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Inscriptiono Ipsen Pharma a signé un avenant à la convention avec le Comité Économique des
Produits de Santé (CEPS) pour le remboursement de Cabometyx®, associé au
nivolumab, en traitement de première ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à
cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.
o L’apport de Cabometyx® pour cette nouvelle indication dans le cancer du rein a été
confirmé par une étude pivot de phase III (CHECKMATE 9ER) offrant plus de deux ans
de suivi et démontrant de meilleurs taux de réponses et survie par rapport au traitement
de référence1, 2, 3.
o Ces résultats confortent Ipsen dans la poursuite du développement de Cabometyx®,
dans de nombreux types de cancer au-delà du carcinome rénal. En avril dernier, ce
développement a notamment abouti à l’approbation par l’EMA de CABOMETYX® dans
le traitement du carcinome thyroïdien différencié, localement avancé ou métastatique,
réfractaire ou non éligible au traitement par l’iode radioactif.
PARIS, FRANCE, le 22 juin 2022 – Ipsen annonce la signature d’un avenant à la
convention entre le Comité Économique des Produits de Santé (CEPS) et Ipsen Pharma
pour le remboursement de Cabometyx® (cabozantinib) en association au nivolumab
dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules
claires ou comportant un contingent de cellules claires. Cet accord fait suite à une
modification de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par la Commission
Européenne le 26 mars 2021. Il offrira aux professionnels de santé français une nouvelle
option thérapeutique dans une pathologie représentant un enjeu de santé publique majeur.
Répondre à un besoin médical fort
Chaque année plus de 400 000 nouveaux cas de cancer du rein sont diagnostiqués dans le
monde4, et environ 15 000 pour 5 600 décès en France5. Dans 90% des cas environ6, 7, le
patient est atteint d’un carcinome du rein (CCR), un type de cancer deux fois plus fréquent
chez les hommes, qui représentent plus de deux tiers des décès4. S’il est détecté au stade
précoce, le taux de survie à cinq ans est élevé. Pour les patients atteints à un stade avancé
ou métastatique, le taux de survie à cinq ans est beaucoup plus faible : autour de 12 %8, 9.
Une efficacité cliniquement confirmée
L’autorisation de mise sur le marché (AMM) et l’avis favorable de la Commission de la
transparence10 pour le remboursement de cette indication de Cabometyx® dans le cancer du
rein en France s’appuient sur les résultats de l’étude pivotale de phase III CheckMate-9ER1.
L’étude clinique menée chez 651 patients atteints de carcinome du rein avancé ou
métastatique non précédemment traité, ont démontré que Cabometyx® en association avec
le nivolumab permet de doubler la survie sans progression et d’améliorer significativement la
survie globale ainsi que le taux de réponse objective par rapport au traitement de référence
(sunitinib)1.
Le suivi de l’étude à plus de deux ans (suivi médian de 32,9 mois) a mis en exergue une
poursuite au long cours de l’efficacité et des bénéfices cliniques, pour un profil de tolérance
comparable à celui habituellement observé pour l’immunothérapie et les inhibiteurs de la
tyrosine kinase dans le carcinome du rein avancé en première ligne2, 3.
La commission de transparence de la HAS a considéré que l’association de Cabometyx® au
nivolumab, dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules
claires ou comportant un contingent de cellules claires apportait un service médical important
(SMR important) et apportait comme l’association pembrolizumab/axitinib une amélioration du
service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sunitinib dans le traitement de
première ligne (avis du 22 septembre 202110).
Cabometyx® : inhibiteur de tyrosine kinase nouvelle génération
Lancé en 2016, Cabometyx® est un inhibiteur de tyrosine kinase (ITK), famille de protéines
susceptibles de participer à la croissance et l’angiogenèse tumorale, le remodelage osseux
pathologique, la résistance aux médicaments et la progression métastatique du cancer.
L’activité inhibitrice de Cabometyx® a été confirmée contre une série de kinases impliqués
dans le carcinome du rein, dont les récepteurs MET (récepteur du facteur de croissance
hépatocytaire de nature protéique) et VEGF (facteur de croissance vasculaire endothélial),
ainsi que le récepteur GAS6 (AXL).
Un éventail thérapeutique qui s’élargit
Cabometyx® a déjà deux indications remboursées chez l’adulte, dans le carcinome à cellules
rénales après une thérapie ciblée anti-VEGF et dans le carcinome hépatocellulaire*. Et
Cabometyx® a reçu en avril 2022 l’approbation de l’Agence européenne des médicaments
(EMA) en monothérapie dans le carcinome thyroïdien différencié, métastatique ou localement
avancé, réfractaire ou non éligible au traitement par l’iode radioactif, chez les patients adultes.
Le mode d’action et l’efficacité de Cabometyx® ouvrent de facto à des stratégies
thérapeutiques innovantes dans de nombreuses sphères en oncologie. Le laboratoire Ipsen
mène notamment des essais cliniques dans le cancer du poumon et le cancer de la prostate.
* Cabometyx® est indiqué en monothérapie dans le carcinome hépatocellulaire chez les patients adultes traités antérieurement
par le sorafénib.
1 Choueiri TK et al. Nivolumab + cabozantinib vs sunitinib in first-line treatment for advanced renal cell carcinoma: First results from the randomized phase III CheckMate 9ER trial. European Society for Medical Oncology. 2020; 31:4, DOI:
https://doi.org/10.1016/j.annonc.2020.08.2257
2 Powles T. et al., ASCO GU 2022. Final overall survival analysis and organ-specific target lesion assessments with 2-year follow-up in CheckMate 9ER: nivolumab plus cabozantinib versus sunitinib for patients with advanced renal cell carcinoma
3 Cella D. et al., ASCO GU 2022. Health-related quality of life (HRQoL) in previously untreated patients with advanced renal cell carcinoma (aRCC): CheckMate 9ER updated results
4 Kidney Cancer Factsheet. GLOBOCAN 2020. Last accessed: January 2022. Available:
https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/29-Kidney-fact-sheet.pdf.
5 Defossez G, Le Guyader-Peyrou S, Uhry Z et al. Estimations nationales de l’incidence et de la mortalité par cancer en France métropolitaine entre 1990 et 2018. Étude à partir des registres des cancers du réseau Francim. Résultats préliminaires. Rapport. Saint-Maurice (Fra) : Santé publique France, 2019.
6 Kidney Cancer. Mayo Clinic. Last accessed: September 2021. Available: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/kidney-cancer/symptoms-causes/syc-20352664.
7 Infographic: Kidney Cancer. Mayo Clinic. Last accessed: September 2021. Available: https://www.mayocli-nic.org/diseases-conditions/kidney-cancer/multimedia/kidney
8 Survival rates for kidney cancer. American Cancer Society. Last accessed: January 2022. Available:
https://www.cancer.org/cancer/kidney-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html.
9 Orlin. I et al. Renal cell carcinomas epidemiology in the era of widespread imaging. Journal of Clinical Oncology. 2019; 37:15.
DOI: https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2019.37.15_suppl.e13083.
10 HAS. https://www.has-sante.fr/upload/docs/evamed/CT-19276_CABOMETYX_PIC_EI_AvisD%C3%A9f_CT19276.pdf.
Données de sécurité lorsque le cabozantinib est administré en association avec le
nivolumab :
Se référer au RCP du nivolumab avant l’initiation du traitement. Pour plus d’informations sur
le profil de sécurité du nivolumab en monothérapie, se référer au RCP du nivolumab.
Dans l’ensemble des données relatives au cabozantinib administré à la dose de 40 mg une
fois par jour en association avec le nivolumab 240 mg toutes les deux semaines dans le
traitement d’un CCR (n = 320), avec un suivi minimal de 16 mois, les effets indésirables
graves les plus fréquents (incidence ? 1 %) sont : diarrhée, pneumopathie inflammatoire,
embolie pulmonaire, pneumonie, hyponatrémie, fièvre, insuffisance surrénalienne,
vomissement, déshydratation. Les effets indésirables les plus fréquents (? 25 %) étaient :
diarrhée, fatigue, érythrodysesthésie palmo-plantaire, stomatite, douleur musculo-squelettique, hypertension, éruption cutanée, hypothyroïdie, appétit diminué, nausée, douleur abdominale. La majorité des effets indésirables étaient légers à modérés (grade 1 ou 2).
Pour une information complète, consulter le résumé des caractéristiques du produit CABOMETYX.
À propos d’Ipsen
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médicaments innovants en Oncologie, Maladies Rares et Neurosciences. Ipsen bénéficie
également d’une présence significative en Santé Familiale. Avec un chiffre d’affaires de 2,9
milliards d’euros en 2021, Ipsen commercialise plus de 25 médicaments dans plus de 100
pays, avec une présence commerciale directe dans plus de 30 pays. La R&D d’Ipsen est
focalisée sur ses plateformes technologiques différenciées et innovantes situées au coeur des
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