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InscriptionPremier patient inclus aux États-Unis dans le programme global de phase 3 avec obefazimod
(« Programme ABTECT ») dans le traitement de la rectocolite hémorragique modérée à sévère
(RCH)
1 200 patients atteints de RCH à travers 36 pays et 600 centres d’investigation seront inclus dans le
programme ABTECT qui comprend deux études d’induction et une étude de maintenance unique
Les doses de 25 mg et 50 mg d’obefazimod seront testées chez les patients naïfs ou réfractaires aux
thérapies avancées
Le programme progresse comme prévu et les premiers résultats des deux études d’induction sont
attendus pour fin 2024
PARIS, France, le 11 octobre – 18h00 (CEST) – Abivax SA (Euronext Paris : FR0012333284 – ABVX), société de
biotechnologie au stade clinique de phase 3 développant des nouveaux médicaments modulant le système
immunitaire afin de traiter les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer, annonce aujourd’hui
avoir inclus le premier patient aux États-Unis dans son programme global de phase 3 (« Programme ABTECT »
1) avec le candidat médicament obefazimod dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) modérée à
sévère.
Le Professeur Bruce Sands, M.D., M.S., titulaire de la chaire de médecine Dr Burrill B. Crohn à la Icahn School
of Medicine du Mont Sinaï, chef de division de gastroentérologie Henry D. Janowitz du Mont Sinaï, New York,
NY, et investigateur principal de l’étude aux États-Unis, dit2 : « En tant qu’investigateur principal aux États-Unis,
je suis très enthousiaste à propos de l’inclusion du premier patient dans le programme de phase 3 avec
obefazimod dans le traitement de la rectocolite hémorragique modérée à sévère. Les investigateurs américains
sont très motivés pour recruter des patients au sein des deux études d’induction initiales. Obefazimod a d’ores et
déjà démontré des résultats prometteurs lors des précédentes études d’induction et de maintenance de phase 2a
et de phase 2b. En tant que gastroentérologue, je suis confronté chaque jour au besoin médical majeur de patients
souffrant de RCH de traitements bien tolérés, efficaces à long terme et faciles à administrer. Je suis optimiste sur
le fait que le programme ABTECT confirmera le potentiel d’obefazimod à répondre à ces besoins médicaux. »
Le Professeur Hartmut J. Ehrlich, M.D., CEO d’Abivax, ajoute : « Nous sommes très contents de la réussite de
l’initiation de notre programme pivotal international de phase 3 avec l’inclusion du premier patient aux États-Unis. Nous nous concentrons désormais à mener à bien rapidement le recrutement des patients souffrant de RCH
dans les deux études d’induction pour lesquelles les premiers résultats sont attendus à la fin de 2024. Sur la base
de nos expériences passées, nous nous attendons à ce qu’une vaste majorité des patients, ayant terminé l’étude
d’induction, continue le traitement dans l’étude de maintenance suivante et à ce que nous puissions reproduire
les excellents résultats de tolérance et d’efficacité d’obefazimod, générés lors des essais de phase 2a et 2b. Nous
envisageons de demander l’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, dès que les données
requises seront disponibles. Ces demandes seront soutenues par le mécanisme d’action unique d’obefazimod et
son administration facile par voie orale une fois par jour. Toute l’équipe d’Abivax affiche son engagement à rendre
obefazimod rapidement disponible pour tous les patients souffrant de RCH. »
Le programme de phase 3 a pour objectif de confirmer les excellents résultats de l’étude de maintenance de
phase 2b en ouvert annoncés en avril 2022, incluant l’ensemble de la population des 217 patients ayant terminé
un an de traitement quotidien avec 50 mg d’obefazimod par voie orale ou qui ont prématurément arrêté l’étude.
Ces données soulignent le potentiel d’obefazimod à maintenir et à améliorer les résultats cliniques au fil du
temps, ainsi que son bon profil de tolérance.
Les résultats de l’étude d’induction et de l’étude de maintenance après 48 semaines avec obefazimod dans le
traitement de la RCH ont récemment été scientifiquement validés et publiés dans un article de la revue à comité
de lecture « The Lancet Gastroenterology & Hepatology ».3,4
Programme pivotal global de phase 3 avec obefazimod dans la RCH (« Programme ABTECT »)
1 200 patients atteints de RCH modérée à sévère à travers 36 pays seront inclus dans ce programme pivotal de
phase 3 qui comprend deux études d’induction et une seule étude de maintenance (études d’induction ABTECT-1 (ABX464-105) et ABTECT-2 (ABX464-106) et ABTECT étude de maintenance (ABX464-107)). Ces trois études sont toutes randomisées, en double aveugle et contrôlées contre placebo.
Les endoscopies enregistrées sur vidéo seront évaluées de façon indépendante et en aveugle. Le critère principal d’efficacité, la rémission clinique selon le Score de Mayo Modifié comme exigée par la FDA5, sera évalué à la semaine 8 pour les études d’induction et à la semaine 44 pour l’étude de maintenance.
À la suite des consultations avec les agences réglementaires internationales, incluant l‘agence américaine et
européenne (FDA et EMA), les doses de 25 mg et 50 mg d’obefazimod seront testées au cours du programme
ABTECT chez les patients souffrant de RCH naïfs ou réfractaires aux thérapies avancées.6
L’objectif est de soutenir la soumission à venir des demandes d’autorisation de mise sur le marché.
Abivax travaille avec IQVIA, CRO de premier plan à l’échelle mondiale, afin de mettre en œuvre et de mener à
bien ces études en Europe, en Amérique du Nord et en Amérique Latine, au Japon et dans d’autres zones
géographiques.
A ce jour, plus de 460 centres d’investigation parmi 600 centres prévus ont d’ores et déjà été qualifiés pour
participer aux études de phase 3. 137 centres d’investigation (25 %) seront situés en Amérique du Nord,
234 centres (42 %) seront initiés en Europe, 146 centres (26 %) seront situés en Asie et 39 centres dans d’autres
régions (7 %).
À propos d’Abivax (www.abivax.com)
Entreprise de biotechnologie en phase 3 clinique, Abivax vise à moduler le système immunitaire de l’organisme
pour traiter les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques, d’infections virales et de cancer. Abivax,
fondée par Truffle Capital, est cotée sur le compartiment B d’Euronext (ISIN : FR0012333284 – Mémo : ABVX).
Basée à Paris et Montpellier, Abivax a deux candidats médicaments en développement clinique, obefazimod
(ABX464) dans le traitement des maladies inflammatoires chroniques sévères et ABX196 dans le traitement du
carcinome hépatocellulaire.
Pour plus d’informations sur la Société, visitez le site www.abivax.com/fr. Suivez-nous également sur Twitter
@ABIVAX_.
1 ABX464 Treatment Evaluation for ulcerative Colitis Therapy (ABTECT) program
2 Pr. Bruce Sands est un consultant clinique rémunéré par Abivax et membre du comité de pilotage du programme clinique
de phase 3. Il n’a pas reçu de rémunération pour une activité de communication médiatique.
3 Severine Vermeire et al. : ABX464 (obefazimod) for moderate-to-severe, active ulcerative colitis: a phase 2b, double-blind,
randomised, placebo-controlled induction trial and 48-week, open-label extension, Lancet Gastroenterol Hepatol, Publié en
ligne le 5 septembre 2022.
4 Les résultats d’efficacité de l’étude d’extension dans la publication sont basés sur une base de données de 78 patients qui
ont, soit achevé le traitement de 48 semaines (73 patients), soit pour lesquels l’achèvement du traitement de 48 semaines
était prévu (5 patients ont prématurément arrêté l’étude).
5 Le Score de Mayo Modifié est défini par la fréquence des selles, la présence de sang dans les selles et un sous-score
endoscopique.
6 Les thérapies avancées incluent les thérapies biologiques (anti-TNF-?, anti-intégrines, anti-IL-23) et/ou les
immunomodulateurs des récepteurs de S1P et/ou les inhibiteurs des Janus Kinase.
AVERTISSEMENT
Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles, des projections et des estimations (y
compris le recrutement de patients) concernant certains des programmes de la Société. Bien que la direction
d’Abivax pense que les attentes exprimées dans ces déclarations prévisionnelles sont raisonnables, les
investisseurs sont avertis que les informations et déclarations prévisionnelles sont soumises à certains risques,
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qui pourraient entraîner des résultats et développements réels sensiblement différents de ceux exprimés, sous-entendus ou prévus dans les informations et déclarations prévisionnelles. Une description de ces risques, aléaset incertitudes peut être obtenue dans les documents déposés par la Société auprès de l’Autorité des Marchés
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développement, les données et analyses cliniques futures, les décisions des autorités réglementaires, telles que
la Food and Drug Administration (FDA) ou l’Agence européenne des médicaments (EMA), concernant
l’approbation ou non d’un médicament, ainsi que leurs décisions concernant l’étiquetage et d’autres questions
qui pourraient affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats. Il convient
d’accorder une attention particulière aux obstacles potentiels liés au développement clinique et
pharmaceutique, y compris une évaluation supplémentaire par la Société et les organismes de réglementation
et les Conseils d’examen institutionnel (IRB)/comités d’éthique après l’évaluation des données précliniques,
pharmacocinétiques, de cancérogénicité, de toxicité, de qualité pharmaceutique (CMC) et cliniques. En outre,
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