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Inscription• Un premier succès en ligne avec la feuille de route annoncée.
• Intervention mini-invasive transcathéter à cœur battant par le Pr Salizzoni en Italie.
• Evolution positive de l’état de santé de la patiente actuellement en réhabilitation cardiaque.
• Epygon est la seule valve mitrale biomimétique permettant de restaurer le vortex sanguin
naturel.
• Une durée de pose de la valve en quinze minutes et sortie de la patiente de l’hôpital à J+5.
Aix-en-Provence, le 9 mars 2023 – 7h30 CET – Affluent Medical (code ISIN : FR0013333077 –
mnémonique : AFME), MedTech française spécialisée dans le développement international et
l’industrialisation de prothèses médicales innovantes, à un stade clinique, pour traiter la pathologie
de la valve mitrale cardiaque et l’incontinence urinaire, annonce aujourd’hui le succès de la première
implantation par voie transcathéter mini-invasive, chez une patiente en Italie, de sa valve cardiaque mitrale
biomimétique Epygon dans le cadre de l’étude clinique pilote Minerva.
Cette première implantation de la valve Epygon dans le cadre de l’étude pilote Mirvana a été réalisée avec
succès, par le Pr Stefano Salizzoni, MD, PhD – co-investigateur de l’étude – son équipe, à l’Hôpital Molinette
de la Santé et des Sciences de Turin – en Italie. A noter la présence lors de l’intervention du Pr Marco Vola,
chirurgien cardiaque aux HCL de Lyon en tant que « Proctor » chirurgical pour la société Affluent Medical.
L’état de santé de la patiente a évolué de manière positive très rapidement. Elle est maintenant en soin post-chirurgical de réhabilitation cardiaque. La visite de sortie a montré un très bon résultat échographique
concernant la valve mitrale : aucune obstruction de la chambre de chasse du ventricule gauche, absence de
régurgitation, de gradient et de fuite para-valvulaire. Un suivi est programmé à un mois post-opératoire.
L’insuffisance mitrale est une maladie cardiaque grave et létale qui affecte près de 2% de la population
mondiale, avec une incidence qui augmente avec l’âge des patients. Moins de 4% des patients qui souffrent
d’insuffisance mitrale cardiaque sévère bénéficient d’une intervention chirurgicale d’après les estimations
d’Affluent Medical. En l’absence d’intervention chirurgicale, les risques de décès et d’hospitalisation sont
élevés, jusqu’à 50% de décès à 5 ans et 90% d’hospitalisation pour les patients encore en vie.
Le remplacement d’une valve mitrale se fait habituellement par une chirurgie cardiaque invasive avec
ouverture du thorax, arrêt et ouverture du cœur, retrait de la valve endommagée, suture d’une nouvelle valve,
intervention réservée à des malades pas trop âgés et en bonne santé.
Affluent Medical développe une voie transcathéter mini-invasive pour sa valve Epygon, qui par un petit trou
dans le thorax et le cœur, à cœur battant, permet de déployer en une quinzaine de minutes sa nouvelle valve
qui s’accroche spontanément, et sans sutures entre l’oreillette et le ventricule gauche. C’est la seule valve
mitrale cardiaque biomimétique en développement, mimant la valve mitrale native et les flux sanguins
physiologiques. La patiente implantée présentait un profil d’insuffisance mitrale sévère associé à des facteurs
de comorbidités : diabète sévère, régurgitation tricuspidienne sévère pourvu d’un pacemaker, et souffrant
d’une cardiopathie ischémique, avec risque d’infarctus. Elle a bénéficié d’une implantation par voie
transcathéter – permettant d’éviter une chirurgie cardiaque lourde – avec une durée d’intervention très courte
(quinze minutes) et un séjour en soins intensifs bref. Elle est sortie rapidement de l’hôpital pour une
réhabilitation cardiaque à J+5 après l’intervention.
Le professeur Stefano Salizzoni, MD, PhD, Chirurgien Cardiaque à l’Hôpital Molinette, Città della Salute
e della Scienza à Turin – Italie déclare : « Nous avons implanté avec succès la valve Epygon chez une
patiente présentant une régurgitation mitrale sévère qui n’a pas pu être traitée par chirurgie à cœur ouvert en
raison de nombreuses comorbidités. L’équipe et moi-même avons été très impressionnés par la facilité et le
bon déroulement de la procédure d’implantation transcathéter qui évite une chirurgie cardiaque à cœur
ouvert. De la prise en main du dispositif Epygon au déploiement de la valve, il m’a fallu seulement 15 minutes.
La patiente s’est rétablie rapidement et a quitté le centre hospitalier dès le 5ème jour. Elle est maintenant en
réadaptation fonctionnelle cardiaque. »
Le professeur Marco Vola, Chef de Service Adjoint et responsable du programme mitral au sein du
service universitaire de chirurgie cardiaque adulte de Lyon – France ajoute : « L’implantation de la valve
Epygon transcathéter par le Pr Salizzoni a été un succès. La valve Epygon est inspirée de l’anatomie de la
valve mitrale native. Elle possède plusieurs attributs uniques tels que sa forme en D, son profil asymétrique et
mono-feuillet qui visent à préserver le vortex naturel de la circulation sanguine. Cette valve mitrale innovante
d’Affluent Medical bénéficie du savoir-faire biomédical historique de la région italienne du Piémont, avec
l’équipe de développement d’Affluent Medical basée à Colleretto, et du fort soutien financier de son fondateur
et investisseur historique Truffle Capital ayant eu le mérite de financer une innovation aussi cruciale depuis le
début. »
Sébastien Ladet, Directeur Général d’Affluent Medical conclut : « Nous sommes très fiers de cette première
implantation réalisée avec succès qui représente une étape importante pour la société et la cardiologie
structurelle. Toute l’équipe d’Affluent Medical et nos investigateurs se réjouissent des résultats de cette
intervention qui confirme la qualité de notre dispositif médical Epygon et des équipes externes qui nous
entourent dans le cadre de cette étude pilote. Il faut bien sûr rester prudent sur ces résultats préliminaires et
la nécessité de poursuivre l’étude avant de pouvoir conclure sur l’efficacité et l’absence de complications à
moyen et long terme. Nous sommes confiants pour la suite de l’étude et procéder à d’autres implantations
chez des patients souffrant d’insuffisance cardiaque mitrale en attente d’une solution thérapeutique innovante
et sans équivalent sur le marché aujourd’hui. »
À propos de la valve Epygon
Epygon est la première valve mitrale transcathéter biomimétique qui permet de restaurer le vortex naturel du
flux sanguin dans le ventricule gauche, favorisant ainsi la récupération de la fonction ventriculaire, en
particulier chez les patients fragiles dont la condition cardiaque est gravement altérée. Elle a été conçue pour
garantir des résultats cliniques supérieurs chez les patients souffrant de régurgitation mitrale sévère.
Les caractéristiques uniques du dispositif comprennent un mono feuillet en tissu péricardique associé à un
stent en forme de D. Le cadre asymétrique en nitinol, avec ses systèmes d’ancrage anatomiques, assure un
couplage stable sous l’anneau mitral, capture les feuillets natifs et réalise une adaptation optimale avec un
faible risque d’obstruction de la LVOT (écoulement ventriculaire gauche). Son implantation par voie
transcathéter en font un dispositif mini-invasif évitant la chirurgie à cœur ouvert.
À propos de l’étude clinique Minerva
L’étude « First in Human » Minerva est une étude prospective, multicentrique, non randomisée à un seul bras,
portant sur le dispositif médical mini-invasif Epygon pour traiter la régurgitation de la valve mitrale, menée à
ce jour dans 9 centres d’investigation cliniques en Italie, Autriche, Espagne et Serbie. L’étude évaluera
plusieurs dizaines de patients afin d’implanter la valve Epygon chez 10 à 15 patients adultes présentant une
régurgitation mitrale sévère, avec une classe fonctionnelle NYHA III à IV, et une FEVG (fraction d’éjection)
supérieure ou égale à 30%. Ces patients, qui sont évalués et sélectionnés par une équipe cardiologique
multidisciplinaire, présentent tous un risque élevé pour la chirurgie de la valve mitrale et sont donc admissibles
à une réparation transcathéter.
Les objectifs de l’étude sont d’évaluer la sécurité et l’efficacité de l’implantation de la valve Epygon à 30 jours.
Les patients seront suivis pendant une durée de 5 ans.
À propos d’Affluent Medical
Affluent Medical est un acteur français de la MedTech, fondé par Truffle Capital, ayant pour ambition de
devenir un leader mondial dans le traitement des maladies cardiaques structurelles, qui sont la première cause
de mortalité dans le monde, et de l’incontinence urinaire qui touche aujourd’hui un adulte sur quatre.
Affluent Medical développe des implants innovants mini-invasifs de nouvelle génération, ajustables et
biomimétiques pour restaurer des fonctions physiologiques essentielles dans ces domaines. Les grandes
technologies développées par la Société sont actuellement au stade des études précliniques et cliniques.
Kalios™, premier dispositif d’annuloplastie mitrale, devrait être le premier dispositif médical à être
commercialisé.
Sous réserve de recueillir les financements lui permettant de financer sa stratégie et que les résultats des
études cliniques en cours soient positifs, la Société a pour ambition de progressivement commercialiser ses
produits à partir de 2025.
Pour en savoir plus : www.affluentmedical.com
