Santé humaineImmunothérapies
Communiqué de presse
Daiichi Sankyo et d’AstraZeneca : recevabilité des dossiers d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) européennes pour le produit Datopotamab déruxtécan (Dato-DXd) dans deux types de cancers
Ces deux demandes vont être maintenant examinées par les autorités règlementaires européennes.
- Demande d’AMM européenne dans le traitement de patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) non squameux localement avancé ou métastatique, qui nécessitent un traitement systémique après un traitement antérieur.
- Demande d’AMM européenne dans le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du sein non résécable ou métastatique avec récepteurs hormonaux positifs (HR), HER2 négatif (IHC 0, IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-), qui a progressé après un traitement endocrinien et qui n’est pas adapté à celui-ci, et qui a reçu au moins une autre thérapie systémique.
Datopotamab deruxtecan est un anticorps conjugué (ADC, Antibody Drug Conjugated) issu de la recherche Daiichi Sankyo et développé conjointement par Daiichi Sankyo et AstraZeneca. Cet ADC cible au niveau de la cellule tumorale le récepteur TROP2 (trophoblast cell-surface antigen 2), impliquée dans la croissance et la propagation des cellules cancéreuses.
Ces dossiers sont basés sur les données des études pivotales de phase III TROPION-Lung01 et TROPION-Breast01 présentées en 2023 lors de la session présidentielle du congrès de la Société européenne d’oncologie médicale (#ESMO23).
