• Hausse de 51% des ventes brutes de Sibnayal® à 0,96 million d’euros
• Forte réduction de la perte opérationnelle ramenée à 2,9 millions d’euros (vs. 4,4 millions d’euros au S1 2022)
• Amélioration de la capacité d’autofinancement de 0,9 million d’euros
• Position de trésorerie à 3,42 millions d’euros
• Finalisation de la couverture européenne pour la distribution de Sibnayal®
• Lancement d’une augmentation de capital avec maintien du Droit Préférentiel de Souscription (DPS) des actionnaires pour un montant d’environ 6 millions d’euros

Paris, France, le 11 septembre 2023, à 18h00 (CET) – Advicenne (Euronext Growth Paris ALDVI – FR0013296746), société pharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation de traitements innovants pour les personnes souffrant de maladies rénales rares, publie aujourd’hui ses résultats financiers semestriels au 30 juin 2023, arrêtés par le Conseil d’administration lors de sa réunion du 8 septembre 2023. Le rapport financier semestriel est accessible sur le site internet de la société : www.advicenne.com.

Didier Laurens, Directeur Général d’Advicenne, a commenté : « Je suis particulièrement satisfait de la transformation d’Advicenne en une société commerciale, qui se traduit par une accélération de la croissance de nos ventes sur le premier semestre. Nous couvrons maintenant l’ensemble du territoire européen grâce aux différents partenariats et nous disposons de données cliniques à long terme convaincantes pour notre principal produit Sibnayal®. Ces éléments confortent nos perspectives d’accélération continue de la croissance. C’est dans ce contexte d’accélération que nous annonçons ce jour une augmentation de capital avec maintien du DPS. Cette opération est rendue possible grâce au soutien majeur de nos actionnaires de long terme, Bpifrance et Cemag Invest, et dans le respect des investisseurs qui nous accompagnent depuis plusieurs années. Ce financement nous permettra de poursuivre notre développement et nous donner ainsi les moyens suffisants pour atteindre la profitabilité opérationnelle. J’en suis particulièrement heureux pour les patients et ceux qui les entourent, pour toutes les équipes d’Advicenne fortement impliquées au quotidien et pour l’ensemble de nos actionnaires. »

Résultats semestriels au 30 juin 2023

Un extrait des états financiers semestriels 2023 est présenté ci-dessous. Ils proviennent des états financiers établis selon les normes IFRS, qui ont été arrêtés par le Conseil d’administration ; les travaux d’audit ont été effectués par les Commissaires aux Comptes qui, après revue limitée, n’ont pas identifié d’anomalie significative comptable ou de présentation. L’ensemble des états financiers et des notes sont disponibles dans le Rapport Financier Semestriel.

• Les ventes brutes ressortent à 2,22 millions d’euros au premier semestre de l’exercice en cours, en hausse de 23% par rapport aux six premiers mois de 2022. Ces ventes ont été portées par la forte croissance de Sibnayal®, en hausse de 51% à 0,96 million d’euros sur la période.

• Les produits des activités ordinaires s’élèvent à 1,72 million d’euros en retrait de 10,9% par rapport au premier semestre 2022. Cette baisse s’explique par le recul anticipé du Crédit Impôt Recherche (CIR) et l’impact négatif des taxes et remises constatées sur les ventes brutes.

• La perte opérationnelle semestrielle enregistre une réduction significative à 2,95 millions d’euros sur la période, contre une perte de 4,40 millions d’euros un an auparavant. Les dépenses de R&D ont diminué de 37% à la suite de la finalisation du développement d’ADV7103 en Europe. Les dépenses de R&D sont désormais majoritairement affectées au développement d’ADV7103 en Amérique du Nord. Les frais administratifs et généraux reculent de 17% et reflètent le plein impact de la réorganisation des activités, et les efforts continus de maîtrise des coûts. Les frais marketing et commerciaux ne reflètent pas encore la montée en puissance des efforts consentis sur Sibnayal® et la transition en cours d’une société de développement vers une société commerciale.

• Le résultat financier semestriel ressort négatif à 0,79 million d’euros au 30 juin 2023 (vs. une perte de 0,42 million d’euros au S1 2022). Les charges d’intérêt sur les deux tranches de l’emprunt BEI, de 7,5 millions d’euros et 5 millions d’euros, représentent 0,78 million d’euros, dont 0,63 million d’euros de charges non cash. Ces charges sont constituées d’intérêts en numéraires, d’intérêts capitalisés et de royalties. Le solde du résultat financier est constitué des pertes de change partiellement compensées par des gains sur des placements de trésorerie.

• La perte nette du premier semestre 2023 a été réduite de 22% à 3,73 millions d’euros, comparée à une perte nette de 4,81 millions d’euros enregistrée sur les six premiers mois de 2022.

• La consommation de trésorerie nette liée aux activités opérationnelles a atteint 3,71 millions d’euros au premier semestre 2023 (vs. 5,13 millions d’euros au S1 2022) et reflète la progression des ventes et le contrôle des charges de fonctionnement. La capacité d’autofinancement au cours du premier semestre s’est améliorée de près de 0,9 million d’euros.

• La consommation de trésorerie nette liée aux activités d’investissement s’est élevée à 0,62 million d’euros sur la période (vs. 0,22 million d’euros au S1 2022). La mise en œuvre d’un nouvel outil de production de Sibnayal® a franchi des étapes ayant conduit à des paiements programmés.

• La consommation de trésorerie nette liée aux activités de financement s’est élevée à 0,57 million d’euros sur la période (vs. 0,05 million d’euros au S1 2022). Les montants payés reflètent le début du remboursement des Prêts Garantis par l’État (PGE) dès la fin de 2022 ainsi que la part cash des frais financiers.

• Au final, au 30 juin 2023, Advicenne affiche une position de trésorerie de 3,42 millions d’euros. A la date du présent document, Advicenne dispose d’une visibilité financière jusqu’au cours du premier trimestre 2024 (cf. document d’enregistrement universel 2022).

Faits marquants du premier semestre 2023

Présentation des résultats à 72 mois de ADV7103 dans le traitement de l’Acidose Tubulaire Rénale distale (ATRd). Ils démontrent la bonne tolérance de ADV7103 et son impact positif sur les critères d’efficacité étudiés. Ces résultats ont été présentés au congrès de l’European Renal Association (ERA) au mois de juin 2023 à Milan . L’analyse des résultats se poursuit et fera l’objet de présentation dans plusieurs conférences scientifiques au cours des prochaines semaines.

La mise sur le marché de Sibnayal® en Europe (combinaison de citrate de potassium et bicarbonate de potassium), désormais premier médicament d’Advicenne, a enregistré plusieurs succès, parmi lesquels :

• La poursuite de la croissance des ventes brutes à 0,96 millions d’euros, en hausse de 51%, et de 128% en volume sur le premier semestre de l’année en cours. Le décalage de progression en valeur et en volume s’explique en grande partie par la mise en place des partenariats et la structure des prix de transfert.

• La mise en place de structures commerciales en France et au Royaume-Uni commence à porter ses fruits. Ainsi, en France, le nombre de patients traités augmente sensiblement sur l’ensemble du territoire. Au Royaume-Uni, plusieurs accords avec des centres hospitaliers de référence ont été signés sur la période, et plusieurs autres devraient suivre au cours de la seconde moitié de l’année.

• Les partenariats progressent conformément au plan de marche. Les demandes de remboursement et de prix, ou d’accès précoce, ont été déposées dans les principaux pays européens. Les demandes d’autorisations de mise sur le marché ont également été déposées dans deux pays du Moyen-Orient.

• Conformément aux objectifs annoncés, la couverture territoriale a été étendue grâce aux accords avec Avanzanite Bioscience B.V. et SPA. La distribution de Sibnayal® couvre désormais 36 pays européens et 6 pays du Moyen-Orient. Récemment les accords avec Avanzanite et FrostPharma ont été étendus dans les conditions économiques des contrats initiaux. Le premier accord est étendu à l’Irlande, Malte et Chypre. Le second est étendu aux pays Baltes.

• L’ensemble des partenaires enregistrent à ce jour des ventes sur leurs zones géographiques respectives, en particulier en Allemagne, au Danemark, en Espagne et dans certains pays d’Europe de l’Est. Les premières ventes ont également été enregistrées au Moyen-Orient grâce à la mise en place de programmes d’accès précoce.

Aux Etats-Unis, la société adapte son plan le développement de ADV7103 dans l’ATRd et dans la cystinurie :

• La Société poursuit ses échanges réguliers avec la Food & Drug Administration (FDA) américaine et, en particulier, a informé cette dernière des derniers éléments du développement clinique européen, notamment les données cliniques à 72 mois dans l’ATRd. La Société explore actuellement tous les moyens pour utiliser ces données afin d’optimiser le développement clinique aux Etats-Unis.

• La Société poursuit également ses échanges avec plusieurs partenaires potentiels outre-Atlantique. Fort de son statut de médicament orphelin dans l’ATRd génétique aux Etats-Unis, d’un programme clinique prêt à redémarrer et d’un chemin réglementaire clarifié dans l’ATRd génétique, ADV7103 suscite plusieurs marques d’intérêt.

• Dans la cystinurie, Advicenne travaille à répondre aux questions suite à la revue du dossier de médicament orphelin pour ADV7103 et travaille avec plusieurs leaders d’opinion sur un plan de développement optimal en vue d’une autorisation de mise sur le marché.

Sur l’activité de la société et sa gouvernance

• La Société demeure très vigilante au contrôle de sa trésorerie et de ses flux. L’allocation des ressources disponibles est dictée par le développement commercial de Sibnayal® en Europe, l’amélioration continue des process de production et la création de valeur.

• Lors de la dernière Assemblée Générale Mixte du 8 juin 2023, tous les administrateurs, dont le mandat devait être renouvelé, ont été réélus. Monsieur Philippe Boucheron a été réélu Président du Conseil d’administration par le Conseil d’administration.

• Confirmation des perspectives 2023

Advicenne confirme ses perspectives d’activité pour 2023. En particulier, Advicenne prévoit une poursuite de l’accélération de la croissance des ventes de Sibnayal® en Europe. Aux États-Unis, Advicenne poursuivra les travaux réglementaires et cliniques pour développer la valeur potentielle d’ADV7103 dans l’ATRd et dans la cystinurie. Enfin, la Société pourrait également conclure de nouveaux accords commerciaux couvrant de nouvelles zones géographiques.

• Lancement d’une augmentation de capital avec maintien du DPS d’un montant maximum d’environ 6 millions d’euros
Dans ce contexte, la Société lance aujourd’hui une augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de souscription des actionnaires d’un montant d’environ 6 millions d’euros, prime d’émission incluse, par l’émission d’un nombre maximum de 2.489.287 actions ordinaires nouvelles (les « Actions Nouvelles ») au prix de souscription unitaire de 2,41 euros. (l’« Augmentation de Capital »). Le cadre juridique et les modalités de l’opération sont décrites dans un communiqué diffusé ce jour et consultables sur le site de la Société (https://advicenne.com/fr/investisseurs/).

A PROPOS D’ADVICENNE
Advicenne (Euronext Growth Paris ALDVI – FR0013296746) est une entreprise pharmaceutique créée en 2007, spécialisée dans le développement de traitements innovants en néphrologie. Son médicament principal, Sibnayal® (ADV7103) a reçu une autorisation de mise sur le marché en Europe et en Grande-Bretagne dans le traitement de l’acidose tubulaire rénale distale (ATRd). ADV7103 est actuellement en phase avancée de développement clinique aux Etats-Unis et au Canada dans l’ATRd et dans la cystinurie en Europe et aux Etats-Unis. Basée à Paris, Advicenne, cotée sur le marché Euronext depuis 2017, est cotée depuis le 30 mars 2022 sur le marché Euronext Growth à Paris à la suite de son transfert de cotation. Pour plus d’informations : https://advicenne.com/

Déclarations prospectives
Ce communique? contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles- ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des événements, des opérations, le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent entre identifiées par les mots « s’attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction d’Advicenne estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait qu’elles sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle d’Advicenne qui peuvent impliquer que les résultats et évènements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la mise sur le marché et a? la commercialisation des médicaments développés par Advicenne ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Advicenne auprès de l’Autorité des marchés financiers y compris ceux e?nume?re?s dans le chapitre 3 « Facteurs de risque » du document d’enregistrement universel d’Advicenne déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le 28 avril 2023. Advicenne ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des marchés financiers.

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