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InscriptionEn mai et septembre, Abivax a publié d’excellents résultats d’efficacité et de tolérance d’ABX464 dans l’étude de phase 2b dans la rectocolite hémorragique (RCH) après 8 et 16 semaines de traitement, le critère d’analyse principal et les critères secondaires clés ont été atteints
Abivax a également communiqué des données supplémentaires concernant les études de maintenance de phase 2a et 2b dans la RCH qui confirment l’efficacité ainsi que le bon profil de tolérance d’une administration quotidienne de 50 mg d’ABX464 par voie orale à long terme
En juin, Abivax a annoncé qu’ABX464, administré oralement avec une dose de 50 mg une fois par jour, a montré un bon profil de tolérance dans l’étude de phase 2a dans la polyarthrite rhumatoïde (PR) et le critère d’analyse principal a été atteint
Abivax priorise actuellement les études de son programme de développement clinique avec ABX464, en se concentrant sur l’étude internationale de phase 3 dans la RCH, afin d’étendre la trésorerie de la Société du deuxième trimestre 2022 jusqu’à la fin du troisième trimestre 2022
La trésorerie pour les activités opérationnelles de la Société a été renforcée en juillet par un financement total de 85 millions d’euros, avec une augmentation de capital sursouscrite de 60 millions d’euros et l’émission d’obligations convertibles de 25 millions d’euros
Le 4 octobre, lors de la conférence UEG Week Virtual 2021, un « late-breaking abstract » sur les données de phase 2b d’ABX464 dans la RCH sera présenté et Abivax organisera également un « Live Industry Symposium » ce même jour
PARIS, France, le 23 septembre 2021 – 18h00 (CEST) – Abivax SA (Euronext Paris : FR0012333284 – ABVX),
société de biotechnologie au stade clinique développant de nouveaux médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer, a annoncé aujourd’hui ses résultats financiers semestriels 2021 (clos au 30 juin 2021) et fait le point sur l’évolution de ses activités de R&D. Les comptes du premier semestre 2021, approuvés par le Conseil d’Administration de la Société le
21 septembre 2021, ont été revus, et le rapport de certification est en cours de préparation par les auditeurs
externes de la Société.
« L’année 2021 a été très positive et riche en événements pour Abivax. Dans l’étude de phase 2b d’ABX464 dans le traitement des patients atteints de rectocolite hémorragique, nous avons annoncé les premiers résultats cliniques suivis par des analyses complémentaires de laboratoire, et l’ensemble des données s’est révélé excellent. Nous avons également communiqué des données prometteuses de l’étude de phase 2a dans la polyarthrite
rhumatoïde, également menée avec notre molécule phare ABX464. Il est particulièrement encourageant de voir
une efficacité durable ainsi qu’un bon profil de tolérance d’ABX464 à long terme, constatés au cours de nos études
de maintenance de phase 2a et 2b dans lesquelles les patients atteints de RCH sont respectivement traités quotidiennement depuis maintenant un et trois ans. Nous sommes également très heureux que notre « late-breaking abstract » sur les données de phase 2b dans la RCH ait été sélectionné pour une présentation orale lors de la conférence annuelle de l’association United European Gastroenterology. Ceci est une validation externe
supplémentaire du potentiel d’ABX464 à devenir un traitement efficace et durable pour les patients qui souffrent de la RCH. », dit le Professeur Hartmut J. Ehrlich, M.D., Directeur Général d’Abivax.
Il continue : « En outre, les analyses complémentaires de laboratoire confirment la nouveauté et la particularité
du mécanisme d’action d’ABX464, démontrant une régulation positive, très statistiquement significative du miR124, un micro-ARN spécifique avec des propriétés anti-inflammatoires, observée dans le tissu rectal de tous les patients traités avec l’une des trois doses d’ABX464 testées. Suite à ces résultats cliniques et ces analyses de laboratoire très positifs, Abivax est engagée dans des discussions avancées avec les autorités réglementaires afin
de lancer le plus rapidement possible son programme clinique prioritaire de phase 3 avec ABX464 dans la rectocolite hémorragique. Le besoin pour de nouveaux médicaments efficaces et bien tolérés à long terme dans le domaine de la RCH reste très urgent et l’équipe entière d’Abivax ainsi que son conseil scientifique sont très engagés pour franchir la ligne d’arrivée du développement d’ABX464. Notre objectif est de mettre à disposition une nouvelle option thérapeutique efficace et bien tolérée pour tous les patients qui souffrent de cette maladie
chronique fortement débilitante. »
Didier Blondel, Directeur Financier d’Abivax, ajoute : « En juillet, Abivax a conclu avec succès un financement majeur dans des conditions avantageuses pour un total de 85 millions d’euros, composé d’une augmentation de capital sursouscrite de 60 millions d’euros et d’une émission d’obligations convertibles de 25 millions d’euros. En s’appuyant sur notre trésorerie actuelle et disponible, et tenant compte de la priorisation prévue pour nos activités liées au développement clinique d’ABX464, nous nous attendons à ce que nos activités opérationnelles soient financées jusqu’à la fin du troisième trimestre 2022. Nous évaluons maintenant attentivement les possibilités stratégiques pour la Société dans le but de sélectionner les options les plus attrayantes. Notre priorité stratégique demeure la conclusion d’un partenariat potentiel avec une grande entreprise pharmaceutique ou biotech, sous condition que l’intégralité du potentiel d’ABX464 dans les maladies inflammatoires de l’intestin ainsi que dans le domaine des maladies inflammatoires chroniques soit reconnu. Comme option stratégique alternative, nous étudions également d’autres opportunités de financement, notamment aux États-Unis et en Europe, tout en poursuivant notre objectif de maximiser la valeur pour nos actionnaires. »
Principaux éléments financiers pour l’exercice
Eléments du compte de résultats H1 2021 H1 2020 Variation
en millions d’euros
Total produits d’exploitation 9,6 1,6 8,0
Total charges d’exploitation (26,5) (16,3) (10,3)
dont frais de Recherche et Développement (24,0) (13,5) (10,5)
dont frais administratifs et généraux (2,6) (2,8) 0,2
Résultat d’exploitation (16,9) (14,6) (2,3)
Résultat financier (1,3) (1,0) (0,4)
Résultat courant (18,2) (15,6) (2,7)
Résultat exceptionnel 0,1 0,2 (0,1)
Impôt sur les bénéfices 1,6 0,0 1,6
Résultat de l’exercice (16,5) (15,4) (1,1)
Eléments du bilan financier
30/06/2021 31/12/2020 Variation en millions d’euros
Position financière nette (27,5) (4,7) (22,8)
dont immobilisations financières* 0,0 0,0 0,0
dont dépôts à terme (échéance > 1 an) 0,0 0,0 0,0
dont dépôts à terme (échéance < 1 an) 0,0 0,0 0,0
dont trésorerie disponible 4,3 29,3 (25,0)
(dont dettes financières) (31,8) (34,0) 2,2
Total de l’actif 55,1 71,3 (16,2)
Total des fonds propres 2,4 17,9 (15,5)
dont capitaux propres (4,5) 4,7 (9,1)
dont avances conditionnées 6,8 13,2 (6,4)
* A l’exception des éléments du contrat de liquidité (liquidités et actions propres) et les dépôts & garanties
• Le résultat opérationnel est de -16,9 millions d’euros au 30 juin 2021 (-2,3 millions d’euros par rapport à -14,6 millions d’euros constatés au 30 juin 2020), ce qui reflète l’augmentation des investissements R&D, partiellement équilibrée par les subventions reçues de la part de Bpifrance (9,6 millions d’euros).
• Les revenus de 9,6 millions d’euros sont liés au financement de Bpifrance pour le projet Covid-19 mené avec ABX464 qui a intégralement été converti en subventions après l’annonce de l’arrêt de l’étude miR-AGE en mars 2021.
• Les dépenses de R&D s’élèvent à 24 millions d’euros (augmentation de 10,5 millions d’euros par rapport à
13,5 millions d’euros constatés au 30 juin 2020), principalement liées aux progrès importants du développement d’ABX464 dans les indications inflammatoires (94% du total des dépenses en R&D).
• Les frais généraux et administratifs s’élèvent à 2,6 millions d’euros au 30 juin 2021 (10% du total des charges d’exploitation) contre 2,8 millions d’euros (17%) en juin 2020.
• Au 30 juin 2021, le nombre total d’employés était à 29.
• Le Crédit d’Impôt Recherche 2021 s’élève à 1,6 millions d’euros au 30 juin 2021.
• La trésorerie au 30 juin 2021 s’élève à 4,3 millions d’euros contre 29,3 millions d’euros fin 2020, le
financement de 85 millions d’euros réalisé en juillet 2021 n’étant pas encore pris en compte.
• La Société est actuellement financée jusqu’au deuxième trimestre 2022 et s’attend à éteindre ses moyens
financiers jusqu’à la fin du troisième trimestre 2022, tenant compte de la trésorerie existante et de la priorisation des programmes cliniques avec ABX464 à venir, en mettant l’accent sur le programme de phase 3 dans la RCH.
Faits marquants : Mise à jour du portefeuille produits
L’étude clinique d’induction de phase 2b d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique
En mai et en septembre 2021, Abivax a annoncé les premiers résultats et par la suite l’ensemble des données de
son étude de phase 2b, randomisée et contrôlée par placebo pour ABX464 dans la RCH après 8 semaines et 16 semaines de traitement d’induction. Ces résultats confirment le potentiel d’ABX464 à maintenir et à améliorer les taux de rémission clinique1 au fil du temps avec toutes les doses testées (25 mg, 50 mg et 100 mg). Cette amélioration accrue et durable après 16 semaines de traitement a également été observée en ce qui concerne la réduction du Score de Mayo Modifié2 , l’amélioration endoscopique3, la présence d’une réponse clinique4 ainsi que la réduction de la calprotectine fécale chez les patients traités avec ABX464. Ceci s’applique à la fois à l’ensemble de la population traitée ainsi que dans le sous-groupe de patients qui était précédemment en échec aux traitements biologiques et/ou aux inhibiteurs des Janus Kinases.
Conformément aux résultats des études cliniques précédentes, ABX464 s’est avéré sûr et bien toléré à toutes les doses au cours du traitement d’induction de 8 et 16 semaines. Dans l’étude d’induction de phase 2b, les effets secondaires les plus fréquents étaient légers et transitoires (maux de tête, nausée, douleurs gastrointestinales) et gérables sans médicaments ou avec des médicaments vendus sans prescription.
Les analyses complémentaires de laboratoire confirment également le nouveau mécanisme d’action d’ABX464
qui distingue fortement cette petite molécule « première de sa classe » des médicaments et candidats médicaments actuellement présents dans le domaine des maladies inflammatoires. Il est basé sur la régulation positive d’un unique microARN (miR-124) qui régule à la baisse l’expression des cytokines et chimiokines pro-inflammatoires, freinant ainsi l’inflammation.5 Une régulation positive, très statistiquement significative du miR-124 dans le tissu rectal de tous les patients traités avec ABX464 pendant 8 semaines a été observée, en comparaison des valeurs de base. Ces résultats renforcent le potentiel d’ABX464 à devenir une option
thérapeutique bien tolérée et efficace à court et long terme dans la RCH et dans d’autres indications inflammatoires.
254 patients atteints de rectocolite hémorragique (RCH) active modérée à sévère ont été enrôlés dans l’essai de phase 2b. Ils ont été traités une fois par jour par voie orale avec une des trois doses d’ABX464 testées (25 mg, 50 mg et 100 mg) ou avec un placebo. 50% de ces patients présentaient une réponse inadéquate, une perte de réponse, ou une intolérance aux anti-TNF- alpha, vedolizumab, et autres anticorps monoclonaux et/ou aux inhibiteurs des Janus Kinases, tandis que les autres 50% étaient réfractaires aux traitements conventionnels. Les endoscopies ont été évaluées de façon centralisée et à l’aveugle par des investigateurs indépendants. Les caractéristiques initiales de la maladie étaient bien équilibrées à travers tous les groupes traités avec les différentes doses d’ABX464 ainsi que dans le groupe placebo. Les patients inclus souffraient de RCH à long terme, avec une durée médiane globale de 5,45 ans et au moment de l’inclusion, 71,4% des patients présentaient un profil de maladie sévère (Score de Mayo Modifié entre 7 et 9 points au départ).
L’étude de maintenance de phase 2b d’ABX464 dans la RCH
97,7% (217/222) des patients ayant terminé la phase d’induction de l’étude ont été inclus dans l’étude suivante
de maintenance, et ceci indépendamment des groupes de traitements ou de la réponse clinique observée au
cours de l’étude d’induction, afin d’évaluer le profil de tolérance et d’efficacité à long terme d’ABX464, jusqu’à deux ans de traitement. Des résultats préliminaires de l’étude de maintenance en ouvert chez les premiers 51 patients après 48 semaines de traitement avec ABX464 administré une fois par jour à 50 mg sont conformes aux résultats précédemment observés lors de l’étude de phase 2a, avec 53% (ITT6) des patients en rémission clinique et 59% (ITT) présentant une amélioration endoscopique à 48 semaines (endoscopies évaluées de façon centralisée).
Dans cette étude de maintenance, ABX464 continue de présenter un bon profil de sécurité et de tolérance.
Des données supplémentaires de l’étude de maintenance de phase 2b des premiers 101 patients ayant achevé 48 semaines de traitement continue avec ABX464 seront rendues disponibles lors de la « late-breaking abstract » présentation à la UEG Week Virtual 2021, tenue par la Prof. Séverine Vermeire, investigatrice principale de l’étude.
1La rémission clinique (Score de Mayo Modifié) est définie par un sous-score concernant la fréquence des selles (SFS) ?1, un sous-score de présence de sang dans les selles (RBS) de 0 et un sous-score endoscopique ?1.
2Le score mayo modifié correspond aux sous-scores : fréquence des selles, fréquence des saignements rectaux et évaluation endoscopique
3L’amélioration endoscopique est définie par un sous-score endoscopique.
4La réponse clinique (selon le Score de Mayo) est définie par une baisse du Score de Mayo Modifié 2 points et 30 % par rapport au point de référence, plus une baisse du RBS 1 ou un sous-score RBS 1.
5J. Tazi et al.: Specific and selective induction of miR-124 in immune cells by the quinoline ABX464: a transformative therapy for inflammatory diseases, Drug Discovery Today, Volume 26, Issue 4, April 2021, Pages1030-1039
6 Population en intention de traiter.
