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Une course contre la montre débute pour les entreprises des dispositifs médicaux.
La publication le 5 mai au Journal officiel de l’Union Européenne (JOUE) du règlement européen sur les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) marque l’aboutissement d’un long processus de révision mais également le début du compte à rebours pour les entreprises qui doivent se mettre en conformité avec les dispositions des nouveaux textes. Tel est l’alerte que lance le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) dans un communiqué du même jour En 2020, le secteur des DM devra être en ordre de bataille et avoir absorbé la plus importante modification du cadre réglementaire qu’il aura connu depuis la création du marquage CE, souligne le SNITEM. Parmi les mesures annoncées dans le texte de loi : modification importante de l’évaluation de la conformité des DM, en particulier les procédures d’évaluation cliniques (implants, équipements), renforcement de la transparence avec la création d’une base de données européenne et de la traçabilité avec un identifiant unique, obligation pour les fabricants et mandataires d’avoir une personne chargée de veiller au respect de la réglementation. Quinze jours avant, Le SNITEM […]
