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64ÈME ÉDITION DES JOURNÉES DE L’INNOVATION EN BIOLOGIE
Du mercredi 1er au jeudi 2 décembre, au Palais des Congrès de Paris
En format hybride
Un lieu, un acteur de santé, une discipline pour construire l’innovation de demain www.jib-innovation.com #JIBINNOV21
Paris, le 30 novembre 2021 – Un rendez-vous scientifique de très haut niveau, de réflexion, de découverte sur les dernières innovations, avec + de 2 500 participants, des ateliers
partenaires et des sujets qui leur sont propres, + de 40 sessions, 68 exposants, 75 partenaires, 1 village innovations, 1 village de startups, en présence de Mr Alain Griset, Ministre délégué auprès du ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance,
chargé des Petites et Moyennes Entreprises, et de Mr Olivier Véran, Ministre des Solidarités et de la Santé.
Rendez-vous le 1er décembre à 9h30 pour la Cérémonie d’ouverture, sous la présidence de Mr François Blanchecotte, Président du Syndicat des Biologistes (voir vidéo).
Cette édition 2021 des Journées d’Innovation en Biologie va réunir biologistes, médecins, pharmaciens, techniciens de laboratoire médical, industriels, pôle de compétitivité et start-uppeurs. L’occasion de mettre en avant le rôle fondamental de tous ces acteurs du diagnostic et de la biologie médicale qui œuvrent au quotidien face à cette crise sanitaire que nous
sommes encore en train de traverser !
Le secteur de la biologie médicale connaît de nombreuses et importantes mutations depuis une quinzaine d’années. Et désormais, plus personne n’ignore son rôle dans la prise en charge médicale et la permanence des soins.
La biologie médicale : un secteur en pleine transformation notamment grâce aux progrès techniques et aux innovations.
Avec l’émergence de la médecine dite personnalisée, de la détection d’une pathologie au suivi des traitements, avec parfois un rôle prédictif sur l’efficacité des molécules thérapeutiques
utilisées, le recours à la biologie s’est considérablement développé au cours des quinze dernières années. Cet essor a notamment été? rendu possible grâce aux progrès technologiques qui ont permis d’automatiser une majeure partie des examens. Cependant,
toutes ces évolutions contribuent à une meilleure prise en charge du patient mais ont un coût très important pour les structures publiques comme privées. De même l’accréditation des laboratoires et la maîtrise des dépenses publiques de santé ont contraint les structures privées à se réorganiser et à fusionner. L’enjeu est de développer des collaborations public/ privé pour optimiser l’offre de biologie à l’échelle du maillage territorial. C’est donc un secteur avec de réels enjeux stratégiques centrés sur l’innovation et l’expertise scientifique.
De nombreux sujets d’importance et d’actualité sont abordés durant le congrès : Les laboratoires d’analyse ont été au cœur de la pandémie mondiale.
En France, trente millions de tests PCR ont été réalisés dans les laboratoires de ville au cours de l’année 2020. Pour que cela soit possible, il a fallu qu’ils s’équipent très rapidement de nouvelles machines pour répondre aux besoins de la population.
Les autorités sanitaires ont fait largement appel aux laboratoires de biologie médicale (LBM) dans le cadre du dépistage de la COVID-19 par RT-PCR. En France, Le SI-DEP, système d’information national de suivi du diagnostic de la COVID-19 a été déployé sur l’ensemble du territoire le 13 Mai 2020 pour répondre au besoin de surveillance épidémiologique et decontact-tracing pendant la crise sanitaire. Les équipes ont été confrontées à un énorme surcroît de travail, donc à un manque de personnel qu’il a fallu former en urgence et ont dû faire face à une pénurie de matériel (réactifs, écouvillons de prélèvement avec milieu de conservation, matériel de protection pour les prélèvements nasopharyngés). Car, comme toutes entreprises, les laboratoires sont dépendants des stocks de fournisseurs et des entreprises de production. La gestion des ressources est donc un sujet d’importance pour anticiper et garantir les approvisionnements suffisants surtout avec l’arrivée de cette 5ème vague galopante. Un bilan de toutes ces actions et de la pérennisation du SI-DEP sera discuté.
Les LBM regroupés en plateaux techniques performants et accrédités
Les laboratoires de biologie médicale (LBM) anciennement appelés laboratoires d’analyses médicales (LAM) sont des lieux dont la fonction est la réalisation de diagnostics et de suivis médicaux à partir de prélèvements de divers fluides biologiques humains. Ils sont gérés par des biologistes. La biologie médicale est une composante importante du système de santé. Elle concourt au diagnostic, au dépistage, à l’évaluation des risques, au suivi des patients… En France, les deux grands types de laboratoires sont les laboratoires hospitaliers et les laboratoires privés. Le secteur privé représente, en France, environ 70% de l’activité.
Pour faire face à l’enjeu de la maîtrise des coûts, imposée par les pouvoirs publics, la biologie médicale s’est massivement réorganisée. Depuis 10 ans, les opérations de fusions et acquisitions se sont multipliées. Résultat des multiples fusions de laboratoires intervenues dans le secteur privé, le nombre total de laboratoires de biologie médicale est ainsi passé de 4 000 en 2008 à moins de 500 structures aujourd’hui (cf carte Atlas 2020). Mais, malgré cette rationalisation du secteur le nombre de sites de prélèvements et l’effectif salarié demeurent stables. Ainsi, le nombre de sites de prélèvements de proximité est resté globalement stable à environ 4000 sur l’ensemble du territoire français.
Le secteur s’articule, désormais, en diverses structures multi-sites autour de plateaux techniques performants et accrédités suivant la norme ISO15189. Une refonte totale qui a représenté un investissement financier et humain considérable.
La crise de la Covid-19 a mis à l’épreuve la rationalité du secteur, qui a pu tester sa capacité d’adaptation alors que la demande en tests a provoqué des tensions dans les approvisionnements tout au long de l’année 2020.
La démarche qualité des LBM et les certifications
L’accréditation des laboratoires de biologie médicale est obligatoire. Une démarche complexe qui nécessite une gestion lourde et qui concerne aussi bien les laboratoires hospitaliers que libéraux. En 2020, les biologistes médicaux avaient appelé à « une remise à plat du processus d’accréditation » et ont travaillé avec le Cofrac pour mettre en place une nouvelle procédure d’accréditation.
L’article 23 de la loi du 17 juin 2020*, relative à diverses dispositions liées à la crise sanitaire, a souhaité simplifier les modalités d’accréditation des laboratoires de biologie médicale (LBM). Un LBM est désormais considéré comme accrédité pour la totalité de son activité lorsque l’ensemble des lignes de portée qu’il réalise sont accréditées et non plus lorsque l’ensemble des examens réalisés sont accrédités.
Données de santé et cybersécurité des LBM
A l’heure du numérique et de son utilisation massive, il y a une recrudescence des cyberattaques contre le secteur de la santé avec un risque majoré par la manipulation des données de santé. Le secteur est une proie de choix ayant peu de moyens financiers et par ailleurs peu sensibilisés à la protection des données, et « Maître-chanteurs (ransomwares), mafieux (vol de données confidentielles) ou même apprentis pirates (script kiddies), tous y trouvent un intérêt. La cybercriminalité s’organise et se professionnalise.
Les organisations doivent investir davantage dans la cybersécurité afin de protéger les infrastructures, corriger les vulnérabilités, mettre à jour les systèmes et mettre de nouvelles barrières en place. Celles-ci doivent aussi construire et maintenir le niveau requis de sensibilisation et de formation du personnel. Encore des investissements majeurs pour le secteur mais il en va de la sécurité des patients.
Transition sur le règlement relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro (RDIV)
La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux a été profondément révisée en 2017. Elle sera effective en 2021 pour les dispositifs médicaux et en 2022 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les fabricants doivent mettre à jour leurs documentations techniques et leur processus afin de satisfaire aux nouvelles exigences. Ces démarches ont un grand impact sur l‘industrie du diagnostic in vitro en général et sur le quotidien des laboratoires. Ces mesures sont destinées à assurer la sécurité, l’adéquation et les performances des dispositifs et à garantir la protection nécessaire des patients, des utilisateurs et autres
personnes concernées. Ces changements constituent une évolution importante et auront un impact sur tous les acteurs du secteur (fabricants, organismes notifiés, etc.).
Une réforme pour la spécialité
La réforme du 3ème cycle des études de santé réalisée en 2017 qui a conduit a? la création d’un nouveau diplôme d’Études Spécialisées (DES) de Biologie Médicale. Avec la 1ère promotion sortante de Novembre 2021, ce sera l’occasion de faire l’état des lieux sur la formation et son avenir.
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