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Abivax (Euronext Paris : FR0012333284 – ABVX), société de biotechnologie innovante ciblant le système immunitaire pour développer de nouveaux traitements contre les maladies inflammatoires, les maladies infectieuses ainsi que le cancer, a présenté les données à 9 mois de son étude de maintenance en ouvert d’un an, ABX464-102, chez les patients atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère (RCH).
Les données à 9 mois, présentées le 21 mai lors de la conférence DDW, proviennent de l’ensemble des 19 patients traités en ouvert avec ABX464. Sur ces 19 patients, 18 ont présenté une réponse clinique durable :
– 7 patients (initialement : 6 sous ABX464 et 1 sous placebo) ont présenté des signes de rémission clinique à la fin de la phase d’induction de huit semaines. Après 2 mois de traitement de maintenance post-induction, la rémission clinique a été confirmée pour l’ensemble de ces patients et ils ont tous continué à bénéficier d’au moins une réponse clinique à 9 mois (rémission clinique non évaluée en raison de l’absence d’endoscopie). Une endoscopie est prévue à 12 mois afin d’évaluer le stade de rémission
– 12 patients (initialement : 7 sous ABX464 et 5 sous placebo) n’étaient pas au stade de rémission clinique à la fin de la phase d’induction de huit semaines. Cependant, 6 d’entre eux ont montré une réponse clinique à la fin de cette même phase. Après un traitement de maintenance de deux mois, 6 patients ont présenté une amélioration au regard des critères endoscopiques. Au 9ème mois, 11 patients ont présenté au moins une réponse clinique. Une endoscopie est prévue à 12 mois.
Les taux de calprotectine fécale, marqueur biologique des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI), ont fortement chuté en passant d’une médiane initiale de 1044 µg/g à 24 µg/g à 9 mois. En atteignant les valeurs normales pour un individu sain (<50 µg/g), les taux de calprotectine observés sont indicatifs d’une cicatrisation de la muqueuse.
L’extension de l’étude de maintenance, initialement de 12 mois, à un total de 24 mois a été approuvée par toutes les autorités de régulation et les comités d’éthique concernés.
Dr. Jean-Marc Steens, M.D., Directeur Médical d’Abivax indique : « Les résultats de l’étude d’induction de huit semaines ont surpassé nos attentes compte tenu de l’efficacité considérable et statistiquement significative observée lors de cette Phase 2a menée chez des patients réfractaires aux traitements actuels et y compris aux anticorps monoclonaux anti-TNF. La sécurité et l’effet durable, soulignés par les analyses à 9 mois de l’étude de maintenance en ouvert, ont également confirmé notre hypothèse selon laquelle le mécanisme d’action innovant d’ABX464 entraînerait des réponses anti-inflammatoires puissantes et durables chez les patients. Nous sommes impatients de développer voire de commercialiser ABX464 comme un futur traitement oral bien toléré pour cette vaste population de patients dont les besoins médicaux restent encore largement insatisfaits. »
