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InscriptionSuite à la récupération des droits mondiaux d’ALLOB, BioSenic a reçu un paiement final
de Pregene lié au franchissement d’une étape de développement, ce qui représente un impact financier
important pour BioSenic
BioSenic poursuit ses discussions préliminaires avec Pregene, Link Health et d’autres partenaires potentiels pour faire progresser le développement et la commercialisation d’ALLOB dans d’autres zones géographiques, y compris aux États-Unis
Mont-Saint-Guibert, Belgique, le 21 février 2023, 7h00 CET – BioSenic (Euronext Bruxelles et Paris : BIOS), société
spécialisée dans les maladies auto-immunes/inflammatoires graves et la réparation cellulaire, annonce ce jour avoir reçu
un montant de 1 million d’euros (moins 6% liés aux taxes) de la part de Pregene.
Le 5 octobre 2020, BioSenic, Pregene et Link Health Pharma Co., Ltd. (“Link Health”) ont signé un accord de licence
exclusive pour la fabrication, le développement clinique et la commercialisation d’ALLOB en Chine (y compris à Hong Kong
et Macao), à Taïwan, à Singapour, en Corée du Sud et en Thaïlande.
Suite à une nouvelle législation et des règles réglementaires internes, Pregene a informé BioSenic de la résiliation de
l’accord. Pregene a déclaré : « Notre résiliation était rendue nécessaire par des modifications réglementaires. De nouvelles
lois et réglementations interdisent désormais les projets impliquant des cellules humaines étrangères ainsi que les études
cliniques associées en Chine continentale. »
C’est ainsi que Pregene s’est retiré de toutes les activités, et toutes les données et informations relatives à ALLOB ont été
retransférées à BioSenic.
Conformément à l’accord de licence résilié, Pregene devait s’acquitter d’un paiement lié à la réalisation d’une étape de
développement. BioSenic a maintenant reçu ce paiement de 1 million d’euros (moins 6% liés aux taxes) suite au
franchissement de cette étape de développement il y a plusieurs mois et comme paiement final de tout montant restant dû.
ALLOB est développé pour améliorer l’efficacité et la sécurité de la thérapie cellulaire osseuse, grâce à l’utilisation
d’ostéoblastes (cellules différenciées qui permettent de reconstituer les os), dérivés de cellules souches
mésenchymateuses isolées de la moelle osseuse de donneurs adultes en bonne santé. Une étude de Phase IIb avec
ALLOB est en cours chez des patients atteints de fractures du tibia à haut risque.
Alors que ces modifications réglementaires ont donné un coup d’arrêt à installation d’ALLOB sur le marché chinois,
BioSenic a entamé des discussions préliminaires avec Pregene, Link Health et d’autres partenaires potentiels pour faire
progresser le développement et la commercialisation d’ALLOB dans d’autres zones géographiques, y compris aux États-Unis. Grâce à cette expansion vers d’autres marchés, ALLOB pourra réaliser son potentiel mondial, et permettre aux patients atteints de pathologies osseuses d’avoir accès à une thérapie cellulaire osseuse qui changera leur vie partout dans le monde.
A propos de BioSenic
BioSenic est une société de biotechnologie de premier plan spécialisée dans le développement d’actifs cliniques issus de
: (i) la plateforme de thérapie cellulaire allogénique ALLOB et (ii) la plateforme de TriOxyde d’Arsenic (ATO). Les
principales indications ciblées par ces plateformes comprennent la maladie du greffon contre l’hôte (GvHD), le lupus
érythémateux systémique (LES), la sclérose systémique (SSc) et les fractures tibiales à haut risque.
A la suite de la fusion réalisée en octobre 2022, BioSenic combine le positionnement stratégique et les forces des
sociétés Medsenic et Bone Therapeutics. La fusion permet également à Biosenic d’intégrer à sa plateforme de thérapie
cellulaire innovante et à sa forte propriété intellectuelle pour la protection de la réparation tissulaire, un arsenal
entièrement nouveau de formulations anti-inflammatoires et anti-auto-immunes variées, utilisant les propriétés
immunomodulatrices du TOA.
BioSenic est basée au sein du parc scientifique de Louvain-la-Neuve à Mont-Saint-Guibert, en Belgique. Plus
d’informations sont disponibles sur le site de la Société : http://www.biosenic.com.
A propos des plateformes technologiques de BioSenic
La technologie de BioSenic repose sur :
1) La plateforme de thérapie cellulaire et génique allogénique, développée par Bone Therapeutics, qui utilise des Cellules
Stromales Mésenchymateuses (CSM) différenciées issues de la moelle osseuse, pouvant être stockées au point
d’utilisation dans les hôpitaux. Son produit médical actuellement en cours d’évaluation, ALLOB, constitue une approche
unique et exclusive de la réparation des organes, et plus spécifiquement de la régénération osseuse, capable de
transformer des cellules stromales indifférenciées provenant de donneurs sains en cellules formatrices d’os sur le site de
la blessure. Ces cellules sont produites via un procédé de fabrication évolutif exclusif à BioSenic. A la suite de
l’approbation de sa demande d’essai clinique (CTA – Clinical Trial Application) en Europe par les autorités
réglementaires, la société a initié le recrutement des patients pour son essai clinique de phase IIb devant évaluer ALLOB
chez des patients souffrant de fractures tibiales difficiles en utilisant son processus de production optimisé. ALLOB
continue par ailleurs d’être évalué dans d’autres indications orthopédiques, notamment la fusion vertébrale, l’ostéotomie
et certaines indications maxillo-faciales et dentaires. ALLOB devrait enfin pouvoir être appliqué à de nouvelles indications
lorsque les cellules utilisées seront adaptées ou transformées pour présenter des propriétés de ciblage additionnelles.
2) La plateforme de TriOxyde d’Arsenic (ATO) développée par Medsenic : les propriétés immunomodulatrices du TOA ont
démontré un double effet de base sur les cellules du système immunitaire. Le premier de ces deux effets implique
l’augmentation du stress oxydatif cellulaire dans les cellules B, T ou dans autres cellules activées du système immunitaire
inné/adaptatif, jusqu’au déclenchement du programme de mort cellulaire (apoptose) et que ces cellules soient éliminées.
Le second effet consiste en une puissante propriété immunomodulatrice de plusieurs cytokines pro-inflammatoires
impliquées dans les voies cellulaires inflammatoires ou auto-immunes. Ce double effet peut être appliqué directement en
onco-immunologie pour le traitement de la forme chronique et établie de la maladie du greffon contre l’hôte (GvHD). La
GvHD est une des complications les plus courantes et les plus importantes sur le plan clinique qui affecte la survie à long
terme des greffes de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (allo-SCT). La GvHD est principalement médiée
par le système immunitaire transplanté et peut entraîner de lourds dommages à plusieurs organes. Medsenic a mené
avec succès un essai de phase II avec sa formulation intraveineuse, permettant ainsi au TriOxyde d’Arsenic d’obtenir le
statut de médicament orphelin auprès de la FDA et de l’AEM, et prépare actuellement une étude internationale de
confirmation de phase III utilisant une nouvelle formulation orale (OTOA) dont la propriété intellectuelle est protégée.
BioSenic entend cibler, à l’aide de cette même formulation orale, les formes modérées à sévères du lupus érythémateux
systémique (LES). Le TOA a ainsi montré une bonne sécurité et une efficacité clinique significative sur plusieurs organes
affectés (peau, muqueuses et tractus gastro-intestinal) dans une étude de phase IIa.
Le portefeuille clinique de BioSenic adresse enfin la sclérose systémique, des études précliniques sur des modèles
animaux pertinents ayant montré des résultats positifs, soutenant le lancement d’un protocole clinique de phase II pour
cette maladie grave qui affecte sévèrement la peau, les poumons ou la vascularisation, et pour laquelle il n’existe
actuellement aucun traitement efficace.
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