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L’ANSM accélère les procédures en matière d’essais cliniques dans les thérapies innovantes
L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) réduit les délais d’instruction des demandes d’essais cliniques pour les MTI (médicaments de thérapie innovante)». La phase pilote de ce « fast track » est opérationnelle à partir du 18 février 2019. En créant une procédure « fast track » dédiée aux MTI avec un délai d’évaluation maximum de 110 jours, au lieu de 180 jours précédemment, l’ANSM permettra de rendre la France à nouveau attractive en matière d’essais cliniques dans des domaines aussi prometteurs que les thérapies génique, cellulaire ou tissulaire. Les applications des MTI sont multiples, en cancérologie et dans le domaine des maladies rares. Rendre l’innovation en santé accessible plus rapidement pour les patients est une priorité que le gouvernement a affichée dans le CSIS 2018 (Conseil stratégique des industries de santé) et à laquelle répond ainsi l’ANSM. Il s’agit « d’essais portant sur le volontaire sain ou d’essais de design complexes ». Afin de permettre à l’ANSM d’anticiper les besoins en expertises externes dans ces nouveaux champs thérapeutiques et, de rendre le processus d’évaluation plus fluide, […]
