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Brève
Da Volterra démarre la Phase 2 de l’essai SHIELD
Da Volterra, a annoncé le 16 décembre qu’il avait recruté les premiers patients pour la Phase 2 de l’essai SHIELD, destiné à évaluer son produit innovant DAV132 chez des patients à haut risque d’Infection par le Clostridium difficile (CDI).
DAV132 est le produit le plus avancé de la société pour préserver le microbiote intestinal et prévenir les maladies potentiellement mortelles que sont les CDI déclenchées par les traitements antibiotiques. SHIELD est une étude multicentrique, randomisée qui sera démarrée dans 29 centres cliniques de 4 pays européens (Allemagne, Roumanie, Bulgarie et Serbie). L’essai recrute 260 patients hospitalisés à haut risque de CDI auxquels sont administrés des antibiotiques fluoroquinolone par voie orale ou intraveineuse (moxifloxacin, levofloxacin, ciprofloxacin) pour le traitement d’infections aigues ( infections du système respiratoire ou infections compliquées du système urinaire) ou pour la prophylaxie des neutropénies fébriles. L’un des groupes recevra le traitement antibiotique standard seul, l’autre, avec DAV132. L’étude a pour objectif de démontrer l’efficacité sur la réduction du CDI et des diarrhées associées aux antibiotiques ainsi que la protection du microbiote intestinal, en mesurant la réduction de la concentration antibiotique dans les selles, la préservation de la diversité bactérienne et la réduction de l’émergence de la résistance aux antibiotiques.
“Basé sur les données très encourageantes générées avec DAV132 chez les sujets sains publiés dans Journal of Infectious Diseases en 2018, nous nous attendons à démontrer la sécurité d’utilisation de DAV132 et obtenir des données convaincantes sur cette population spécifique qui bénéficierait le plus de la réduction des effets délétères des antibiotiques” commente Annie Ducher, Directrice médicale de Da Volterra. DAV132 est développé comme un dispositif médical en Europe et comme un médicament aux Etats-Unis. Alors que l’essai SHIELD se déroule en Europe, le protocole d’essai clinique a été soumis à la FDA où il a reçu un accueil favorable, la prévention des infections des CDI étant une priorité pour le Centers for Disease Control and Prevention.
