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Demande de modification de type II2 du RCP européen de Jyseleca® (filgotinib) sur la base des données des études MANTA et MANTA-RAy chez des patients souffrant respectivement de maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI) et de rhumatismes inflammatoires chroniques (RIC).
Mechelen, Belgique ; 3 octobre 2022, 22. 01 CET, information réglementée ; Galapagos NV (Euronext & NASDAQ : GLPG) a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), le comité scientifique de l’Agence européenne des médicaments (EMA), ont adopté un avis positif sur la demande de modification de type II du RCP de Jyseleca® (filgotinib), un inhibiteur préférentiel de JAK1 administré une fois par jour par voie orale, afin de modifier les mentions du RCP européen concernant la fonction testiculaire après traitement des patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI) et de rhumatismes inflammatoires chroniques (RIC).
Le Dr Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer de Galapagos, a déclaré : ” Cet avis positif du CHMP marque une étape clé pour Jyseleca® et fournit des informations importantes pour les patients et les médecins, étant donné qu’il s’agit de la seule thérapie ciblée dont l’effet potentiel sur la reproduction masculine a été évalué dans le cadre d’un programme d’essai robuste, à grande échelle et contrôlé versus placebo. Nous allons maintenant nous employer à mettre à jour toutes les informations et tous les documents pertinents relatifs au filgotinib dans le but d’accroître l’accès à Jyseleca® afin que les patients européens susceptibles de bénéficier de ce traitement puissent le recevoir.”
La demande de modification de type II a été soumise à l’EMA en juin 2022, étayée par des données intermédiaires du programme MANTA sur les critères d’évaluation primaires, secondaires et exploratoires aux semaines 13 et 26. Les patients adultes, souffrant de MICI et de RIC, ayant présenté une diminution du nombre de spermatozoïdes, ont été suivis jusqu’à 52 semaines dans le but d’étudier l’effet potentiel de l’utilisation du filgotinib sur l’évolution de l’ensemble des paramètres spermatiques.
Suite à l’évaluation des données intermédiaires par le CHMP, celui-ci a conclu que les données n’ont pas révélé de différence entre les groupes de traitement en ce qui concerne la proportion de patients présentant une diminution de 50 % ou plus des paramètres du sperme à la semaine 13 (critère principal poolé : filgotinib 6,7 %, placebo 8,3 %) et à la semaine 26. En outre, le CHMP a conclu que les données n’ont pas montré de changement pertinent dans les niveaux d’hormones sexuelles ou de changement des paramètres du sperme dans les groupes de traitement, par rapport aux valeurs initiales. Globalement, le CHMP a conclu que ces données cliniques ne suggéraient aucun effet du filgotinib sur la fonction testiculaire.
Suite à l’avis positif du CHMP, le libellé de la section des Mises en garde et précautions d’emploi concernant l’effet potentiel du filgotinib sur la production de sperme et la fertilité masculine sera supprimé du RCP1, et ¹les études MANTA/MANTA-RAy seront retirées du Plan de gestion des risques.
Le protocole des études MANTA et MANTA-RAy a été publié dans Advances in Therapy en juin 20223. Galapagos prévoit de publier les résultats dans une revue médicale à comité de lecture l’année prochaine.
1 Résumé des Caractéristiques Produit
2 Une modification de type II est définie par l’EMA comme un changement majeur d’une autorisation de mise sur le marché existante qui peut avoir un impact significatif sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité d’un médicament, mais qui n’implique pas de changement de la substance active, de son dosage ou de la voie d’administration.
3 MANTA et MANTA-RAy : Justification et conception des essais évaluant les effets du filgotinib sur les paramètres du sperme chez les patients atteints de maladies inflammatoires – PubMed (nih.gov)
A propos du filgotinib
Le filgotinib est commercialisé sous le nom de Jyseleca® (comprimés de 200 mg et 100 mg) dans l’Union européenne, en Grande-Bretagne et au Japon pour le traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère avec une réponse insuffisante ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs). Le filgotinib est également indiqué sous le nom de Jyseleca® (comprimés de 200 mg) dans l’Union européenne (y compris la Norvège), en Grande-Bretagne et au Japon pour le traitement des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique (RCH) modérément à sévèrement active qui ont eu une réponse inadéquate, ont perdu leur réponse ou sont intolérants à un traitement conventionnel ou à un agent biologique. Un programme mondial de phase 3 avec le filgotinib est en cours dans la maladie de Crohn. De plus amples informations sur les essais cliniques sont disponibles sur le site https://www.clinicaltrials.gov.
Le RCP du filgotinib, qui comprend les contre-indications et les mises en garde et précautions d’emploi, est disponible sur le site www.ema.europa.eu.
Jyseleca® est une marque déposée de Galapagos NV et de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés apparentées. À l’exception de l’approbation du filgotinib sous le nom de Jyseleca® pour le traitement de la PR modérée à sévère et de la RCH par les autorités réglementaires compétentes de l’Union européenne, de la Grande-Bretagne et du Japon, les candidats médicaments de Galapagos sont expérimentaux ; leur efficacité et leur sécurité n’ont pas été entièrement évaluées par une autorité réglementaire.
A propos des études MANTA and MANTA-RAy
MANTA est une étude de tolérance de phase 2 à long terme, contrôlée versus placebo, menée chez des hommes atteints de RCH ou de maladie de Crohn modérément à sévèrement active, pour évaluer les paramètres du sperme pendant le traitement par filgotinib. MANTA-RAy est une étude similaire menée chez des hommes atteints de PR, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante ou de spondylarthrite axiale non radiographique. Ces études ont été conçues avec l’aide de l’autorité sanitaire compétente et n’ont pas la puissance nécessaire pour permettre une comparaison statistique entre les groupes. Pour l’analyse du critère principal, les bases de données des deux études ont été regroupées, et les résultats ont été annoncés en mars 2021.
A propos de Galapagos
Galapagos est une société de biotechnologie entièrement intégrée qui se concentre sur la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants. Nous nous engageons à améliorer la vie des patients dans le monde entier en ciblant des maladies dont les besoins ne sont pas satisfaits. Nos capacités de Recherches & Développement couvrent plusieurs modalités de médicaments, y compris les petites molécules et les thérapies cellulaires. Notre portefeuille comprend des programmes allant de la découverte à la phase 4 dans les domaines de l’inflammation, de l’oncologie, de la fibrose et d’autres indications. Notre premier médicament pour la PR et la RCH est disponible dans l’Union européenne, en Grande-Bretagne et au Japon. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site www.glpg.com ou nous suivre sur LinkedIn ou Twitter.
Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives, qui comportent toutes certains risques et incertitudes. Ces déclarations sont souvent, mais pas toujours, formulées à l’aide de mots ou d’expressions tels que “peut”, “assure”, “potentiel”, “volonté” et “plan”, ainsi que d’autres expressions similaires. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué comprennent, sans s’y limiter, des déclarations concernant les plans et la stratégie de Galapagos en ce qui concerne Jyseleca et les études MANTA et MANTA-Ray. Toutes les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué sont basées sur les attentes et les croyances actuelles de la direction de Galapagos et ne constituent pas des garanties de performances futures. Les déclarations prospectives impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats, les performances ou les réalisations réels de Galapagos diffèrent sensiblement des résultats, performances ou réalisations historiques ou futurs exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes et autres facteurs comprennent, sans s’y limiter, le risque que les études cliniques en cours et à venir sur le filgotinib ne puissent pas être achevées dans les délais actuellement prévus, voire pas du tout, les risques inhérents aux activités d’essais cliniques et de développement de produits, y compris le programme clinique sur le filgotinib et l’étude FINCH 4 LTE, les risques inhérents et les incertitudes liées à l’évolution de la concurrence, aux activités d’essais cliniques et de développement de produits et aux exigences d’approbation réglementaire (y compris le fait que les données des programmes de recherche clinique en cours et prévus, y compris, mais sans s’y limiter, les données des essais MANTA et MANTA-RAy en cours, pourraient ne pas soutenir l’enregistrement ou le développement ultérieur du filgotinib pour des raisons de sécurité, d’efficacité ou autres), les risques liés à la poursuite de l’examen réglementaire du filgotinib après son approbation par les autorités réglementaires compétentes, y compris l’examen de sécurité prévu par l’EMA pour les inhibiteurs de JAK utilisés pour traiter certains troubles inflammatoires, les risques que les autorités réglementaires exigent des essais supplémentaires post-approbation du filgotinib ou de tout autre produit candidat approuvé à l’avenir, la dépendance de Galapagos à l’égard des collaborations avec des tiers (y compris notre partenaire de collaboration pour le filgotinib, Gilead) et que les estimations de Galapagos concernant son programme de développement du filgotinib et le potentiel commercial du filgotinib puissent être incorrectes, le risque que Galapagos ne soit pas en mesure de poursuivre l’exécution de son plan d’affaires actuellement envisagé et/ou doive réviser son plan d’affaires, et les risques liés à la pandémie de COVID-19 en cours, ainsi que les risques et incertitudes identifiés dans notre dernier rapport annuel sur le formulaire 20-F déposé auprès de la U. Securities and Exchange Commission (SEC), tel que complété et/ou modifié par tout autre dépôt et rapport que nous avons effectué ou effectuerons à l’avenir auprès de la SEC. Compte tenu de ces risques et incertitudes, il est conseillé au lecteur de ne pas accorder une confiance excessive à ces déclarations prévisionnelles. En outre, même si les résultats, les performances ou les réalisations de Galapagos sont conformes à ces déclarations prévisionnelles, ils peuvent ne pas être prédictifs des résultats, performances ou réalisations des périodes futures. Ces déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date de publication du présent communiqué. Galapagos décline expressément toute obligation de mettre à jour de telles déclarations prévisionnelles dans ce communiqué, sauf si la loi ou la réglementation l’exige.
