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La plateforme de BioSenic dédiée aux maladies auto-immunes a finalisé avec succès un essai
de phase IIb pour le traitement de la forme chronique de la maladie du greffon contre l’hôte (cGVHD),
avec une efficacité démontrée de plus de 75%.
Une étude de phase III, incluant un examen accéléré par la FDA, est en cours de préparation.
D’autres indications présentant un marché potentiel plus vaste devraient suivre,
notamment le lupus et la sclérose systémique.
Mont-Saint-Guibert, Belgique, le 8 novembre 2022, 7h CET – BIOSENIC (Euronext Bruxelles et Paris : BIOS), la société
spécialisée dans les maladies auto-immunes/inflammatoires graves et la réparation cellulaire, fait aujourd’hui le point sur
sa plateforme dédiée aux maladies auto-immunes systémiques, initialement conçue par Medsenic. Ce point d’actualité fait
suite à l’annonce de la fusion entre Bone Therapeutics et Medsenic, ainsi qu’à la cotation de la Société sur Euronext
Bruxelles et Paris.
La plateforme auto-immune de BioSenic a été développée dans le but de cibler les maladies auto-immunes systémiques
à l’aide du TriOxyde d’Arsenic (TOA). Elle utilise le mécanisme d’action du TOA, le premier de sa classe à pouvoir être
utilisé en qualité d’agent anti-inflammatoire et immunomodulateur actif.
« Depuis maintenant 12 ans, Medsenic a développé sa plateforme dédiée aux maladies auto-immunes systémiques afin
d’utiliser les propriétés immunomodulatrices du trioxyde d’arsenic, dont les caractéristiques en tant que petite molécule
sont maintenant bien établies », déclare le Professeur François Rieger, Président et Directeur Général de BioSenic.
« Suite à la fusion, BioSenic entend développer maintenant des dosages contrôlés et de nouvelles formulations adaptées
à un nombre significatif d’indications importantes présentant des besoins médicaux non satisfaits. Nous cherchons avant
tout à démontrer que l’arsenic peut potentiellement guérir et sauver des vies. En combinant nos deux plateformes, ALLOB
de Bone Therapeutics et la nouvelle plateforme TOA de Medsenic, BioSenic passera par des étapes clés de création de
valeur, et ce dès le premier semestre 2023. »
L’efficacité unique du TOA dans la création d’une rémission durable d’une maladie cancéreuse rare, la Leucémie Aiguë
Promyélocytaire (LAP), a d’ores et déjà été reconnue par la Food and Drug Administration américaine (FDA) et par l’Agence
Européenne du Médicament, et a déjà mené à des autorisations de mise sur le marché. BioSenic procède actuellement à
des essais cliniques actifs plus poussés afin d’évaluer le TOA en sa qualité d’actif thérapeutique de premier ordre dans les
maladies auto-immunes.
Il existe deux mécanismes d’action du trioxyde d’arsenic permettant de contrer l’auto-immunité et les maladies chroniques
inflammatoires. Le premier consiste en une augmentation significative du stress oxydatif des cellules immunitaires activées,
entraînant leur mort. Le second inhibe la synthèse et/ou la libération de cytokines pro-inflammatoires. La combinaison de
ces mécanismes d’action réduit significativement l’inflammation et l’auto-immunité active. Ces propriétés
immunomodulatrices ont des effets importants et durables sur la pathologie immunitaire dans un certain nombre de
maladies auto-immunes. Ces effets ont été largement démontrés auparavant dans des modèles animaux adaptés par
Medsenic et par d’autres organisations.
Le portefeuille de BioSenic comprend aujourd’hui deux plateformes :
• La plateforme CSM ALLOB utilise des cellules disposant d’un privilège immunitaire, de propriétés anti-inflammatoires
et d’une capacité à se différencier en tissus osseux lorsqu’elles sont injectées directement sur les sites osseux
spécifiques à régénérer ou à réparer. L’essai de phase IIb évaluant ALLOB, une étude randomisée, en double aveugle
et contrôlée par placebo chez des patients présentant des fractures du tibia à haut risque, est toujours en cours et
devrait présenter des résultats intermédiaires déterminants au premier semestre 2023.
• La plateforme dédiées aux maladies auto-immunes utilisant le TOA a achevé un essai de phase IIb montrant des
résultats positifs sur la sécurité et l’efficacité du produit chez 20 patients souffrant de cGVHD (la forme chronique de la
maladie du greffon contre l’hôte). Il est à noter qu’au cours de cet essai contrôlé par corticostéroïdes, les niveaux de
corticostéroïdes des patients ont diminué dès six semaines après le début du traitement par le TOA, pour atteindre des
niveaux minimaux.
« Medsenic/BioSenic a récemment achevé une étude de phase II évaluant le Trioxide d’Arsenic en combinaison avec des
corticostéroïdes comme traitement de première ligne de la GvHD modérée à sévère. Les taux de réponse à six mois, très
prometteurs, justifient le passage à une étude de phase III, afin d’élargir les options de traitement disponibles et de réduire
la morbidité globale de la forme chronique de la GvHD chez les patients ayant reçu une greffe », déclare le Professeur
Corey Cutler, Directeur Médical du programme Transplantation de Cellules Souches de l’Institut du Cancer Dana
Farber à Boston et de la Harvard Medical School. Le Dr Cutler est un expert de la maladie du greffon contre l’hôte.
Les résultats cliniques acquis et les résultats attendus des deux plateformes permettent à BioSenic de poursuivre la
préparation d’études de confirmation de phase III, en amont du lancement des procédures d’accès au marché avec les
organismes de réglementation aux États-Unis et en Europe.
L’étude de phase III de la plateforme dédiée aux maladies auto-immune dans la cGvHD a été conçue pour atteindre le
marché le plus rapidement possible, en faisant notamment appel à la voie réglementaire accélérée 505b2 de la Food and
Drug Administration américaine.
Outre la cGVHD, BioSenic prépare également une étude de phase IIb randomisée et contrôlée par placebo avec le TOA
dans le lupus érythémateux systémique. Cette pathologie dispose d’une prévalence élevée – la prévalence mondiale du
LES peut atteindre 108 pour 100 000 habitants et son incidence 5,14 pour 100 000 habitants par an (Tian et al. 2022, Ann
Reum, Dis.). Elle constitue ainsi une cible stratégique potentielle pour BioSenic. En outre, les données précliniques
prometteuses recueillies par Medsenic fournissent une base solide pour le lancement d’un essai clinique de phase II
évaluant le TOA dans la sclérose systémique.
En conséquence, BioSenic prévoit le passage d’étapes clés, créatrices de valeur, au cours du premier semestre 2023,
notamment les résultats intermédiaires de la phase IIb d’ALLOB et le début de l’étude de phase III du TOA dans la cGvHD.
BioSenic entamera les démarches de prise de contact avec des partenaires industriels pour codévelopper des projets
cliniques de stade avancé et pour examiner d’autres segments d’intérêt dans les maladies auto-immunes et le cancer.
A propos de BioSenic
BioSenic est une société de biotechnologie de premier plan spécialisée dans le développement d’actifs cliniques issus de : (i) la plateforme de thérapie
cellulaire allogénique ALLOB et (ii) la plateforme de TriOxyde d’Arsenic (TOA). Les principales indications ciblées par ces plateformes comprennent la
maladie du greffon contre l’hôte (GvHD), le lupus érythémateux systémique (LES), la sclérose systémique (SSc) et les fractures tibiales à haut risque.
A la suite de la fusion réalisée en octobre 2022, BioSenic combine le positionnement stratégique et les forces des sociétés Medsenic et Bone Therapeutics.
La fusion permet également à Biosenic d’intégrer à sa plateforme de thérapie cellulaire innovante et à sa forte propriété intellectuelle pour la protection
de la réparation tissulaire, un arsenal entièrement nouveau de formulations anti-inflammatoires et anti-auto-immunes variées, utilisant les propriétés
immunomodulatrices du TOA.
BioSenic est basée au sein du parc scientifique de Louvain-la-Neuve à Mont-Saint-Guibert, en Belgique. Plus d’informations sont disponibles sur le site
de la Société : http://www.biosenic.com.
A propos des plateformes technologiques de BioSenic
La technologie de BioSenic repose sur :
1) La plateforme de thérapie cellulaire et génique allogénique, développée par Bone Therapeutics, qui utilise des Cellules Stromales
Mésenchymateuses (CSM) différenciées issues de la moelle osseuse, pouvant être stockées au point d’utilisation dans les hôpitaux. Son produit
médical actuellement en cours d’évaluation, ALLOB, constitue une approche unique et exclusive de la réparation des organes, et plus
spécifiquement de la régénération osseuse, capable de transformer des cellules stromales indifférenciées provenant de donneurs sains en
cellules formatrices d’os sur le site de la blessure. Ces cellules sont produites via un procédé de fabrication évolutif exclusif à BioSenic. A la
suite de l’approbation de sa demande d’essai clinique (CTA – Clinical Trial Application) en Europe par les autorités réglementaires, la société
a initié le recrutement des patients pour son essai clinique de phase IIb devant évaluer ALLOB chez des patients souffrant de fractures tibiales
difficiles en utilisant son processus de production optimisé. ALLOB continue par ailleurs d’être évalué dans d’autres indications orthopédiques,
notamment la fusion vertébrale, l’ostéotomie et certaines indications maxillo-faciales et dentaires. ALLOB devrait enfin pouvoir être appliqué à
de nouvelles indications lorsque les cellules utilisées seront adaptées ou transformées pour présenter des propriétés de ciblage additionnelles.
2) La plateforme de TriOxyde d’Arsenic (TOA) développée par Medsenic : les propriétés immunomodulatrices du TOA ont démontré un double
effet de base sur les cellules du système immunitaire. Le premier de ces deux effets implique l’augmentation du stress oxydatif cellulaire dans
les cellules B, T ou dans autres cellules activées du système immunitaire inné/adaptatif, jusqu’au déclenchement du programme de mort
cellulaire (apoptose) et que ces cellules soient éliminées. Le second effet consiste en une puissante propriété immunomodulatrice de plusieurs
cytokines pro-inflammatoires impliquées dans les voies cellulaires inflammatoires ou auto-immunes. Ce double effet peut être appliqué
directement en onco-immunologie pour le traitement de la forme chronique et établie de la maladie du greffon contre l’hôte (GvHD). La GvHD
est une des complications les plus courantes et les plus importantes sur le plan clinique qui affecte la survie à long terme des greffes de cellules
souches hématopoïétiques allogéniques (allo-SCT). La GvHD est principalement médiée par le système immunitaire transplanté et peut
entraîner de lourds dommages à plusieurs organes. Medsenic a mené avec succès un essai de phase II avec sa formulation intraveineuse,
permettant ainsi au TriOxyde d’Arsenic d’obtenir le statut de médicament orphelin auprès de la FDA et de l’AEM, et prépare actuellement une
étude internationale de confirmation de phase III utilisant une nouvelle formulation orale (OTOA) dont la propriété intellectuelle est protégée
BioSenic entend cibler, à l’aide de cette même formulation orale, les formes modérées à sévères du lupus érythémateux systémique (LES). Le
TOA a ainsi montré une bonne sécurité et une efficacité clinique significative sur plusieurs organes affectés (peau, muqueuses et tractus gastro-intestinal) dans une étude de phase IIa.
Le portefeuille clinique de BioSenic adresse enfin la sclérose systémique, des études précliniques sur des modèles animaux pertinents ayant
montré des résultats positifs, soutenant le lancement d’un protocole clinique de phase II pour cette maladie grave qui affecte sévèrement la
peau, les poumons ou la vascularisation, et pour laquelle il n’existe actuellement aucun traitement efficace.
