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Levallois-Perret, France, 14 novembre 2023 – Cardiawave SA, la Medtech qui a développé un dispositif médical innovant de thérapie non-invasive par ultrasons focalisés pour le traitement du RAC (Rétrécissement Aortique Calcifié), a annoncé aujourd’hui la publication des résultats de ses études cliniques First-in-Human (FIH) portant sur 40 patients souffrant de Rétrécissement Aortique Calcifié traités par sa thérapie innovante non-invasive par ultrasons dans la prestigieuse revue scientifique britannique The Lancet et la fin de l’inclusion des 60 patients dans son étude pivot “Valvosoft® Pivotal Study”.
Les résultats de l’étude clinique First-in-Human « Valvosoft® FIM Study » publiés dans The Lancet : https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(23)01518-0/fulltext
Cette série d’études cliniques « First-in-Human » (FIH) prospective, multicentrique, et à un seul bras intitulée “Prospective, controlled, single-arm clinical investigation for the treatment of subjects with severe symptomatic aortic valve stenosis using Valvosoft® Pulsed Cavitational Ultrasound Therapy (PCUT) – First-In-Man” (Investigateur Coordinateur: Pr. Emmanuel Messas, MD, PhD, FESC, Cardiologue à l’Hôpital Georges Pompidou AP-HP à Paris) a recruté 40 patients présentant un RAC symptomatique sévère dans 3 sites cliniques en France (Hôpital Européen Georges Pompidou, AP-HP, Paris), aux Pays-Bas (Hôpital Amphia, Breda) et en Serbie (Centre Clinique Universitaire de Serbie, Belgrade). Les patients ont été traités avec le dispositif NIUT faisant l’objet d’investigation clinique de Cardiawave en une seule séance. Les suivis des patients ont été programmés à 1, 3, 6, 12 et 24 mois. Les données à six mois sont détaillées dans la publication.
Les principaux critères d’évaluation ont été atteints, avec une absence de mortalité liée à l’intervention à 30 jours et une amélioration de la fonction valvulaire. D’autre part, aucun événement mettant en jeu le pronostic vital ou cérébral n’a été signalé. L’amélioration de la fonction valvulaire a été confirmée à 6 mois, reflétée par une augmentation de 10 % de la surface moyenne de la valve aortique et par des améliorations de la qualité de vie.
Le score de la New York Heart Association (NYHA) s’est amélioré ou stabilisé chez 96% des patients (n=24), et le score moyen du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) s’est amélioré de 33%.
“Les résultats de cette série FIH sur une cohorte de patients très fragiles montrent que l’utilisation de la thérapie non invasive par ultrasons (NIUT) est faisable, sûre et efficace avec des améliorations statistiquement significatives des paramètres hémodynamiques et cliniques chez les patients à haut risque atteints de RAC“, a déclaré le professeur Roxana Mehran, MD, PhD, FACC, FACP, FCCP, FESC, FAHA, FSCAI, cardiologue, Mount Sinaï, New York, NY, USA et membre du conseil scientifique de Cardiawave. “Sur le plan clinique, les patients ont vu leur état s’améliorer considérablement, ce qui suggère une meilleure qualité de vie. Ces premiers résultats peuvent représenter un changement dans le paradigme du traitement du RAC, en particulier pour les patients qui n’ont pas d’autres options. Je suis encouragée par la dynamique de ces résultats d’étude et je prévois que cette thérapie apportera potentiellement une nouvelle percée médicale à de nombreux patients souffrant de RAC dans le monde“.
Fin de l’inclusion de patients dans l’étude clinique pivot « Valvosoft® Pivotal Study »
En juin 2022, à la suite des résultats positifs de ses études cliniques FIH, Cardiawave a démarré une étude pivot sur des patients atteints de sténose valvulaire aortique sévère symptomatique qui refusent (en Allemagne et aux Pays-Bas) ou n’ont pas été recommandés pour un remplacement valvulaire (en Allemagne, aux Pays-Bas et en France). En juillet 2023, la Medtech a terminé avec succès le recrutement des patients, sans mortalité liée à la procédure ou au dispositif jusqu’à 30 jours après la procédure. L’étude, intitulée “Prospective, Single-arm Pivotal Study for the Treatment of Subjects with Severe Symptomatic Calcific Aortic Valve Stenosis Using Valvosoft® Non-Invasive Ultrasound Therapy“, a recruté avec succès 60 patients sur 11 sites cliniques en France, en Allemagne et aux Pays-Bas et marque une étape importante dans le développement des avancées médicales de Cardiawave, ouvrant la voie au marquage CE du dispositif.
Cardiawave tient à exprimer sa gratitude envers les patients qui ont participé à ces études, ainsi qu’aux équipes médicales et aux chercheurs qui ont contribué à la rendre possible. L’entreprise s’engage à poursuivre ses efforts pour faire progresser les soins de santé dans le domaine de la cardiologie et améliorer la qualité de vie des patients.
Quelles sont les prochaines étapes ?
Après le traitement réussi de 100 patients dans 12 centres de recherche clinique répartis dans 4 pays, Cardiawave prépare actuellement une levée de fonds de série B qui permettra à la société de continuer sa croissance, de préparer son accès au marché européen ainsi que le lancement de ses études cliniques aux États-Unis dans le cadre de l’autorisation préalable à la mise sur le marché américain par la Food and Drug Administration (FDA).
Vidéo de démonstration ci après : https://vimeo.com/331259299/
