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InscriptionBURLINGAME, Californie, 08 févr. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Accumulus Synergy, Inc. (« Accumulus ») est fier d’annoncer le lancement de la version initiale de sa première plateforme d’échange d’informations et de données.
« Aujourd’hui marque le début d’une nouvelle ère pour l’écosystème de la réglementation dans les sciences de la vie », a commenté Frank Nogueira, Président-directeur général d’Accumulus. « Cette version est la première étape pour réaliser notre mission, qui consiste à passer à la vitesse supérieure en matière de traitements indispensables pour les citoyens du monde. Nous pensons qu’il s’agit du moment idéal pour utiliser les technologies avancées afin de simplifier les interactions en matière de réglementation en faveur des patients. Chez Accumulus, nous mettons en lumière le concept très attendu de « dossier dans le cloud » pour prendre en charge les échanges d’informations en temps réel entre les personnes qui mettent au point les médicaments et les personnes chargées de leur examen et de leur approbation. »
Dans le cadre d’un projet pilote axé sur la confiance réglementaire dirigé par Roche conformément aux principes de bonnes pratiques de confiance réglementaire de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), les autorités de réglementation à travers six continents utilisent la plateforme d’Accumulus pour envoyer des questions et recevoir les réponses des promoteurs dans le cadre d’une soumission de changements post-AMM (Post-Approval Change, PAC). Dans la mesure où la plateforme d’Accumulus permet d’obtenir des questions-réponses sur un emplacement central, sécurisé, et visible par tous les participants, la transparence entre les autorités de réglementation est plus importante, et cela permet également de réduire considérablement le nombre d’échanges d’informations entre organisations individuelles.
« Nous sommes ravis de participer activement à cette initiative révolutionnaire, et fiers d’être les premiers à essayer la plateforme d’Accumulus », a déclaré Ralf Altenburger, Vice-président principal du secteur de la thérapie cellulaire et génique et Responsable mondial de la réglementation pharmaceutique technique chez Roche. « La perspective de rationaliser le processus d’approbation réglementaire à travers 48 pays est extrêmement prometteuse. Cette avancée pourrait potentiellement accélérer le délai d’accès aux médicaments de pointe de près de deux ans, ce qui constituerait un gain significatif pour les patients confrontés à des maladies mettant en jeu le pronostic vital comme le cancer du sein. »
Faire preuve d’innovation responsable est essentiel pour instaurer la confiance et respecter l’engagement d’Accumulus de démocratiser la plateforme pour l’ensemble de l’écosystème de la réglementation des sciences de la vie. « Si un projet pilote de confiance réglementaire dans le paysage post-AMM constitue un cas parfait d’utilisation initiale afin de démontrer l’intérêt de transformer les interactions individuelles en interactions à plusieurs, la nature sécurisée et réglementaire de la plateforme d’Accumulus s’appliquera dans une large mesure tout au long du cycle de vie réglementaire », a indiqué Jacques Mascaro, Président du conseil d’administration d’Accumulus et Vice-président principal, ainsi que Responsable mondial de la science réglementaire, de la stratégie et de l’excellence dans le domaine de l’oncologie chez AstraZeneca. « Le lancement de la plateforme fait passer la mission d’Accumulus du concept à la réalité. »
Pour en savoir plus sur l’accès à la plateforme et les différentes façons de collaborer avec Accumulus Synergy, veuillez envoyer un e-mail à l’adresse suivante : info@accumulus.org.
À propos d’Accumulus Synergy
Accumulus Synergy est une association industrielle internationale à but non lucratif qui met au point une plateforme d’échange de données révolutionnaire visant à favoriser une collaboration et une efficacité supérieures entre les organismes spécialisés dans les sciences de la vie et les autorités de réglementation internationales, tout en offrant aux utilisateurs la possibilité d’extraire des informations dynamiques basées sur les données. Accumulus travaille avec les principales parties prenantes de l’écosystème de la réglementation des sciences de la vie afin de créer et d’alimenter une plateforme visant à répondre aux exigences en matière de réglementation, de cybersécurité et de confidentialité englobant les échanges et soumissions cliniques, relatifs à la sécurité, à la chimie et à la fabrication, mais aussi réglementaires. Parmi les sponsors d’Accumulus Synergy, on peut citer Amgen, Astellas, AstraZeneca, Bristol Myers Squibb, GSK, Johnson & Johnson, Lilly, Merck, Pfizer, Roche, Sanofi et Takeda.
