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Le maintien de la licence est désormais subordonné au lancement de la Phase III de l’OATO avant mai 2024, au lieu du 31 mai 2023
Les parties sont également en train d’analyser une renégociation potentielle des autres conditions de licence
Mont-Saint-Guibert, Belgique, le 29 mai 2023, 7h00 CET – BIOSENIC (Euronext Bruxelles et Paris : BIOS), la société en phase clinique spécialisée dans les maladies auto-immunes et inflammatoires graves, et la réparation cellulaire, annonce aujourd’hui la modification de l’accord de licence entre sa filiale Medsenic SAS et Phebra Pty Ltd, leadeur australien dans le développement, la fabrication et l’approvisionnement de produits pharmaceutiques innovants et de haute qualité.
En mai 2021, Medsenic et Phebra ont conclu un accord de licence et un accord de commercialisation et d’approvisionnement pour la formulation orale du trioxyde d’arsenic (“OATO”) dans les indications suivantes : Maladie du greffon contre l’hôte (“GvHD”), sclérose systémique (“SSc”), lupus érythémateux systémique 151 (“SLE”), maladies infectieuses liées à COVID-19 et maladies inflammatoires du SNC liées à la sclérose en plaques multiples.
En vertu de l’accord de licence, Medsenic a accepté de commencer une étude clinique utilisant l’OATO de Phebra. Si cette étude ne débutait pas avant le 31 mai 2023, Phebra pouvait mettre fin à l’accord de licence, à moins que les parties ne conviennent de reporter cette date. L’octroi de l’accord de licence est désormais subordonné à la capacité de Medsenic à commencer une étude clinique utilisant l’OATO avant le 31 mai 2024.
De plus, le Groupe BioSenic et Phebra analysent actuellement la possibilité d’étendre les territoires de Medsenic et les conditions commerciales y afférentes.
« Nous sommes particulièrement satisfaits de l’excellent degré de coordination entre Phebra et Medsenic, visant à livrer les lots cliniques pour entrer dans la réalisation de l’essai de Phase 3 prévu pour le médicament oral, lié à la licence exclusive précédemment convenue entre Phebra et Medsenic, » a déclaré le professeur François Rieger, PhD, président-directeur général de BioSenic. « Les récentes avancées techniques pour l’approvisionnement clinique d’ATO par voie orale et l’amendement récemment convenu de la licence originale aideront à rendre possible une approbation rapide de la FDA, par le biais d’une soumission IND nécessaire, suivie de l’activation attendue des centres et du recrutement des patients. »
À propos de Phebra
Phebra, fabricant australien, s’engage à offrir des opportunités de développement des compétences et d’emploi dans les domaines de la recherche et du développement et de la production de produits commerciaux pour les marchés locaux et d’exportation. Phebra est un employeur qui respecte l’égalité des chances et emploie plus de 120 personnes. Il contribue à la santé des Australiens en fournissant plus de 65 médicaments dans des domaines thérapeutiques essentiels. Outre la fabrication de médicaments, Phebra collabore avec les hôpitaux pour développer des solutions thérapeutiques recherchées. Elle s’associe à des entreprises pour introduire des médicaments essentiels en Australie. Phebra fournit également des produits et octroie des licences à l’échelle mondiale dans la région du Pacifique, en Asie, en Europe, au Canada, en Amérique du Sud et au Moyen-Orient.
À propos de BioSenic
BioSenic est une société de biotechnologie spécialisée dans (i) le développement de produits innovants pour répondre à des besoins non satisfaits en orthopédie et (ii) l’exploitation des possibilités offertes par l’utilisation thérapeutique des sels d’arsenic (principalement le trioxyde d’arsenic (ATO) pour les patients souffrant de maladies auto-immunes. Les principales indications cibles des plateformes comprennent la maladie du greffon contre l’hôte (GvHD), le lupus érythémateux disséminé (LES), la sclérose systémique (ScS) et les fractures tibiales à haut risque, ainsi que d’autres indications orthopédiques, telles que l’arthrite, en combinant des techniques nouvelles et évaluées, protégées par la propriété intellectuelle.
A la suite de la fusion réalisée en octobre 2022, BioSenic combine le positionnement stratégique et les forces des sociétés Medsenic et Bone Therapeutics. La fusion permet également à Biosenic d’intégrer à sa plateforme de thérapie cellulaire innovante et à sa forte propriété intellectuelle pour la protection de la réparation tissulaire, un arsenal entièrement nouveau de formulations anti-inflammatoires et anti-auto-immunes variées, utilisant les propriétés immunomodulatrices de l’ATO.
BioSenic est basée au sein du parc scientifique de Louvain-la-Neuve à Mont-Saint-Guibert, en Belgique. Plus d’informations sont disponibles sur le site de la Société : http://www.biosenic.com.
A propos de la technologie de BioSenic
La technologie de BioSenic repose sur deux plates-formes principales :
1) La plateforme de thérapie cellulaire et génique allogénique, développée par BioSenic, qui utilise des Cellules Stromales Mésenchymateuses (CSM) différenciées, issues de la moelle osseuse, pouvant être stockées au point d’utilisation dans les hôpitaux. Son médicament expérimental actuellement en cours d’évaluation, ALLOB, constitue une approche unique et exclusive de la réparation des organes, et plus spécifiquement de la régénération osseuse, capable de transformer des cellules stromales indifférenciées provenant de donneurs sains en cellules formatrices d’os, sur le site de la lésion, après une seule injection locale. Ces cellules sont produites via un procédé de fabrication évolutif exclusif à BioSenic. A la suite de l’approbation de sa demande d’essai clinique (CTA – Clinical Trial Application) en Europe par les autorités réglementaires, la société a initié le recrutement des patients pour son essai clinique de Phase IIb devant évaluer ALLOB chez des patients souffrant de fractures tibiales difficiles, en utilisant son processus de production optimisé. ALLOB fait actuellement l’objet d’une étude clinique en Phase IIb randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des patients souffrant de fractures du tibia à haut risque, après une première étude de sécurité et d’efficacité (Phase 1/2a) réussie sur des os longs fracturés, avec un retard de consolidation. Le recrutement des patients a été arrêté fin février 2023 avec 57 patients et les nouvelles règles autorisées pour l’analyse statistique devraient permettre à BioSenic d’obtenir les principaux résultats de cet essai bien plus tôt que prévu dans le protocole initial, puisqu’ils sont attendus pour la mi-2023.
2) La plateforme de trioxyde d’arsenic (ATO) développée par Medsenic. Les propriétés immunomodulatrices de l’ATO ont démontré un double effet de fondamental sur les cellules du système immunitaire. Le premier de ces deux effets implique l’augmentation du stress oxydatif cellulaire dans les cellules B, les T ou dans d’autres cellules activées du système immunitaire inné/adaptatif, jusqu’au déclenchement du programme de mort cellulaire (apoptose) et l’élimination de ces cellules. Le second effet consiste en une puissante propriété immunomodulatrice de plusieurs cytokines pro-inflammatoires impliquées dans des voies cellulaires inflammatoires ou auto-immunes. Ce double effet peut être appliqué directement en onco-immunologie pour le traitement de la forme chronique et établie de la maladie du greffon contre l’hôte (GvHD). La GvHD est une des complications les plus courantes et les plus importantes sur le plan clinique qui affecte la survie à long terme des greffes de cellules souches hématopoïétiques allogéniques nécessaire dans le traitement de certaines leucémies myéloïdes (allo-SCT). La GvHD est principalement médiée par le système immunitaire transplanté et peut entraîner des lésions graves et irréversibles au niveau de différents organes. Medsenic a mené avec succès un essai clinique de Phase II avec sa formulation intraveineuse, permettant ainsi d’obtenir pour l’ATO le statut de médicament orphelin auprès de la FDA et de l’EMA, et prépare actuellement une étude internationale de confirmation de Phase III utilisant une nouvelle formulation orale (OTOA) dont la propriété intellectuelle est protégée. BioSenic entend cibler, à l’aide de cette même formulation orale, les formes modérées à sévères du lupus érythémateux systémique (LES). L’ATO a montré une bonne sécurité et une efficacité clinique significative sur plusieurs organes affectés (peau, muqueuses et tractus gastro-intestinal) dans une étude de Phase IIa.
Le portefeuille clinique de BioSenic adresse enfin la sclérose systémique. Les études précliniques sur des modèles animaux pertinents ont montré des résultats positifs, apportant de bonnes raisons de lancer un protocole clinique de Phase II pour cette maladie grave qui affecte gravement la peau, les poumons et la vascularisation, et pour laquelle il n’existe pas de traitement efficace à l’heure actuelle.
De plus, BioSenic développe un viscosupplément amélioré de nouvelle génération, JTA-004, qui consiste en une combinaison unique de protéines plasmatiques, d’acide hyaluronique – un composant naturel du liquide synovial du genou – et d’un analgésique à action rapide. Le JTA-004 vise à fournir une lubrification et une protection supplémentaires au cartilage de l’articulation arthritique et à soulager la douleur arthrosique (OA) et l’inflammation. En mars 2023, après l’identification de nouveaux sous-types d’arthrose, BioSenic a livré une nouvelle analyse post-hoc de son essai de phase III JTA-004 sur l’arthrose du genou avec une action positive sur la population de patients la plus sévèrement touchée. Cette nouvelle analyse post-hoc modifie le profil thérapeutique de la molécule et permet potentiellement de stratifier les patients pour une nouvelle étude clinique de phase III optimisée. BioSenic, qui n’a pas l’intention d’allouer des ressources de R&D pour soutenir le développement clinique de JTA-004 et continuera à concentrer ses activités de R&D sur le développement de ses plateformes auto-immunes (ATO) et de thérapie cellulaire (ALLOB), cherche maintenant à collaborer avec des partenaires existants et potentiels afin d’explorer les options pour le développement futur de JTA-004 sur la base de cette nouvelle analyse post-hoc.
