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Essais cliniques de phase I/II chez l’homme prévus début 2021
Les anticorps polyclonaux représentent une solution sûre, reproductible et rapidement industrialisable à large échelle grâce au nouveau site industriel de Fab’entech
Lyon, France, le 16 juillet 2020 – Fab’entech, laboratoire biopharmaceutique lyonnais spécialisé dans l’immunothérapie pour situations d’urgence, annonce aujourd’hui le lancement d’un programme de développement d’un traitement d’immunothérapie contre le COVID-19. Le traitement sera indiqué pour les patients sévères nécessitant une assistance respiratoire. Les essais cliniques devraient démarrer chez l’homme début 2021.
Afin de répondre aux nouveaux enjeux de santé publique, Fab’entech a mis au point une plateforme de développement et de production sur la base d’une technologie d’immunothérapie polyclonale permettant de reconnaître de manière ciblée un virus ou une toxine et de les neutraliser spécifiquement. L’efficacité et la sécurité de cette approche ont déjà été démontrées par Fab’entech au cours du développement de ses propres produits dans plusieurs indications d’urgence (H5N1, Ebola, …).
Ce nouveau programme COVID-19 est issu de la plateforme R&D et industrielle développée par Fab’entech au cours des dix dernières années, qui s’appuie sur une technologie éprouvée dans le traitement des maladies infectieuses.
Grâce à une levée de fonds de 8,5 millions d’euros réalisée en janvier dernier auprès du fond Définvest du Ministère des Armées et géré par Bpifrance, de l’Institut Mérieux et de ses actionnaires historiques, Fab’entech franchit une nouvelle étape en se dotant d’un nouvel outil industriel qui répond aux exigences de l’EMA (European Medicines Agency) et de la FDA (Food and Drug Administration). Installée à proximité de Lyon, cette nouvelle unité qui permettra d’assurer la production de traitements d’immunothérapie contre le COVID-19 sur le territoire national montera rapidement en puissance afin d’augmenter ses capacités de production et de fournir des traitements pour couvrir les autres marchés.
« Fab’entech jouera ainsi un rôle important dans la lutte et le contrôle du COVID-19 », souligne le Dr. Bertrand Lépine, fondateur de Fab’entech. « Nous sommes en effet convaincus que cette thérapie contribuera à diminuer le recours aux unités de soins intensifs et permettra de traiter de nombreux patients tout en désengorgeant le système de santé. »
Au contraire des anticorps monoclonaux, la polyclonalité permet de cibler différentes parties de l’antigène d’intérêt. Ainsi, les anticorps polyclonaux sont plus adaptés aux modifications que peut subir l’antigène, comme dans le cadre de mutations du virus par exemple. A l’aide d’un antigène dérivé du SARS-CoV-2, la société a pu lancer un programme de développement d’anticorps polyclonaux F(ab’)2 qui seront administrés aux patients hospitalisés par voie injectable, dans le but de constituer une immunité passive chez les patients. Ces anticorps polyclonaux neutralisent le virus et ralentissent donc sa progression dans l’organisme, le temps que le patient produise ses propres anticorps, tout en apportant un effet synergique avec d’autres thérapeutiques existantes.
Fab’entech a pu démontrer cet effet de synergie chez l’animal dans le cas du virus de la grippe H5N1, en coadministrant son produit anti-H5N1 avec de l’osteltamivir. De plus, cette étude a permis de montrer la réduction de la charge virale nasale directement impliquée dans la contagiosité du virus.
Le procédé utilisé par Fab’entech permet de conserver seulement la partie active des fragments F(ab’)2 et supprime les fragments Fc des anticorps, évitant ainsi une réponse immunitaire trop forte du patient, pouvant mener à une « tempête cytokinique ». Fondée sur une stratégie similaire à celle de l’injection de plasma de convalescent, cette approche représente une solution standardisée, plus sûre, plus reproductible et industrialisable.
A propos de Fab’entech
Laboratoire biopharmaceutique innovant, Fab’entech est spécialisé depuis sa création en 2009 dans le développement de produit d’immunothérapie, notamment destinés à traiter des maladies infectieuses émergentes et à proposer des contre-mesures médicales face à la menace bioterroriste. Pour répondre à ces urgences de santé publique, Fab’entech dispose d’une plateforme technologique de développement et de production qui lui permet d’apporter une solution, basée sur l’administration au patient de fragments F(ab’)2 d’immunoglobulines d’origine équine hautement purifiés. Ces F(ab’)2 spécifiques viennent neutraliser immédiatement l’antigène contracté par le patient et freinent le développement de l’infection. Cette technologie est issue d’un procédé initialement développé par Sanofi Pasteur et licencié à Fab’entech. Grâce à cette plateforme flexible et robuste, Fab’entech peut potentiellement répondre dans des délais rapides à des situations d’urgence sanitaire. A ce jour, Fab’entech a déjà développé un premier traitement contre la grippe aviaire H5N1, Fabenflu®. La société prévoit de développer, en restant dans le domaine de l’urgence, d’autres indications pharmaceutiques telles que antidotes aux intoxications médicamenteuses et traitements contre les maladies infectieuses nosocomiales.
