Santé humaine
Brève
Toujeo approuvé dans l'Union européenne pour le traitement du diabète
Sanofi a annoncé le 28 avril que la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe à Toujeo (insuline glargine [origine ADNr] solution injectable, 300 U/ml), une insuline basale de nouvelle génération pour le traitement du diabète de type 1 et de type 2 de l’adulte. La nouvelle insuline basale a démontré un contrôle de la glycémie avec moins d’hypoglycémie.
La décision de la C.E. d’accorder une AMM à Toujeo en Europe repose sur les résultats du programme d’essais cliniques EDITION, qui comportait une série d’études internationales de phase III visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de Toujeo comparativement à Lantus (insuline glargine [origine ADNr] solution injectable, 100 U/ml) chez plus de 3500 adultes atteints de diabète de type 1 ou de type 2 non contrôlés en dépit de leur traitement actuel.
Le contrôle de la glycémie avec Toujeo était comparable à Lantus, avec un profil d’innocuité favorable. L’incidence des épisodes d’hypoglycémie confirmée a été inférieure avec Toujeo, de jour comme de nuit, comparativement à Lantus chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Chez les personnes atteintes de diabète de type 1, Toujeo a également permis d’obtenir un contrôle plus stable et plus prévisible de la glycémie, d’une durée supérieure à 24 heures, comparativement à Lantus, avec une faible variabilité intra-individuelle de la glycémie au cours de la journée.
« De nombreuses personnes atteintes de diabète nécessitant un traitement par insuline ne parviennent toujours pas à contrôler adéquatement leur glycémie », a déclaré le Professeur Robert Ritzel, responsable de la clinique d’endocrinologie, de diabétologie et de traitement des toxicomanies, Städtisches Klinikum München GmbH, à Munich, en Allemagne. « Toujeo apporte une nouvelle réponse à ces besoins non satisfaits en permettant un contrôle stable de la glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2, avec moins de variabilité et moins d’épisodes d’hypoglycémie. »
L’AMM de Toujeo s’applique aux 28 États membres de l’Union européenne, ainsi qu’à l’Islande, au Lichtenstein et à la Norvège, et fait suite à l’avis favorable rendu le 26 février 2015 par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Toujeo a été approuvé par la Foodand Drug Administration (FDA) des États-Unis et son dossier est actuellement examiné par d’autres organismes de réglementation dans le monde.
