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InscriptionParmi les 40 patients inclus dans cette étude de maintenance avec ABX464, 23 patients ont
terminé la première année de traitement, et ont tous atteint au moins une réponse ACR201,
avec 19 et 12 patients ayant respectivement atteint une réponse ACR50 et ACR70
Le profil de tolérance (50 mg d’ABX464 une fois par jour + MTX) s’est montré favorable et en
cohérence avec ce qui a été observé dans les précédents essais cliniques
Les résultats des études d’induction et de maintenance entérinent la poursuite du
développement clinique d’ABX464 dans la polyarthrite rhumatoïde et potentiellement dans
d’autres indications rhumatologiques
Les données générées lors des études d’induction et de maintenance dans la rectocolite
hémorragique et dans la polyarthrite rhumatoïde renforcent le potentiel d’ABX464 de couvrir un
large éventail de maladies inflammatoires chroniques
Dans les pays du G7, le marché de la rectocolite hémorragique, de la maladie de Crohn et de la
polyarthrite rhumatoïde devrait atteindre environ 50 milliards de dollars en 2026
PARIS, France, le 10 mars 2022 – 8h00 (CET) – Abivax SA (Euronext Paris : FR0012333284 – ABVX), société de
biotechnologie au stade clinique développant de nouveaux médicaments modulant le système immunitaire afin
de traiter les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer, annonce aujourd’hui les résultats
prometteurs de son étude de maintenance de phase 2a dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR)
après un an de traitement continu avec 50 mg d’ABX464 une fois par jour.
Prof. Paul Emery, M.D., FMedSci, Versus Arthritis Professeur de Rhumatologie, Directeur du Centre de
Recherche Biomédicale sur la médecine musculosquelettique, Hôpital Universitaire de Leeds, Institut de Leeds
pour la médicine rhumatismale et musculosquelettique, Royaume-Uni, déclare : « Les taux élevés de maintien
de la réponse observés chez les patients dans cette étude de phase 2a conduite avec ABX464 dans la polyarthrite
rhumatoïde se révèlent très prometteurs, particulièrement pour les réponses ACR50 et ACR70. La molécule a
également démontré un bon profil de tolérance et aucune infection sérieuse n’a été rapportée. Avec son nouveau
mécanisme d’action et son profil clinique différencié, ABX464 a le potentiel de prendre une place importante dans
la future gestion des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. »
Prof. William Robinson, M.D., Ph.D., Chef de Division d’Immunologie et Rhumatologie à l’Université de
Stanford, États-Unis, ajoute : « Les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques, comme la
polyarthrite rhumatoïde, se trouvent souvent dans l’incapacité à trouver un traitement adéquat avec une
efficacité durable. Les données de l’étude de maintenance sont très encourageantes et démontrent le potentiel
d’ABX464 à devenir une thérapie bien tolérée et efficace à long-terme dans la polyarthrite rhumatoïde, même
chez les patients présentant une réponse insuffisante aux traitements actuellement disponibles. »
Prof. Hartmut J. Ehrlich, M.D., CEO d’Abivax, dit : « Ces résultats entérinent clairement la poursuite du
développement clinique d’ABX464 dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. En outre, ils sont en
cohérence avec les données générées lors de nos études de phase 2a et 2b dans la rectocolite hémorragique et
suggèrent qu’ABX464 a la capacité de traiter un large éventail de maladies inflammatoires chroniques, pour
lesquelles le besoin médical reste important, avec des millions de patients dans l’attente de nouveaux
médicaments bien tolérés et efficaces à long-terme. »
Après 12 semaines de traitement dans l’étude d’induction de phase 2a, randomisée et contrôlée contre placebo,
67% des patients (40/60) ont continué le traitement dans l’étude d’extension en ouvert avec 50 mg d’ABX464
administré par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines supplémentaires.
58% des patients (23/40) atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère ont terminé la période de
traitement chronique d’ABX464 sur 52 semaines. L’efficacité de 50 mg d’ABX464 administré une fois par jour par
voie orale a été mesurée par le DAS28-CRP²
Après 52 semaines, 57 % des patients (13/23) avaient atteint le stade de rémission, mesuré par le DAS28-CRP
(< 2,6), ce qui correspond à 33 % (13/40) en analyse globale.
Parmi les 23 patients (100%) qui ont terminé les 52 semaines de traitement continu, tous présentaient au moins
une réponse ACR20, ce qui signifie un taux de 58 % (23/40) en analyse globale.
Sur la base des cas observés, il convient de noter que 83 % (19/23) et 52 % (12/23) ont respectivement atteint
une réponse de ACR50 et ACR70, correspondant à 48 % (19/40) et 30 % (12/40) en analyse globale.
17 patients ont cessé le traitement pendant la première année de l’étude de maintenance en raison soit d’effets
indésirables légers ou modérés, soit d‘une aggravation des symptômes liés à la PR.
La nature de ces effets indésirables est similaire à celle observée chez plus de 1 000 sujets qui ont été traités
jusqu’à présent, dans d’autres études cliniques, avec ABX464 dans d’autres indications, certains d’entre eux
atteignant leur quatrième année de traitement continu.
Étude d’induction et de maintenance de phase 2a dans la polyarthrite rhumatoïde
L’étude de phase 2a, contrôlée contre placebo, a été conçue pour évaluer la tolérance et l’efficacité préliminaire
de deux niveaux de dose d’ABX464 (50 mg ou 100 mg) administré oralement une fois par jour en association
avec du méthotrexate (MTX). 60 patients qui présentaient une réponse insuffisante au méthotrexate et/ou à un
ou plusieurs traitements biologiques (inhibiteurs TNF alpha) ont participé à cette étude randomisée en double
aveugle. L’étude a été conduite dans 21 centres répartis dans quatre pays européens (Royaume-Uni, Belgique,
Pologne et Hongrie).
Après 12 semaines d’étude d’induction, 40 patients ont continué leur traitement dans l’étude de maintenance
avec 50 mg d’ABX464 administré quotidiennement par voie orale.
En juin 2021, Abivax a annoncé les résultats de l’étude d’induction de phase 2a d’ABX464, administré en
association avec du méthotrexate (MTX), dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère. Le
critère principal d’évaluation de cette étude a été atteint, démontrant une bonne tolérance de la dose de 50 mg
d’ABX464 administrée une fois par jour durant les 12 semaines du traitement d’induction.
Épidémiologie et marché de la polyarthrite rhumatoïde
En 2021, on estimait à 3,8 millions le nombre de cas diagnostiqués de polyarthrite rhumatoïde (PR) dans les
pays du G7 (États-Unis, France, Allemagne, Italie, Espagne, Royaume-Uni et Japon). Le marché de la PR dans les
pays du G7 est actuellement estimé à 22,3 milliards de dollars en 2021.
Le marché actuellement accessible pour ABX464 dans les MICI (rectocolite hémorragique et maladie de Crohn)
et la PR devrait atteindre 50 milliards de dollars d’ici 2026³.
À propos d’Abivax (www.abivax.com)
Entreprise de biotechnologie en phase clinique, Abivax vise à moduler les voies physiologiques de l’inflammation
et de l’immunologie pour traiter les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques, d’infections virales
et de cancer. Abivax est cotée sur le compartiment B d’Euronext (ISIN : FR0012333284 – Mémo : ABVX). Basée à
Paris et Montpellier, Abivax a deux candidats médicaments en développement clinique, ABX464 dans le
traitement des maladies inflammatoires chroniques sévères et ABX196 dans le traitement de l’hépatocarcinome.
Pour plus d’informations sur la Société, visitez le site www.abivax.com/fr. Suivez-nous également sur Twitter
@ABIVAX_.
1 Le score ACR de l’American College of Rheumatology, mesure l’efficacité des traitements pour les patients atteints de polyarthrite
rhumatoïde. L’ACR20/50/70 correspond à une amélioration de ? 20/50/70% du nombre d’articulations douloureuses, ? 20/50/70% du
nombre de synovites et une amélioration de ? 20/50/70% de 3 items parmi les 5 suivants : évaluation de la douleur par le patient,
appréciation globale de la maladie par le patient, appréciation globale de la maladie par le praticien, auto-questionnaire évaluant le handicap
fonctionnel et marqueur biologique de l’inflammation (CRP).
2 DAS28-CRP : Disease Activity Score (Score d’activité de la maladie pour 28 articulations – protéine C-réactive)
3 Source : Informa
