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Inscription• Abivax mène activement des études précliniques évaluant de multiples traitements oraux et
injectables et publiera des données supplémentaires au T4 2024.
• L’évaluation préclinique d’obefazimod associé à étrasimod a amélioré la protection du poids
corporel et l’indice d’activité de la maladie avec une réduction synergique et statistiquement
importante de plusieurs cytokines (TNF?, IL-17, IL-6, IFN?) dans le sang par comparaison avec
chaque traitement en monothérapie.
PARIS, France, 25 septembre 2024, 22h00 CEST – Abivax SA (Euronext Paris & Nasdaq : ABVX) («
Abivax » ou la « Société »), une société de biotechnologie au stade clinique axée sur le développement
de thérapies exploitant les mécanismes de régulation naturels de l’organisme afin de stabiliser la réponse
immunitaire chez les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques, a annoncé aujourd’hui les
résultats des données combinées précliniques initiales d’obefazimod associé à étrasimod dans un modèle
murin de MICI.
« Malgré les progrès et le développement de multiples nouvelles thérapies ciblées avancées dans les MICI,
les taux d’efficacité semblent avoir atteint un plafond. Moins de la moitié des patients obtiennent une
rémission clinique, et beaucoup d’entre eux perdent leur réponse au fil du temps. Il est impératif pour
notre domaine d’explorer des traitements combinés rationnels et scientifiquement motivés afin de percer
le plafond d’efficacité, ce qui à son tour conduira à une amélioration des résultats à long terme pour les
patients », a déclaré le Dr David Rubin, Professeur de médecine et chef du service de
gastroentérologie, hépatologie et nutrition à l’Université de Chicago.
« Notre objectif pour ce programme est de développer un traitement combiné à dose fixe pour les patients
atteints de RCH qui offre une efficacité d’induction et de maintenance optimale pour la maladie, un profil
de sécurité comparable à celui d’obefazimod et une marge de manœuvre en matière de PI jusqu’à la fin
des années 2040 », a déclaré Marc de Garidel, Directeur général d’Abivax. Il a poursuivi en ajoutant
: « Nous considérons que le profil de sécurité et d’efficacité émergent d’obefazimod, avec potentiellement
une efficacité de maintenance optimale pour la maladie, pourrait apporter un bénéfice significatif aux
patients lorsqu’il est administré en monothérapie. En outre, étant donné que obefazimod est un traitement
oral qui a jusqu’à présent démontré un profil de sécurité favorable, il s’avère être un candidat intéressant
à combiner avec d’autres mécanismes d’action pour tenter de dépasser le plafond d’efficacité observé
avec les thérapies avancées. »
Le Dr Fabio Cataldi, Directeur médical d’Abivax, a fourni des éléments clés du programme de thérapie
combinée. « Ce programme comporte plusieurs étapes. Tout d’abord, nous réaliserons d’autres
expériences précliniques évaluant l’efficacité d’obefazimod combiné à plusieurs autres mécanismes
d’action. Sur la base de nos résultats, nous prévoyons de sélectionner un candidat en 2025 et de travailler
au développement d’une combinaison à dose fixe en vue d’un développement clinique. »
« Nous plaçons la barre haute pour le succès et nous sommes enthousiastes par les données prometteuses
que nous générons avec ce programme de combinaison préclinique », a déclaré M. de Garidel. « Nous
prévoyons de présenter ces données lors d’une prochaine conférence scientifique et menons activement
d’autres études de combinaison qui abordent différentes voies de la maladie. Nous sommes impatients de
faire le point sur nos progrès d’ici la fin de l’année. »
Programme préclinique et résultats initiaux
Une évaluation préclinique d’obefazimod combiné à étrasimod a été réalisée à l’aide d’un modèle de
transfert adoptif de lymphocytes T chez la souris. Dans cette étude, des lymphocytes CD4+CD45high ou
CD4+CD45low ont été injectés par voie intrapéritonéale à des souris C57BL/6NRj-Rag2tm1Ciphe/Rj mâles
âgées de 6 semaines (10 souris par groupe). Les souris ont ensuite été traitées par voie orale pendant 55
jours avec obefazimod ou étrasimod en monothérapie ou en combinaison des deux composés. Les
résultats ont montré que le traitement combiné améliorait la réponse en termes de protection du poids
corporel et d’indice d’activité de la maladie avec une réduction synergique et statistiquement importante
sur les cytokines (TNF?, IL-17, IL-6, IFN?) dans le sang par comparaison avec chaque médicament en
monothérapie.
À propos d’obefazimod
Obefazimod, principal candidat médicament expérimental d’Abivax, est une petite molécule administrée
par voie orale dont il a été démontré qu’elle améliore potentiellement l’expression d’un seul microARN, le
miR-124. Les essais cliniques de phase 2 chez des patients atteints de RCH ont généré des données
positives, ce qui a conduit à l’initiation d’un programme pivot mondial d’essais cliniques de phase 3
(programme ABTECT), les premiers patients ayant été inclus aux États-Unis en octobre 2022. Le
lancement d’un essai clinique de phase 2b dans la maladie de Crohn est attendu au troisième trimestre
2024, et l’exploration d’opportunités potentielles de thérapies combinées dans la RCH est en cours.
À propos d’Abivax
Abivax est une société de biotechnologie au stade clinique axée sur le développement de produits
thérapeutiques exploitant les mécanismes naturels de régulation de l’organisme pour stabiliser la réponse
immunitaire chez les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques. Basé en France et aux
États-Unis, le principal candidat médicament d’Abivax, obefazimod (ABX464), est en phase 3 d’essais
cliniques dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère. Pour des informations
supplémentaires sur la Société, consulter le site www.abivax.com. Suivez-nous sur LinkedIn et X, ex
Twitter, @Abivax.
Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des prévisions et des estimations, y compris
celles relatives aux objectifs commerciaux et financiers de la Société. Des mots tels que « s’attendre à », « planifier »,
« potentiel », « fera » et les variantes de ces mots et expressions similaires sont destinés à identifier les déclarations
prospectives. Ces déclarations prospectives comprennent des déclarations concernant ou impliquant le potentiel
thérapeutique des candidats médicaments d’Abivax, la disponibilité et le calendrier des données précliniques pour
étayer la prise de décision relative aux candidats thérapeutiques à utiliser en association avec l’obéfazimod dans la
RCH, ainsi que la disponibilité et le calendrier de divulgation des données précliniques d’une telle association
thérapeutique, le calendrier de lancement des essais cliniques, le potentiel de l’obéfazimod en monothérapie ou en
association avec d’autres thérapies, afin de fournir un bénéfice significatif aux patients souffrant de RCH, de maladie
de Crohn, de MII ou d’autres indications, ainsi que d’autres déclarations qui ne sont pas des faits historiques. Bien
que la direction d’Abivax estime que les attentes reflétées dans ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
investisseurs sont avertis que les informations et déclarations prospectives sont soumises à différents risques,
éventualités et incertitudes, dont beaucoup sont difficiles à prévoir et généralement indépendants de la volonté
d’Abivax, ce qui pourrait impliquer que les résultats et développements réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés,
implicites ou projetés par les informations et déclarations prospectives. Une description de ces risques, contingences
et incertitudes figure dans les documents déposés par la Société auprès de l’Autorité des marchés financiers en
application de ses obligations légales, notamment son Document d’Enregistrement Universel et dans notre Rapport
Annuel sur le formulaire 20-F déposé auprès de la Commission Securities and Exchange US le 5 avril 2024 sous le
titre « Facteurs de risques ». Ces risques, imprévus et incertitudes incluent entre autres, les incertitudes inhérentes
à la recherche et au développement, aux données et analyses cliniques futures, aux décisions des autorités
réglementaires, telles que la FDA ou l’EMA, concernant l’opportunité et le moment d’approuver un candidat
médicament, ainsi que leurs décisions concernant l’étiquetage et d’autres questions susceptibles d’affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats. Les résultats actuels ne préjugent pas
nécessairement des résultats futurs. Une attention particulière doit être accordée aux obstacles potentiels au
développement clinique et pharmaceutique, y compris une évaluation plus approfondie par l’entreprise, les agences
de réglementation et les comités d’éthique/CEI suite à l’évaluation des données précliniques, pharmacocinétiques,
de carcinogénicité, de toxicité, CMC et cliniques. Par ailleurs, ces déclarations prospectives, prévisions et estimations
ne sont valables qu’à la date du présent communiqué de presse. Les lecteurs sont priés de ne pas se fier indûment à
ces déclarations prospectives. Sauf obligation légale, Abivax décline toute obligation de mise à jour de ces déclarations
prospectives, prévisions ou estimations afin de refléter tout changement ultérieur dont la Société aurait connaissance.
Les informations sur les produits pharmaceutiques (y compris les produits en cours de développement) figurant dans
ce communiqué de presse ne sont pas destinées à constituer une publicité. Ce communiqué de presse est fourni à
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d’une offre d’achat ou de souscription de titres de la Société dans quelque juridiction que ce soit. De même, il ne
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