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DIAFIR recrute les premiers patients de son étude clinique SIGNALS pour valider son test sanguin de détection de la NASH
Diafir, société rennaise de technologie médicale focalisée sur le développement, la fabrication et la vente de tests de diagnostics in vitro innovants a annoncé le 9 octobre l’initiation et le recrutement des premiers patients de l’étude clinique SIGNALS (SIgnature diaGnostic of Nash by infrAredLight Spectroscopy).
Plus de 5 % de la population des pays développés serait touchée par la NASH (stéatohépatite non-alcoolique), une maladie hépatique qui touche les patients diabétiques ou obèses sévères et dont les conséquences sont la cirrhose et le carcinome hépato-cellulaire. L’objectif principal de cette étude multicentrique est de valider de manière prospective les performances du test basé sur la spectroscopie moyen-infrarouge chez 500 patients obèses sévères. Aujourd’hui l’examen histologique du foie par biopsie est nécessaire pour identifier et diagnostiquer la NASH.
D’où l’importance de la technologie de Diafir « qui pourrait venir compléter l’arsenal des outils d’évaluation non invasive du foie à la disposition des médecins prenant en charge ces patients » souligne le Pr Rodolphe Anty, M.D., Ph.D., Hépatologue au CHU de Nice, investigateur principal. « Cette technologie appliquée au diagnostic de NASH a été testée dans une étude pilote monocentrique (Anty et al. JHEP Reports 2019 in press). Dans cette étude, la haute valeur prédictive négative du test permettait d’éliminer le diagnostic de NASH chez les patients obèses sévères ou morbides, qui avaient un test négatif. La validation et l’amélioration de ce concept vont être recherchées dans cette nouvelle étude clinique prospective multicentrique européenne. Une autre étude clinique, en parallèle, évalue cette technologie chez les patients suspects d’avoir une NASH, adressés en consultation spécialisée d’hépatologie. »
Dans l’étude SIGNALS, un échantillon de sang sera prélevé chez le patient diabétique sévère à jeun, avant une opération de chirurgie bariatrique. L’empreinte métabolique du patient sera analysée sur sérum à partir de données spectrales mesurées au maximum deux heures après le prélèvement. Les spectres obtenus par la plateforme de spectroscopie SPIDTM seront traités par analyse algorithmique afin de construire le test de diagnostic. Au cours de l’intervention chirurgicale, une biopsie du foie sera effectuée et l’échantillon sera centralisé et analysé par un expert qui déterminera le diagnostic histologique du tissu prélevé. Les deux résultats obtenus par le test de spectroscopie et par le biais de la biopsie seront ensuite comparés pour déterminer la performance diagnostique du test développé. Un total de 500 patients seront inclus dans l’étude sur plus de 10 sites en France et en Belgique. Les résultats sont attendus au cours du 3ème trimestre 2020.
« Si les résultats de l’étude SIGNALS sont positifs, nous envisagerons de commercialiser le test en Europe et d’initier une étude identique en Amérique du Nord début 2021 » annonce Jérôme Bernard, Directeur Général de Diafir.
