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PARIS, France, 27 septembre–2023 – Smart Immune, société de biotechnologie au stade clinique qui développe la plateforme de thérapie cellulaire ProTcell, conçue pour réarmer le système immunitaire contre les cancers et les infections, a annoncé aujourd’hui que les premiers patients ont été traités dans son essai de phase I/II ReSET-02 ciblant la leucémie aiguë adulte et le syndrome de myélodysplasie.
Deux patients ont reçu, au premier niveau de dose de l’étude clinique, SMART101, une thérapie cellulaire allogénique produite à partir des cellules souches du sang périphérique du donneur et différenciées en progéniteurs de lymphocytes T grâce à la plateforme thérapeutique ProTcell de Smart Immune. Les premières données montrent que SMART101 est bien toléré et présente un profil de sécurité similaire à celui observé chez les patients recrutés dans un autre essai clinique, ReSET-01, en cours dans l’indication de l’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques après déplétion ex vivo des lymphocytes T.
L’inclusion des prochains patients est attendue dans les prochaines semaines, avec un objectif de 40 patients au total.
L’essai ReSET-02 (NCT05768035) est une étude ouverte et multicentrique de phase I/II visant à évaluer la sécurité et l’efficacité de SMART101 après une greffe haplo-identique de cellules souches hématopoïétiques suivie d’un traitement par cyclophosphamide, le protocole de référence pour les patients adultes sans donneur compatible, atteints de leucémie lymphoïde aiguë, leucémie myéloïde aiguë ou d’un syndrome de myélodysplasie. L’essai est conçu pour accélérer la reconstitution des lymphocytes T afin de combattre les rechutes et les infections et d’améliorer la survie globale et sans comorbidité, après la transplantation.
En cas de succès, la validation de la plateforme ProTcell de Smart Immune permettra des applications en dehors de l’oncologie, notamment dans le traitement du SIDA.
SMART101 a reçu la désignation de médicament orphelin (ODD) de l’Agence européenne des médicaments et de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, ainsi que la désignation Fast Track de la FDA, en tant que traitement visant à améliorer la prise du greffon chez les patients recevant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT). SMART101 est produit au Centre MEARY, AP-HP, à Paris.
Karine Rossignol, Directrice Générale de Smart Immune, déclare : “Nous sommes heureux du lancement de cet essai pour évaluer SMART101 dans l’indication des greffes haplo-identiques dites « standard of care ». Notre objectif est de montrer que nous pouvons rapidement et complètement réarmer le système immunitaire en capitalisant sur le pouvoir du thymus, pour améliorer l’espérance et la qualité de vie des patients souffrant de cancers du sang.”
Frédéric Lehmann, Directeur Médical de Smart Immune, ajoute : “Le monde médical est toujours en manque d’un traitement bien toléré à destination des patients atteints d’hémopathies malignes, immunodéprimés après une transplantation allogénique. Le traitement de ces deux premiers patients est la première étape vers une possible réponse à ce besoin médical. Sur la base des données précliniques, nous pensons que notre thérapie cellulaire allogénique, basée sur la fonctionnalité du thymus, pourrait être révolutionnaire en améliorant les résultats cliniques de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques. Nous remercions chaleureusement les patients participant à l‘étude clinique de même que l’ensemble des sites cliniques et de leurs équipes pour leur engagement continu.”
A propos de Smart Immune
Smart Immune est une société de biotechnologie au stade clinique qui développe ProTcell, une plateforme thérapeutique à base de progéniteurs de lymphocytes T qui utilise le pouvoir du thymus. La plateforme a été conçue pour réarmer rapidement le système immunitaire de patients luttant contre cancers et infections.
Le candidat médicament le plus avancé SMART101, est étudié dans le cadre des essais ReSET de phase I/II, visant à accélérer la récupération immunitaire après une allogreffe de cellules souches sanguines chez les patients luttant contre le cancer et les infections. Smart Immune développe également des thérapies utilisant des progéniteurs de lymphocytes T modifiés génétiquement grâce à sa plateforme ProTcell, afin d’élaborer des traitements ciblés contre le cancer ou le SIDA, comme des cellules CAR T persistantes et prêtes à l’usage ou des lymphocytes T rendus résistants au VIH.
Smart Immune collabore actuellement avec des institutions de premier plan aux États-Unis et en Europe. Le siège de la société se trouve à Paris, en France, dans les locaux de Paris Biotech Santé.
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A propos de l’essai clinique ReSET-02
SMART101 fait l’objet d’une étude de phase I/II multicentrique, ouverte, avec escalade de doses, afin d’évaluer la sécurité et l’activité de SMART101 après une greffe haplo-identique de cellules souches hématopoïétiques suivie d’un traitement par cyclophosphamide, chez des patients souffrant d’hémopathies malignes. En phase II, les patients seront recrutés en parallèle dans deux cohortes en fonction de l’intensité de la chimiothérapie de conditionnement et en deux étapes consécutives selon un plan de Simon à deux étapes. L’essai est actuellement mené sur plusieurs sites en France et en Italie. Pour plus d’informations, visitez le site www.clinicaltrials.gov ; numéro d’identification de l’étude : NCT05768035
