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Essai clinique de Phase 3 dans le traitement de l’asthme persistant non contrôlé
Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ont annoncé le 18 mai les résultats additionnels positifs d’une analyse intérimaire des données d’une étude pivot de phase 2b du dupilumab dans le traitement de l’asthme modéré à sévère chez des patients adultes non contrôlés malgré un traitement par corticoïdes inhalés et bronchodilatateurs de longue durée d’action.
Le dupilumab est un traitement expérimental en développement clinique qui inhibe la signalisation d’IL-4 et d’IL-13, deux cytokines nécessaires à la réponse immunitaire de type 2.
L’étude a atteint son critère d’évaluation principal, à savoir l’amélioration de la fonction respiratoire des patients asthmatiques dont les concentrations sanguines d’éosinophiles étaient élevées (supérieures ou égales à 300 cellules éosinophiliques/microlitre) ; elle s’est montrée positive également à des concentrations basses ( ou inférieures).
Cette étude de phase 2b pourrait être considérée comme l’une des deux études d’efficacité pivots nécessaires pour présenter une éventuelle demande de licence de produit biologique (BLA), pour le dupilumab dans le traitement de l’asthme auprès de la FDA (Food and Drug Administration). La seconde étant un essai clinique de phase 3 du dupilumab chez des patients atteints d’asthme persistant non contrôlé, baptisé Liberty Asthma Quest, dont les deux entreprises ont annoncé le lancement.
AF
