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InscriptionEn Europe, on estime que 2,3 % de la population serait atteinte d’un trouble bipolaire1. Un chiffre
largement sous-estimé, puisqu’il se passe en moyenne 8 à 10 années entre l’apparition des
symptômes et le diagnostic2.
À ce jour, le diagnostic des troubles bipolaires repose uniquement sur un examen clinique
psychiatrique du patient, réalisé par un médecin spécialiste à l’aide de questionnaires et de
diverses échelles validées3.
Afin de réduire significativement le délai de diagnostic des troubles bipolaires, ALCEDIAG et
SYNLAB unissent leurs forces et annoncent, à l’occasion du 31e congrès de l’EPA, la mise àdisposition d’EDIT-B™, le premier test sanguin in-vitro marqué CE, destiné à différencier le trouble bipolaire de la dépression majeure.
UN DIAGNOSTIC TROP LONG
POUR UN TROUBLE CHRONIQUE COMPLEXE ET INVALIDANT
À ce jour, il n’existe pas d’outil d’évaluation biologique ni de biomarqueurs d’imagerie ou détectables dans le
sang pour le diagnostic du trouble de la bipolarité utilisable en routine clinique et validés réglementairement.
Le diagnostic des troubles bipolaires repose sur un examen clinique psychiatrique du patient, réalisé par
un médecin spécialiste à l’aide de questionnaires et de diverses échelles validées3. À partir des symptômes
rapportés et des signes observés, le médecin psychiatre est habilité à poser le diagnostic de trouble de la
bipolarité.
Le diagnostic est généralement long et complexe et les praticiens sont très souvent amenés à définir le bon
traitement par des phases d’essais-erreurs. Or, détecté tardivement, ce trouble peut avoir des répercussions
très néfastes pour la santé mentale et physique des patients, pour leurs aidants et plus généralement dans
les sphères familiale, sociale, et professionnelle.
Si le trouble de la bipolarité est si difficile à diagnostiquer, c’est parce qu’il est souvent confondu avec la
dépression. Il y a plusieurs raisons à cela4 : une majorité de personnes consultent en phase dépressive
(c’est souvent le symptôme qui s’exprime en premier lieu) ; le début des états maniaques peut ne pas être
alarmant au premier abord ; il peut y avoir une confusion avec la schizophrénie ; l’abus de toxiques peut
masquer d’autres symptômes ; les variations de l’humeur à l’adolescence peuvent être perçues comme
normales et/ou transitoires2.
Tous ces facteurs peuvent engendrer une erreur de diagnostic et/ou un retard de diagnostic, provoquant ainsi
de graves répercussions dans la vie de la personne concernée et de son entourage. En effet, le·la patient·e
avec un mauvais diagnostic peut recevoir un traitement inapproprié qui ne soulagera pas ses symptômes,
et pourra même aggraver son état de santé physique et mental.
27 mars 2023 – Paris (France) et Milan (Italie)
EDIT-B™ : une réponse biologique fiable, validée et rapide pour réduire le retard de diagnostic
et répondre à un besoin médical non satisfait
Un diagnostic précis et un traitement approprié sont donc primordiaux pour éviter cette chaîne d’événements
qui peut avoir de lourdes conséquences sur la santé mentale et physique des patients ainsi que leur qualité
de vie et celle de leurs proches.
Conscient de ces enjeux, ALCEDIAG et SYNLAB mettent à disposition des professionnels de santé et
de leurs patients, en Europe, EDIT-B™, le premier test sanguin in-vitro destiné à différencier le trouble
bipolaire de l’unipolaire (dépression). Validé cliniquement chez l’adulte dépressif et marqué CE, il offre des
performances remarquables avec une excellente sensibilité et spécificité, supérieures à 80 %. L’objectif
d’EDIT-B™ est d’aider les médecins spécialistes à poser rapidement un diagnostic différentiel précis et ainsi
réduire significativement le retard de diagnostic, de plusieurs années à quelques jours. La prise en charge
des patients peut alors être optimisée : mise en place d’un traitement adapté, réduction des comorbidités
et amélioration de la qualité de vie (sphères personnelle et professionnelle).
Cet outil biologique vient en complément des différentes échelles cliniques existantes, dont l’interprétation
est empirique. Techniquement, EDIT-B™ mesure la modification d’édition d’ARN de marqueurs spécifiques
dans le sang des patients. ALCEDIAG, à l’origine du développement de ce test et de sa validation clinique
et réglementaire, utilise la technologie de pointe du séquençage de nouvelle génération (NGS) couplée avec
des algorithmes propriétaires développés grâce à l’intelligence artificielle (IA).
Concrètement, que signifie la mise à disposition du test EDIT-B™?
Le·la patient·e se rend chez un psychiatre. Afin de poser un diagnostic précis (dépression ou trouble
bipolaire), le praticien prescrit EDIT-B™. Le patient se rend alors dans un laboratoire d’analyses médicale et
biologique accrédité du réseau SYNLAB qui effectue un prélèvement sanguin, et réalise le séquençage de
l’échantillon sanguin du patient. SYNLAB télécharge les données sur une plateforme sécurisée développée
et fournie par ALCEDIAG, qui sollicite un algorithme qui détermine si le patient est atteint de dépression
ou de trouble bipolaire et envoie en retour les résultats au praticien.
EDIT-B™ est désormais disponible en Italie, et sera prochainement mis à disposition des praticiens et
des patients en France et en Suisse au cours de l’année 2023, ainsi que graduellement dans les autres
pays où SYNLAB est implanté (26 pays au total en Europe).
Les excellentes performances d’EDIT-B™ ont, à ce jour, été évaluées à travers deux études cliniques réalisées
sur des cohortes indépendantes :
– La première étude a été réalisée en France avec le service de psychiatrie du CHU de Montpellier. Cet
essai monocentrique qui a inclus 245 patients a montré, avec le test EDIT-B™, une sensibilité de 91,2 %
et une spécificité de 84,6 %. Les résultats de cette étude ont été publiés dans la revue scientifique de
premier plan Nature: Translational Psychiatry5.
– Un deuxième essai clinique a été mené en collaboration avec les cliniques psychiatriques Les Toises en
Suisse. Il s’agit d’une étude multicentrique randomisée avec une cohorte complètement indépendante du
premier essai clinique comprenant 143 patients. Les tests ont été réalisés sur la cohorte montpelliéraine
(n=245) et la réplication a été faite sur la cohorte suisse indépendante (n=143). Les résultats montrent
une sensibilité et une spécificité supérieure à 80 % (publication en cours).
Depuis 2016, ALCEDIAG conduit des études cliniques à grande échelle impliquant plus de 800 patients. Ces
deux études ont permis à ALCEDIAG d’obtenir le marquage CE IVD6 pour le test EDIT-B™, une première
mondiale.
Ce qu’il faut retenir
« Lorsque le cerveau dysfonctionne, il envoie des signaux comme le ferait un rein ou un foie
malade. Ces signaux, ou biomarqueurs, peuvent alors être captés par un test sanguin, basé
sur l’édition de l’ARN, permettant un diagnostic plus rapide. L’introduction de la biologie dans
la psychiatrie est une révolution », commente le Dr Dinah Weissmann, co-fondatrice et
directrice scientifique d’ALCEDIAG.
« Nous sommes très fiers de participer au projet EDIT-B, qui apportera une véritable solution
aux patients confrontés aujourd’hui à un parcours du combattant pour obtenir un diagnostic.
La disponibilité de ce test, EDIT-B™, est une première grande avancée pour le domaine de la
psychiatrie », déclare Giovanni Gianolli, CEO de SYNLAB Italie.
1 Merikangas KR, Jin R, He JP, Kessler RC, Lee S, Sampson NA, et al. Prevalence and correlates of bipolar
spectrum disorder in the world mental health survey initiative. Arch Gen Psychiatry 2011;68(3):241- 51.
2 Haute Autorité de Santé. Troubles bipolaires: repérage et diagnostic en premier recours. Juin 2014.
3 https://www.psychiatry.org/psychiatrists/practice/dsm/educational-resources/dsm-5-fact-sheets
4 HAS. Troubles bipolaires: diagnostiquer plus tôt pour réduire le risque suicidaire. 6 octobre 2015.
5 Salvetat & al. A game changer for bipolar disorder diagnosis using RNA editing-based biomarkers. Translational Psychiatry
(2022) 12:182.
6 Directive 98-79-CE
7 OMS. Troubles mentaux. 8 juin 2022. https://www.who.int/fr/news-room/fact-sheets/detail/mental-disorders
À PROPOS DU TROUBLE BIPOLAIRE
Le trouble bipolaire est un trouble psychiatrique caractérisé par l’alternance de phases maniaques ou
hypomaniaques (les phases dites “up”) et de phases dépressives (dites “down”). En 2019, 40 millions de
personnes dans le monde avaient un diagnostic de trouble bipolaire7, et en Europe on estime que 2,3 %
de la population serait touchée1. En France, les chiffres sont similaires puisque la littérature évoque 2,5 %
de la population2. Pourtant, ce chiffre est très largement sous-estimé : en effet, il se passe en moyenne 8 à 10 années entre
l’apparition des symptômes et le diagnostic2. Des centaines de milliers de personnes vivent donc avec
ce trouble sans le savoir. Or, elle s’accompagne souvent de troubles associés et/ou de comorbidités
(consommation d’alcool et de toxiques, troubles paniques, trouble obsessionnel compulsif, troubles des
conduites alimentaires, troubles de la personnalité, surpoids, diabète, maladies cardiovasculaires, etc.).
Les symptômes (propres aux phases maniaques et dépressives) peuvent avoir de lourdes conséquences
sur la vie personnelle et professionnelle des personnes touchées, ainsi que sur leur entourage :
– Phases maniaques : comportements à risque, sentiment exagéré de puissance, réduction de besoin de
sommeil et insomnies, etc.
– Phases dépressives : profonde tristesse, perte d’intérêt pour les activités du quotidien, troubles de
l’attention, immense fatigue, etc.
À PROPOS D’ALCEDIAG
ALCEDIAG est une société de diagnostic innovante, avec un premier focus sur la santé mentale, qui développe
une plateforme exploitant la biologie moléculaire de pointe et l’intelligence artificielle pour découvrir et utiliser
en clinique de nouveaux biomarqueurs exclusifs basés sur l’édition d’ARN. ALCEDIAG est une filiale d’ALCEN,
un groupe français industriel diversifié et fortement axé sur l’innovation au service des défis sociétaux.
Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site www.alcediag-alcen.com
À PROPOS DE SYNLAB
SYNLAB s’efforce chaque jour de placer les individus et leur santé au centre de ses préoccupations, en
faisant preuve de responsabilité, de fiabilité et d’innovation. SYNLAB a introduit en Italie une nouvelle
approche de prévention médicale et des soins de santé, conformément aux normes de qualité européennes
les plus élevées. Son objectif est de fournir aux clients une base solide et fiable leur permettant de prendre
les meilleures décisions thérapeutiques possibles.
Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site www.synlab.it
