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Les autorités réglementaires brésiliennes ont approuvé l’étude de Phase 2b/3 miR-AGE d’ABX464 chez les patients atteints du COVID-19
L’essai miR-AGE a également été autorisé en France et en Allemagne, et plus récemment par les autorités réglementaires britanniques et italiennes
Le gouvernement français a annoncé la sélection de six projets COVID-19, financés pour un total de 78 millions d’euros, dont 36 millions d’euros pour ABIVAX
Les accords finaux pour le financement de 36 millions d’euros ont été signés avec Bpifrance
Le recrutement des patients dans l’essai de Phase 2b dans la rectocolite hémorragique s’est poursuivi durant le pic de l’épidémie COVID-19 et atteint à ce jour 113 patients randomisés sur 232 prévus
L’ensemble des résolutions proposées à l’Assemblée Générale a été adopté
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PARIS, France, le 22 juin 2020 – 19h00 (CEST) – Abivax SA (Euronext Paris : FR0012333284 – ABVX), société de biotechnologie au stade clinique qui mobilise le système immunitaire afin de développer de nouveaux traitements contre les maladies inflammatoires, le cancer et les maladies virales, présente aujourd’hui les avancées sur ses réalisations ainsi que sur ses développements cliniques et financiers récents. Abivax annonce également l’adoption des résolutions présentées lors de son assemblée générale ordinaire et extraordinaire annuelle qui s’est tenue le 19 juin 2020.
L’agence réglementaire de la santé brésilienne (ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária) a autorisé l’essai miR-AGE, conduit de manière randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo chez des patients COVID-19 à risque élevé. L’étude, déjà approuvée en France et en Allemagne, sera désormais menée au Brésil, où le nombre de nouvelles infections continue d’augmenter rapidement. L’autorisation de l’essai a également été accordée par l’agence réglementaire britannique (MHRA) ainsi que par l’agence réglementaire italienne (AIFA) et l’autorisation pour l’Espagne est attendue à brève échéance.
Le Professeur Hartmut Ehrlich, Directeur Général d’Abivax, déclare : « En étendant l’étude miR-AGE au Brésil, un des pays où la pandémie est la plus active actuellement, nous espérons offrir une option thérapeutique efficace pour le traitement des patients COVID-19 à risque élevé. Nous avons également initié les procédures d’autorisation réglementaire dans d’autres pays d’Amérique latine qui sont fortement touchés par la propagation rapide de la pandémie. Par ailleurs, le recrutement des patients avance conformément à nos attentes dans nos autres essais cliniques avec ABX464, à savoir les Phase 2b dans la rectocolite hémorragique et les Phase 2a dans la polyarthrite rhumatoïde, ainsi que pour notre essai de Phase 1/2 avec ABX196 dans le carcinome hépatocellulaire mené aux États-Unis. »
Le Professeur Jorge Kalil, Chef du service d’immunologie au Centre Hospitalier Universitaire de Sao Paulo et coordinateur de l’étude miR-AGE au Brésil, ajoute : « Nous sommes impatients d’initier l’essai clinique miR-AGE au Brésil afin d’évaluer ce candidat médicament innovant et prometteur au bénéfice de tous les pays et des patients impactés par la pandémie du COVID-19, qui est toujours active dans le monde entier. Nous espérons voir un effet positif d’un traitement précoce par ABX464 susceptible de réduire la gravité de cette maladie en inhibant la réplication virale, en prévenant l’hyper-inflammation et donc le syndrome de détresse respiratoire aiguë potentiellement mortel ainsi qu’en limitant les séquelles pulmonaires à plus long terme chez les patients. »
Le Dr Philippe Pouletty, Président du Conseil d’Administration d’Abivax, déclare : « Nous sommes fiers que la molécule ABX464 d’Abivax ait été sélectionnée par le gouvernement français comme l’un des candidats médicaments prometteurs pour traiter le COVID-19. Nous tenons à remercier Bpifrance, le Secrétariat Général pour l’Investissement (SGPI) et le gouvernement français pour leur réactivité et leur soutien. Même si nous sommes confiants qu’ABX464 peut avoir un impact positif en réduisant la gravité des séquelles de COVID-19, nous restons prudents concernant le succès potentiel de l’essai miR-AGE, tenant compte de la complexité du traitement des malades atteints de COVID-19. Faire avancer le développement d’ABX464 dans les maladies inflammatoires chroniques reste la priorité de l’entreprise. »
En ce qui concerne la situation financière de la Société, les accords finaux avec Bpifrance, la banque publique française d’investissement, ont été signés suite à la sélection de six projets de développement d’un traitement efficace contre le COVID-19 par le gouvernement français. Ces projets sont financés pour un montant total de 78 millions d’euros, dont un financement non-dilutif de 36 millions d’euros est accordé à Abivax au titre de l’essai COVID-19 de Phase 2b/3 d’ABX464 (miR-AGE) chez 1 034 patients ainsi que pour financer l’augmentation de la production d’ABX464, les dépenses de développement supplémentaires liées à d’autres études d’ABX464 pour le dépôt potentiel des demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM).
Abivax a également annoncé récemment avoir obtenu un financement non-dilutif de 5 millions d’euros de la Société Générale sous forme d’un Prêt Garanti par l’État (PGE).
Didier Blondel, Directeur Financier d’Abivax, ajoute : « Avec la signature officielle des contrats avec Bpifrance et le prêt récemment accordé par la Société Générale, la trésorerie d’Abivax permettra de financer l’intégralité des objectifs de l’entreprise et des plans de développement actuels jusqu’au début de 2021. Désormais, nous nous concentrons sur des options de financement supplémentaires à long terme et non-dilutives. »
De plus, la Société annonce aujourd’hui qu’elle a tenu son Assemblée Générale ordinaire et extraordinaire annuelle le 19 juin 2020, à huis clos, sous la présidence du Dr Philippe Pouletty, Président du Conseil d’Administration, sans la présence physique des actionnaires en raison des exigences de distanciation sociale dues au COVID-19.
L’ensemble des résolutions présentées par le Conseil d’Administration a été adopté, y compris la politique de rémunération applicable au Directeur Général et aux administrateurs. Le détail des résultats du vote sur toutes les résolutions sera disponible sur le site Web de la société.
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À propos d’Abivax (www.abivax.com) Entreprise de biotechnologie en phase clinique, Abivax mobilise le système immunitaire de l’organisme pour traiter les patients atteints de maladies auto-immunes, d’infections virales et de cancer. Abivax est cotée sur le compartiment B d’Euronext (ISIN : FR0012333284 – Mémo : ABVX). Basée à Paris et Montpellier, Abivax a deux candidats médicaments en développement clinique, ABX464 pour le traitement des maladies inflammatoires sévères et ABX196 pour le traitement du carcinome hépatocellulaire. Pour plus d’informations sur la Société, visitez le site www.abivax.com/fr. Suivez-nous également sur Twitter @ABIVAX_.
