogne-Billancourt, le 10 juillet 2020 – Gilead Sciences a publié ce jour la déclaration suivante de Merdad Parsey, MD, Chief Medical Officer, Gilead Sciences : « Depuis le début de la pandémie de COVID-19, Gilead utilise son expertise en virologie pour déterminer la tolérance et l’efficacité du remdesivir, agent antiviral expérimental, comme traitement potentiel pour les patients atteints de la COVID-19. Les données encourageantes issues des essais cliniques randomisés sur le remdesivir administré par voie intraveineuse à des patients hospitalisés nous ont incités à explorer le potentiel de ce médicament en ambulatoire. D’importants travaux de recherche ont été menés pour développer le remdesivir sous une forme inhalable administrée par nébulisation.
Nous sommes heureux d’annoncer le lancement d’une étude clinique de phase 1a destinée à évaluer la tolérance et la pharmacocinétique d’une forme inhalable expérimentale du remdesivir, chez des volontaires sains. Sur la base des connaissances scientifiques actuelles, les voies aériennes supérieures sont le site principalement touché par le SARS-CoV-2 au début de la maladie. Une forme inhalable administrée par nébulisation du remdesivir permettrait une administration plus ciblée, directement au site primaire de l’infection, et qui serait accessible pour les patients non hospitalisés et pourrait réduire l’exposition systémique au médicament. Cet essai randomisé contre placebo sera mené chez environ 60 sujets sains âgés de 18 à 45 ans, aux États-Unis, et sera la base d’une étude clinique plus approfondie de la forme inhalable du remdesivir, en particulier chez les patients dont la maladie n’a pas assez progressé pour nécessiter une hospitalisation.
La recherche sur cette forme inhalable du remdesivir constitue un pilier important de nos travaux en cours visant à améliorer les résultats cliniques des patients avec le remdesivir et à permettre à un plus grand nombre de patients d’accéder à ce traitement. Des essais cliniques supplémentaires évaluant le remdesivir en association avec des anti-inflammatoires, chez des patients fragiles et dans un cadre ambulatoire, sont en cours ou prévus dans un futur proche. Nous continuerons de partager les nouvelles données disponibles avec les autorités réglementaires et la communauté scientifique et médicale, dans une volonté de travailler ensemble pour répondre aux besoins des patients dans le monde entier. »
À propos du remdesivir
Le remdesivir est un analogue nucléotidique ayant présenté une activité antivirale à large spectre in vitro et in vivo chez l’animal contre plusieurs virus pathogènes émergents. Plusieurs essais cliniques internationaux de Phase 3 sont en cours pour évaluer la tolérance et l’efficacité du remdesivir pour le traitement du SARS-CoV-2, le virus responsable du COVID-19. Le statut d’approbation du remdesivir varie d’un pays à l’autre. Dans les pays où le remdesivir n’a pas été autorisé par l’autorité de santé locale, le remdesivir est un médicament en cours de développement, dont la tolérance et l’efficacité ne sont pas établies. Aux Etats-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a accordé au remdesivir une Autorisation d’Utilisation d’Urgence (EUA) pour le traitement des patients hospitalisés atteints d’une forme sévère de COVID-19 ; cette autorisation est temporaire et ne remplace pas la procédure formelle de demande, d’examen et d’autorisation de mise sur le marché.
Pour plus d’informations sur les conditions autorisées d’utilisation du remdesivir et les exigences obligatoires de l’EUA aux Etats-Unis, veuillez consulter la fiche de données (Fact Sheet for Healthcare Providers) et la lettre d’autorisation (Letter of Autorization) de la FDA, sur le site www.gilead.com/remdesivir.
