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Santé humaine

Communiqué de presse

CARMAT apporte des précisions sur la suspension de l'étude PIVOT de son cœur artificiel bioprothétique

ANSM, Carmat, étude Pivot, Stéphane Piat

Paris, le 6 février 2017 (20h45 CET)

 

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, apporte aujourd’hui des précisions sur la suspension de l’étude PIVOT de son cœur artificiel.

 

Comme indiqué dans le communiqué du 30 novembre 2016, la société confirme que la prothèse a fonctionné correctement durant son utilisation par le 1er patient de l’étude PIVOT. Cependant, CARMAT a jugé important d’apporter une précision sur la cause du décès afin de rectifier certaines informations parues dans la presse aujourd’hui. Le décès est en effet lié à l’interruption de l’alimentation du système, consécutive à une mauvaise manipulation des batteries par le patient qui a causé l’arrêt de la prothèse. Les équipes Support-Formation de CARMAT travaillent activement sur cet aspect relevant du suivi post-opératoire afin de renforcer la sécurité des prochains patients.

 

Durant les différents échanges avec l’ANSM relatifs à la reprise des essais, il est apparu que le périmètre d’analyse demandé était plus large que celui retenu par la société. Etant donné la nature des questions restées en suspens, CARMAT n’était pas en mesure de satisfaire les exigences requises dans les délais impartis. Afin de se donner le temps nécessaire de fournir les éléments requis pour une réponse la plus complète possible, la société a décidé de retirer sa demande initiale de reprise des essais, dans le strict respect des procédures en vigueur, prévoyant de soumettre une nouvelle demande prochainement avec les éléments requis. La conduite de l’étude PIVOT en France restera suspendue jusqu’à acceptation de cette nouvelle demande par l’ANSM.

 

 

« La prothèse a fonctionné normalement au cours des 3 dernières implantations, renforçant ainsi notre motivation à apporter une réponse aux patients faisant face à une impasse thérapeutique. Notre confiance est d’autant plus forte que les résultats fournis par le système autorégulé utilisé durant la dernière implantation ont été très encourageants », souligne Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT.

Stéphane Piat, Directeur Général de Carmat
Stéphane Piat, Directeur Général de Carmat/ AFP

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CARMAT, le projet de cœur artificiel le plus performant au monde

 

Une réponse crédible à l’insuffisance cardiaque terminale : CARMAT se propose de répondre, à terme, à un enjeu de santé publique majeur lié aux maladies cardiovasculaires, première cause de mortalité dans le monde : l’insuffisance cardiaque. Grâce à la poursuite du développement de son cœur artificiel total, CARMAT a pour ambition de pallier le manque notoire de greffons dont sont victimes des dizaines de milliers de personnes souffrant d’insuffisance cardiaque terminale irréversible, les plus malades des 20 millions de patients concernés par cette maladie évolutive en Europe et aux États-Unis.

 

Le fruit du rapprochement de deux expertises uniques au monde : l’expertise médicale du Professeur Carpentier, mondialement reconnu notamment pour l’invention des valves cardiaques Carpentier-Edwards® les plus implantées au monde, et l’expertise technologique d’Airbus Group, leader mondial de l’aéronautique.

 

Le mimétisme du cœur naturel : par sa taille, le choix des matériaux de structure et ses fonctions physiologiques inédites, le cœur artificiel total CARMAT pourrait, sous réserve de la réussite des essais cliniques à effectuer, sauver chaque année la vie de milliers de patients, sans risque de rejet et avec une bonne qualité de vie.

 

Un projet leader reconnu au niveau européen : en accord avec la Commission Européenne, CARMAT bénéficie de l’aide la plus importante jamais accordée par Bpifrance à une PME, soit un montant de 33 millions d’euros.

 

Des fondateurs et des actionnaires prestigieux fortement impliqués : Airbus Group (Matra Défense), le Professeur Alain Carpentier, le Centre Chirurgical Marie Lannelongue, Truffle Capital, un leader européen du capital investissement, l’investisseur de capital risque d’Air Liquide, CorNovum, holding d’investissement détenue à parité par Bpifrance et l’Etat, les family offices de M. Pierre Bastid (ZAKA) et du Dr Ligresti (Santé Holdings S.R.L.) ainsi que les milliers d’actionnaires, institutionnels et particuliers, qui ont fait confiance à CARMAT.

 

Pour plus d’informations : www.carmatsa.com

urageants », souligne Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT.