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ERYTECH : feu vert pour la Phase IIb LAM
ERYTECH , société biopharmaceutique française , basée à Lyon, cotée en bourse ( NYSE Euronext Paris : ERYP)qui conçoit des traitements innovants contre les leucémies aiguës et autres
cancers, annonce que le Comité d’Expert Indépendant (DSMB) a donné son feu vert à l’unanimité pour la poursuite de l’étude de Phase IIb dans la
Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM) sans demande de modification de l’étude ni remarque particulière.
Initiée en Mars 2013, l’étude GRASPA-ML est un essai clinique multicentrique, ouvert et randomisé de
phase IIb testant l’efficacité et la tolérance de GRASPA® sur 123 patients de plus de 65 ans, nouvellement
atteints de LAM et trop fragiles pour supporter une chimiothérapie intensive : c’est à dire des injections répétée d’un produit à base d’asparaginase jusqu’à ce jour extrêmement limité chez ce
type de patients en raison de la toxicité des produits existants. Dans cette étude, un tiers des
patients reçoit le traitement standard (faibles doses de cytarabine) et deux tiers des patients reçoivent le
traitement standard plus GRASPA® : Grâce à l’encapsulation de l’asparaginase dans les globules rouges, GRASPA® augmente considérablement le profil de tolérance. Comme prévu au protocole,
le DSMB (Data Safety Monitoring Board) de l’étude GRASPA-ML a analysé les données de tolérance des 30 premiers patients inclus traités avec au minimum 1 cycle de chimiothérapie (1 mois).Une
deuxième analyse du DSMB est prévue après l’inclusion du 60ème patient. L’étude est menée en collaboration avec Orphan Europe (Groupe Recordati), le partenaire d’ERYTECH pourla commercialisation de GRASPA® dans 38 pays européens.
