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InscriptionCommuniqué de presse
• Réduction du risque de mort précoce ou d’insuffisance respiratoire à 28
jours de 45 % dans la population Intent-To-Treat (ITT) et de 53 % dans la
population Per Protocol (PP)
• Réduction du risque de décès à 90 jours de 43 % dans la population ITT
et de 70 % dans la population PP
• Poursuite du développement réglementaire de Sarconeos (BIO101)
ciblant une autorisation conditionnelle et d’urgence de mise sur le
marché en 2023
Paris (France), Cambridge (Massachusetts, U.S.), le 3 novembre 2022, 8h00 – Biophytis SA
(NasdaqCM: BPTS, Euronext Growth Paris: ALBPS) (la “Société” ou “Biophytis”), société de
biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de traitements visant à
ralentir les processus dégénératifs liés au vieillissement, y compris l’insuffisance respiratoire
chez les patients souffrant de la COVID-19, publie aujourd’hui les résultats complets de l’étude
clinique de phase 2-3 COVA évaluant Sarconeos (BIO101) dans le traitement de l’insuffisance
respiratoire liée à la COVID-19.
L‘objectif de l’étude était d’étudier l’efficacité et la sécurité de Sarconeos (BIO101), 350 mg BID
chez des patients COVID-19 hospitalisés avec hypoxémie, à risque d’insuffisance respiratoire
nécessitant l’utilisation d’oxygène à haut débit ou d’une ventilation mécanique, et de décès. La
proportion et le temps d’apparition de ces évènement négatifs ont été étudiés à 28 jours, avec
un suivi de la mortalité et de la sécurité pendant plus de 90 jours.
Les 233 patients traités (population ITT) avaient 63 ans en moyenne, dont 64% d’hommes,
recrutés en Europe, aux Etats-Unis et au Brésil entre T3 2020 et T1 2022, infectés par les
variants principaux du SARS-Cov-2. L’étude s’est terminée prématurément avant d’atteindre les
310 patients initialement prévus, en raison des difficultés de recrutement. La sous-population
des patients sans déviation majeure au protocole (population PP) comprenait 180 patients avec
des données démographiques de base et des caractéristiques de la maladie similaires à celles
de la population ITT. Depuis la communication des premiers résultats de l’étude et parce que
l’étude manquait de puissance statistique, de nouvelles analyses statistiques ont été réalisées
pour réestimer l’effet de Sarconeos (BIO101) sur le risque de mort précoce ou d’insuffisance
respiratoire à 28 jours (critère principal de l’étude) et de décès à 90 jours dans les populations
ITT et PP.
Concernant l’insuffisance respiratoire ou le décès précoce, les analyses post-hoc de Kaplan-Meier montrent une réduction significative avec Sarconeos (BIO101) du risque de décèsprécoce ou d’insuffisance respiratoire au 28ème jour de 45% (p=0,037) dans la population ITT et
de 53% (p=0,051) dans la population PP. Ces analyses post-hoc renforcent fortement l’analyse primaire qui avait montré des différences significatives sur 28 jours dans les courbes de Kaplan-Meier avec Sarconeos (BIO101) par rapport au placebo, p=0,034,voir figure ci-dessous), et une forte tendance dans le test de la différence des proportions au 28ème jour en utilisant le modèle statistique prédéfini (critère principal, test de Cochran-Mantel-Haenszel, p=0,071).
Quant à l’étude de la mortalité pendant 90 jours, l’analyse post hoc de Kaplan-Meier montre
que le risque de décès au 90ème jour a été réduit avec Sarconeos (BIO101) de 43% dans la
population ITT (p=0,076) et de 70% dans la population PP (p=0,016). Ces analyses renforcent
fortement la tendance observée dans l’analyse primaire, avec une réduction similaire du risque
de décès au jour 28, qui n’était pas significative. La réduction du risque de décès au 90ème jour
reflète l’effet de Sarconeos (BIO101) sur les décès précoces et l’insuffisance respiratoire
pendant la période maximale de traitement de 28 jours qui se traduit efficacement et dans la
même proportion par une réduction du risque de décès ultérieur.
Sarconeos (BIO101) présente un bon profil de sécurité, avec une proportion équivalente de
patients présentant des effets indésirables par rapport au placebo (57% vs. 64%), en particulier
une fréquence plus faible d’évènements indésirables graves, essentiellement respiratoires
(25% vs 31%).
La Société vise une présentation détaillée des résultats dès que possible lors de prochains
congrès scientifiques au cours du premier semestre 2023 et dans une revue scientifique à
comité de lecture.
Stanislas Veillet, PDG de Biophytis, déclare : « Ces analyses post-hoc soutiennent fortement le
potentiel thérapeutique de Sarconeos (BIO101) dans le traitement de patients hospitalisés avec
un COVID-19 sévère. La réduction du risque de détresse respiratoire et de décès, de plus de 40
% est impressionnante. Ces résultats sont supérieurs aux attentes sur l’importance de l’effet du
BIO101 (réduction relative attendue de 37,5 % par rapport au placebo) utilisée dans le calcul de
la taille de l’échantillon de l’étude, et nous engagent à poursuivre le développement de
Sarconeos (BIO101) dans cette indication pour donner ainsi aux patients hospitalisés une
solution thérapeutique, au moment où la pandémie de COVID-19 s’endémise. Nous allons
partager ces résultats dans les prochains mois avec les agences réglementaires et les autorités
de santé, notamment en Europe, aux Etats-Unis et au Brésil. L’objectif est de déposer une
demande d’autorisation de mise sur le marché en raison de l’urgence sanitaire dès que possible
en 2023. Je tiens une fois de plus à remercier sincèrement tous les patients, les soignants, le
employés, et enfin les actionnaires de Biophytis pour leur travail, leur confiance et leur
dévouement, tout au long de cette étude.»
Convaincu du potentiel thérapeutique de Sarconeos (BIO101), Biophytis entend pouvoir offrir
au plus vite cette nouvelle solution thérapeutique aux patients hospitalisés avec un COVID-19
sévère. Biophytis va tout d’abord amender et étendre le Programme d’Accès Précoce (EAP)
pour rendre disponible dès que possible Sarconeos (BIO101) aux patients COVID-19
hospitalisés, à risque d’insuffisance respiratoire et de décès. Un EAP a déjà été autorisé au
premier semestre 2022 au Brésil pour traiter les patients en réanimation, et des demandes
seront faites dans d’autres territoires, notamment aux Etats-Unis et en Europe. Biophytis
commencera également à préparer le dépôt en 2023 d’une demande d’autorisation
d’utilisation d’urgence (Emergency Use Authorization, EUA) aux États-Unis et au Brésil et d’une
autorisation de mise sur le marché conditionnelle en Europe, en fonction de l’évolution de la
COVID-19.
A propos de l’étude COVA
L’étude clinique COVA (identifiant clinicaltrials.gov : NCT04472728) est une étude
internationale, multicentrique en double aveugle, contrôlée contre placebo, séquentielle de
groupe et adaptative en deux parties. C’est une étude de phase 2-3 évaluant Sarconeos
(BIO101) chez des patients âgés de 45 ans et plus, hospitalisés avec des manifestations
respiratoires graves de la COVID-19. La partie 1 de l’étude COVA est une étude de phase 2
exploratoire de preuve de concept visant à fournir des données préliminaires sur l’innocuité, la
tolérance et l’efficacité de Sarconeos (BIO101) chez 50 patients hospitalisés présentant des
manifestations respiratoires graves liées à la COVID-19. La partie 2 de l’étude COVA est une
étude de phase 3 randomisée portant sur la sécurité et l’efficacité de Sarconeos (BIO101) sur
la fonction respiratoire. En raison de l’évolution de la pandémie, la société a décidé en avril
2022 d’arrêter le recrutement à 237 patients, en dessous du nombre initialement prévu de 310
patients.
À propos de BIOPHYTIS
Biophytis SA est une société de biotechnologie au stade clinique, spécialisée dans le
développement de traitements visant à ralentir les processus dégénératifs liés au
vieillissement, y compris l’insuffisance respiratoire chez les patients souffrant de la COVID-19.
Sarconeos (BIO101), notre principal candidat médicament, est une petite molécule,
administrée par voie orale, en cours de développement comme traitement de la sarcopénie
dans le cadre d’un essai clinique de phase 2 aux États-Unis et en Europe (SARA-INT). Il est
également étudié dans le cadre d’une étude clinique de phase 2-3 (COVA) en deux parties pour
le traitement des manifestations respiratoires graves de la COVID-19 en Europe, en Amérique
latine et aux États-Unis. Une formule pédiatrique de Sarconeos (BIO101) est en cours de
développement pour le traitement de la myopathie de Duchenne. La Société est située à Paris,
en France, et à Cambridge, Massachusetts. Les actions ordinaires de la société sont cotées
sur le marché Euronext Growth Paris (Ticker: ALBPS -ISIN: FR0012816825) et les ADS (American
Depositary Shares) sont cotées sur le Nasdaq (Ticker BPTS –ISIN: US09076G1040). Pour plus
d’information, consulter le site www.biophytis.com.
Avertissement
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Les déclarations
prospectives comprennent toutes les déclarations qui ne sont pas des faits historiques. Dans
certains cas, vous pouvez identifier ces déclarations prospectives par l’utilisation de mots tels
que «perspectives», «croit», «s’attend», «potentiel», «continue», «peut», «sera», «devrait»,
«pourrait», «cherche», «prédit», «a l’intention», «tendances», «planifie», «estime», «anticipe»
ou la version négative de ces mots ou d’autres mots comparables. Ces déclarations
prospectives sont basées sur des hypothèses que Biophytis considère comme raisonnables.
Toutefois, il n’y a aucune garantie que les déclarations contenues dans ces déclarations
prospectives seront vérifiées, lesquelles sont soumises à divers risques et incertitudes. Les
déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse sont également soumises
à des risques non encore connus de Biophytis ou considérés comme non significatifs par
Biophytis. Par conséquent, il existe ou il existera des facteurs importants qui pourraient faire
en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans ces déclarations.
Merci de vous référer à la section « Risques et incertitudes auxquels la Société est confrontée»
du rapport financier semestriel 2021 de la Société disponible sur le site internet de BIOPHYTIS
(www.biophytis.com) et aux risques exposés dans la section «Risk Factors» du formulaire 20-F
et d’autres documents déposés auprès de la SEC (Securities and Exchange Commission, ÉtatsUnis). Nous n’avons aucune obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement lesdéclarations prévisionnelles, que ce soit en raison de nouvelles informations, de
développements futurs ou autres, sauf si la loi l’exige.
