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Raubling, 14 décembre 2022 – Axplora annonce qu’une certification d’Établissement
Pharmaceutique a été attribuée à son site du Mans en France. Une équipe pluridisciplinaire
– Assurance Qualité, Contrôle Qualité, Affaires Réglementaires, Services Techniques –
avait auparavant travaillé à la préparation et au dépôt du dossier auprès de l’ANSM.
Il s’agit d’une étape clé dans l’amélioration de l’offre de la plateforme technologique ADC
(anticorps monoclonaux conjugués) d’Axplora. Le Mans a commencé à fournir des services
analytiques aux clients pour permettre la mise sur le marché de produits pharmaceutiques
ADC, en rationalisant les chaînes d’approvisionnement et en réduisant leur charge
analytique. Cette offre dispense de la nécessité de qualifier un fournisseur supplémentaire
de services analytiques pour le produit pharmaceutique.
“La certification d’Établissement Pharmaceutique nous donne une dimension plus large et
des responsabilités supplémentaires dans le développement de médicaments, tout en
continuant à garantir la qualité de nos médicaments ADC. Cela fait également écho à notre
orientation pharmaceutique, avec une approche renforcée qui englobe la qualité de nos
produits et de leur forme pharmaceutique, le processus guidant leur mise sur le marché et
une réelle prise de conscience du bénéfice pour les patients“, déclare Claire Gouverith,
Directrice Globale de l’Assurance Qualité d’Axplora.
“Je suis très fière de l’équipe d’experts d’Axplora qui a rendu ce succès possible dans un
délai court, en phase avec notre dynamique de croissance. Avec ce nouveau service, nous
avons répondu aux aspirations de nos clients visant à accélérer leurs projets de
développement avec une chaîne d’approvisionnement plus simple et plus rentable“, ajoute
Rachel De Luca, Directrice du site du Mans. “Notre engagement reste identique : fournir
des services de haute qualité pour les ADC, du ‘payload’ et de la bioconjugaison menant au
médicament ADC, depuis les premières phases de développement jusqu’à la
commercialisation.”
Le site d’Axplora au Mans est un leader reconnu dans la fourniture de services de
développement et de fabrication d’ADC. Avec plus de 15 ans d’expérience et plus de
200 lots cliniques et commerciaux fabriqués selon les normes « cGMP » (bonnes pratiques
de fabrication), le site est reconnu pour son expertise en matière de « payloads » ADC et
de bioconjugaison. Le site est fier d’être un partenaire dans la fabrication de 3 des 13 ADC
approuvés aujourd’hui sur le plan commercial.
À propos d’Axplora
Entreprise de production d’API de premier plan, Axplora est le partenaire des sociétés
pharmaceutiques globales et des biotech du monde entier centrées sur le patient. Axplora propose
des principes actifs de grande qualité, à grande échelle, dans des délais courts, et dans le respect
des normes les plus exigeantes du secteur. Axplora aide les sociétés pharmaceutiques à produire
des médicaments critiques de qualité supérieure, avec des procédés rapides, sûrs, fiables et
durables pour le bien des patients du monde entier. Doté de neuf sites industriels en Europe et en
Inde, et d’un centre de R&D aux États-Unis, Axplora propose des solutions de sous-traitance
pharmaceutique (CDMO) aux sociétés innovantes pour leurs petites molécules et biomolécules,
ainsi que des produits qui permettent de traiter les maladies respiratoires, inflammatoires et
hépatiques, liées à nos modes de vie. Axplora, dont le siège social est basé à Raubling (à proximité
de Munich, Allemagne), emploie 2 400 personnes au niveau mondial.
