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– La phase d’escalade de dose avec glenzocimab en complément de la thrombolyse et / ou de la thrombectomie mécanique a été réalisée avec succès, incluant 60 patients
– Le comité d’experts indépendants (DSMB) a confirmé l’innocuité de la dose cible de 1000 mg.
Paris, le 1er octobre 2020 – Acticor Biotech, société de biotechnologie en développement clinique, impliquée dans la phase aiguë des maladies thrombotiques, y compris l’AVC ischémique aigu, a annoncé aujourd’hui l’achèvement de sa phase d’escalade de dose dans l’étude ACTIMIS avec glenzocimab en complément des traitements de référence chez les patients souffrant d’AVC ischémique aigu.
Cette phase d’escalade de dose a été menée à bien avec 60 patients recrutés dans 6 pays européens (France, Belgique, Allemagne, Espagne, Suisse et Italie).
5 cohortes de patients présentant un épisode d’AVC ischémique aigu d’intensité modérée à sévère ont été recrutées dans cette étude et ont reçu en aveugle glenzocimab à l’une des 4 doses croissantes ou un placebo, en perfusion d’une dose unique pendant 6 heures. Les patients ont été évalués en continu pendant 24 heures, puis 7 et 90 jours après la survenue de l’AVC.
Environ 50% des patients ont également été traités avec l’agent thrombolytique rtPA (ACTILYSE®), les 50% restants ont reçu du rtPA et ont subi une thrombectomie mécanique.
Le DSMB (Drug Safety Monitoring Board) s’est réuni à 5 reprises entre chaque cohorte et à la fin de la dernière administration, pour analyser les données de tolérance avec une attention particulière sur les hémorragies intracérébrales et d’autres événements hémorragiques. La dernière analyse du DSMB réalisée après l’administration de la dose cible de 1000 mg à 12 patients a confirmé à la fois l’absence de saignement accru lorsque glenzocimab est ajouté au rtPA seul et au rtPA en association avec la thrombectomie, et l’absence de toute augmentation du nombre et de la nature des évènements indésirables enregistrées en fonction de la dose glenzocimab administrée.
Le feu vert reçu du DSMB permet à ACTICOR de lancer la deuxième partie de cette étude ACTIMIS (phase 2) dans un groupe supplémentaire de 100 patients randomisés et traités avec 1000 mg de glenzocimab ou son placebo correspondant. Cela permettra également de démarrer d’autres projets cliniques à cette même dose, qui cibleront d’autres sous-groupes de patients souffrant d’AVC ischémique aigu dans diverses options thérapeutiques.
« Nous sommes très heureux d’avoir terminé la phase d’escalade de dose d’ACTIMIS dans une pathologie où la plupart des candidats-médicaments ont échoué ces dernières années pour des raisons de sécurité et en particulier en raison d’un risque d’hémorragie plus élevé. Il s’agit d’une étape majeure pour l’entreprise et d’un progrès important dans les traitements d’urgence de l’AVC ischémique. Glenzocimab est un traitement first-in-class dans cette indication, où aucun nouveau traitement n’a été approuvé au cours des dernières décennies», déclare le Dr Gilles Avenard, PDG et fondateur d’Acticor Biotech.
A propos de glenzocimab (ACT017), le candidat-médicament
Acticor Biotech développe glenzocimab (ACT017), un fragment d’anticorps humanisé (Fab). Ce candidat-médicament est dirigé contre une nouvelle cible d’intérêt majeur, la glycoprotéine plaquettaire VI (GPVI) et inhibe son action. Des preuves de l’efficacité antithrombotique du glenzocimab et de l’innocuité de l’inhibition de GPVI, ont été établies à la fois ex vivo et in vivo. La cible est impliquée dans la croissance du thrombus, mais pas dans l’hémostase physiologique. Cela limite le risque hémorragique lié à son inhibition.
Pour plus d’informations :https://acticor-biotech.com/our product/
A propos d’Acticor Biotech
Acticor Biotech est une société biotechnologique en développement clinique, spin-off de l’INSERM qui développe glenzocimab, un candidat-médicament innovant «first-in-class» dans le traitement d’urgence des maladies thrombotiques comme l’Accident Vasculaire Cérébral (AVC) ischémique ou l’embolie pulmonaire. Le candidat-médicament actuellement en étude clinique est issu de la recherche menée à l’INSERM par le Dr Martine Jandrot-Perrus et à l’Université Paris-Sud par le Pr Philippe Billiald.
ACTICOR Biotech est partenaire du consortium BOOSTER, dédié à la prise en charge et aux nouveaux traitements des accidents vasculaires cérébraux (AVC) en situation d’urgence.
Acticor Biotech est financé par un syndicat d’investisseurs européens et internationaux : Karista (FR), Go Capital (FR), Newton Biocapital (BE), CMS Ventures (CN), Mirae Asset Capital (KR), Anaxago (FR), Primer Capital (RU) & la Fondation Armesa (FR).
Pour plus d’informations, rendez-vous sur: https://acticor-biotech.com/
