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PARIS, France, le 19 janvier 2022 – 8h00 (CEST) – Abivax SA (Euronext Paris : FR0012333284 – ABVX), société de biotechnologie au stade clinique développant de nouveaux médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer, annonce aujourd’hui les résultats détaillés de son étude de phase 1/2 d’ABX196 pour le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) qui seront présentés lors du congrès « ASCO GI Cancers Symposium » qui se tiendra du 20 au 22 janvier 2022. Dans cet essai, des patients atteints du CHC ayant déjà reçu des prétraitements importants ont été traités avec ABX196 en association avec le nivolumab, un inhibiteur de point de contrôle, dont des patients préalablement exposés à des inhibiteurs de point de contrôle. Ces résultats entérinent la poursuite du développement clinique d’ABX196 dans le cadre du traitement du CHC.
Le congrès « ASCO GI Cancers Symposium » est l’une des plus importantes conférences internationales pour présenter et échanger sur les avancées les plus récentes, les plus innovantes et les plus prometteuses dans la recherche pour le traitement des cancers de la sphère digestive. Il est organisé chaque année par l’American Society of Clinical Oncology (ASCO), la principale organisation mondiale de recherche sur le cancer.
Darren Sigal, M.D., Directeur du programme d’oncologie gastro-intestinale au sein du Scripps MD Anderson Cancer Center à San Diego, États-Unis, médecin à la Scripps Clinic et investigateur principal de l’étude, dit : « Je suis ravi d’avoir l’occasion de présenter lors du congrès de l’ASCO GI Cancers Symposium 2022 des résultats prometteurs concernant le profil de sécurité et le bénéfice clinique d’ABX196 suite à cette étude de phase 1/2. Au cours de la phase d’escalade de dose, 10 patients atteints d’un cancer du foie ayant préalablement reçu des traitements importants ont été traités avec ABX196 en association avec le nivolumab avec un bénéfice clinique observé chez 50% de ces patients, dont une réponse partielle et quatre patients atteignant le stade de maladie stable au cours du traitement. Il est remarquable de noter que 4 de ces patients ont préalablement été exposés à un inhibiteur de point de contrôle et qu’ils ont par la suite répondu au traitement combiné, constitué de la readministration d’un inhibiteur de point de contrôle cette fois-ci en association avec ABX196. »
Le Professeur Hartmut J. Ehrlich, M.D., Directeur Général d’Abivax, ajoute : « Ces résultats positifs de la phase d’escalade de dose sont une très bonne nouvelle pour Abivax, indiquant la capacité d’ABX196 à élargir et à potentialiser l’efficacité des inhibiteurs de point de contrôle dans le traitement du cancer du foie. Le fait que nos données cliniques aient été retenues pour une présentation à l’ASCO GI Cancers Symposium entérine le bénéfice clinique potentiel de notre deuxième candidat médicament pour les patients atteints du CHC et qui ne répondent pas aux traitements par inhibiteurs de point de contrôle. En s’appuyant sur ces résultats encourageants, nous sommes en train de revoir le design de la prochaine étude et nous évaluons l’opportunité d’un partenariat. Le besoin médical dans le traitement du CHC reste très élevé avec 86 900 nouveaux cas diagnostiqués dans les pays du G7 en 2020 et un taux de survie global à cinq ans inférieur à 20%.¹ »
L’étude de phase 1/2 d’ABX196 administré en association avec l’inhibiteur de point de contrôle nivolumab chez les patients ayant déjà reçu un traitement contre le carcinome hépatocellulaire
L’essai clinique de phase 1/2 chez des patients souffrant de carcinome hépatocellulaire, le cancer du foie le plus fréquent, est en cours au Scripps MD Anderson Cancer Center à San Diego et au MD Anderson Cancer Center à Houston, deux centres américains d’excellence en oncologie. Dans cette étude, ABX196, un agoniste des lymphocytes T Natural Killer invariants (iNKT), est administré en association avec le nivolumab (Opdivo®, Bristol Myers Squibb) afin d’évaluer la tolérance et l’effet potentiellement bénéfique de ce traitement combiné. Des patients ne répondant pas aux inhibiteurs de point de contrôle ont été inclus dans cet essai qui consiste en deux phases : une phase d’escalade de dose puis une phase d’extension.
Au cours de la phase d’escalade de dose de cette étude, 10 patients ont été inclus et traités avec 0.1µg, 0.2µg, ou 0.4µg d’ABX196 en association avec le nivolumab. Les principaux objectifs visaient à évaluer la sécurité, la dose maximale tolérée et des signaux de bénéfice clinique.
L’âge médian des patients était de 66 ans et 9/10 patients avaient déjà été traités avec un inhibiteur de point de contrôle, dont 7 patients avec le nivolumab. Au total, 76 effets indésirables ont été rapportés, dont des cas de diarrhée (6), de malaise/fatigue (6), d’augmentation de AST/ALT (6) et une réaction au point d’injection. La dose maximale administrée était de 0.4 µg.
Un bénéfice clinique a été observé chez 5 patients, dont une réponse partielle et 4 patients qui avaient atteint le stade de maladie stable. La survie médiane sans progression pour tous les patients était de 113,5 jours (49-450 jours) et de 276 jours (172-450 jours) pour les patients démontrant un bénéfice clinique.
ABX196 administré en association avec le nivolumab a été bien toléré et aucune toxicité limitant la dose ou événement indésirable grave ne s’est produit. Bien que l’échantillon de l’étude fût petit, il convient de noter que les patients inclus avaient reçu des prétraitements importants. Le traitement combiné d’ABX196 et du nivolumab a démontré des signaux de bénéfice clinique prometteurs, y compris chez des patients préalablement exposés aux inhibiteurs de point de contrôle.
En se fondant sur ces premiers résultats, Abivax revoit actuellement le design de la prochaine étude d’ABX196 pour le traitement du CHC et, en parallèle, évalue des options pour un partenariat potentiel.
À propos d’ABX196
ABX196 est un glycolipide synthétique, agoniste des lymphocytes T Natural Killer invariants (iNKT), se présentant sous une formulation liposomale administrée intramusculaire. Un essai clinique de phase 1, conduit par Abivax chez des volontaires sains, a démontré une bonne tolérance ainsi qu’une puissante activation des cellules iNKT.
Le potentiel d’ABX196 en oncologie a notamment été mis en évidence lors d’études précliniques : ABX196, qu’il soit utilisé seul ou en combinaison avec un inhibiteur de point de contrôle, a montré un effet thérapeutique statistiquement très significatif sur la réduction de la croissance tumorale (mesurée par IRM) et l’augmentation de la survie dans un modèle murin de CHC. Abivax détient les droits d’exploitation exclusifs d’ABX196 acquis auprès du Scripps Research, de l’Université de Chicago ainsi que de l’Université Brigham Young.
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À propos d’Abivax (www.abivax.com)
Entreprise de biotechnologie en phase clinique, Abivax vise à moduler les voies physiologiques de l’inflammation
et de l’immunologie pour traiter les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques, d’infections virales et de cancer. Abivax est cotée sur le compartiment B d’Euronext (ISIN : FR0012333284 – Mémo : ABVX). Basée à Paris et Montpellier, Abivax a deux candidats médicaments en développement clinique, ABX464 dans le traitement des maladies inflammatoires chroniques sévères et ABX196 dans le traitement de l’hépatocarcinome.
Pour plus d’informations sur la Société, visitez le site www.abivax.com/fr. Suivez-nous également sur Twitter@ABIVAX_.
1 Source : Informa, les pays du G7 incluent les États-Unis, la France, l’Allemagne, l’Italie, l’Espagne, le Royaume-Uni et le Japon
