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La demande d’AMM pour la seconde thérapie cellulaire CAR T de Kite marque l’élargissement potentiel du portefeuille de thérapie cellulaire de l’entreprise
Boulogne-Billancourt, le 29 janvier 2020 – Kite, société de Gilead, annonce aujourd’hui que la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) qu’elle a déposé pour le KTE-X19, thérapie cellulaire CAR T (cellules T à récepteur chimérique d’antigène) en cours de développement, destiné au traitement du lymphome à cellules du manteau (LCM) réfractaire ou en rechute chez l’adulte, a été validée et que le dossier est en cours d’évaluation par l’Agence Européenne du Médicament (EMA).
Le dossier d’AMM est étayé par les données de ZUMA-2, essai de Phase 2 en ouvert, à un seul bras, qui montrent un taux global de réponse de 93%, 67% des patients obtenant une réponse complète, selon l’évaluation menée par un comité de contrôle radiologique indépendant (IRRC) après une perfusion unique de KTE-X19 (durée médiane de suivi : 12,3 mois). L’analyse des données de tolérance a révélé que 15% des patients ont présenté un syndrome de relargage cytokinique (CRS) de grade supérieur ou égal à 3 et 31% des patients ont présenté des effets indésirables neurologiques. Aucun CRS ou événement neurologique de Grade 5 n’a été observé.1 Les résultats détaillés de cet essai ont été présentés récemment, lors d’une séance de communications orales au 61ème congrès annuel de l’American Society of Hematology (ASH) à Orlando.
“Dans le lymphome à cellules du manteau, les taux de rechutes restent extrêmement élevés et il existe un réel besoin de nouvelles thérapies, susceptibles d’améliorer le pronostic pour les patients”, a déclaré le Dr Ken Takeshita, Directeur Général du Développement Clinique chez Kite.
Le KTE-X19 a été admis dans la catégorie des médicaments prioritaires (Priority Medicines, PRIME) par l’EMA. Le KTE-X19 est en cours de développement et son utilisation n’est pour l’instant autorisée dans aucun pays. Son efficacité et sa tolérance restent à confirmer. Pour plus d’informations sur les essais cliniques avec le KTE-X19, veuillez consulter le site www.clinicaltrials.gov.
À propos du LCM
Le LCM est une forme rare de lymphome non-hodgkinien (LNH) qui provient de cellules situées dans la “zone du manteau” du ganglion lymphatique, et qui touche typiquement les hommes de plus de 60 ans.
À propos de ZUMA-2
ZUMA-2 est un essai de Phase 2 multicentrique, à groupe unique, en ouvert, mené chez 74 patients adultes (?18 ans) ayant subi une leucaphérèse pour un LCM réfractaire ou ayant rechuté après jusqu’à cinq lignes de traitement antérieures, y compris par chimiothérapie à base d’anthracycline ou de bendamustine, traitement par anticorps monoclonaux anti-CD20 et par l’ibrutinib ou l’acalabrutinib – qui sont des inhibiteurs de BTK. Les objectifs de l’étude sont d’évaluer l’efficacité (60 patients) et la tolérance (68 patients) après une perfusion unique de KTE-X19 dans cette population. Le critère principal de l’étude est le taux de réponse objective (TRO). Dans cet essai, le TRO est, par définition, le taux cumulé de réponses complètes et de réponses partielles, évaluées par l’IRRC.
Les critères secondaires sont la durée de réponse, la survie sans progression de la maladie, la survie globale, l’incidence des événements indésirables, l’incidence des anticorps anti-CD 19 CAR, les taux de cellules CAR T anti-CD19 dans le sang, les taux de cytokines dans le sérum, et l’évolution chronologique du score à l’échelle EQ-5D et du score à l’échelle visuelle analogique. L’étude est en cours.
À propos du KTE-X19
Le KTE-X19 est une thérapie cellulaire CAR T anti-CD19 autologue, en cours de développement. Le KTE-X19 fait appel au procédé de fabrication XLP™, qui comporte la sélection des cellules T et leur enrichissement en lymphocytes. L’enrichissement en lymphocytes est une étape indispensable dans certaines hémopathies malignes à cellules B caractérisées par des lymphoblastes circulants.2 Le KTE-X19 est en cours d’essais de Phase 1/2 pour le traitement de la leucémie lymphoïde aiguë (LLA), du lymphome à cellules du manteau (LCM) et de la leucémie lymphoïde chronique (LLC).
À propos de Kite
Kite, société de Gilead, est un laboratoire biopharmaceutique dont le siège est situé à Santa Monica, Californie. Kite se consacre au développement d’immunothérapies innovantes contre le cancer. La société se concentre sur les thérapies CAR T (cellules T porteuses d’un récepteur chimérique).
À propos de Gilead Sciences
Gilead Sciences est un laboratoire biopharmaceutique qui crée, développe et commercialise des traitements innovants pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits. La mission de Gilead est de faire progresser la prise en charge des patients atteints de maladies engageant le pronostic vital. Basé à Foster City, en Californie, Gilead est présent dans plus de 35 pays dans le monde.
