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Traitement de l’insuffisance cardiaque sévère – IA
Bordeaux, France, le 6 septembre 2022 – FineHeart S.A, société de dispositifs médicaux qui développe
l’ICOMS FLOWMAKER®, un système entièrement implantable de restauration du débit cardiaque pour
répondre aux besoins non satisfaits des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, annonce
l’obtention de la certification ISO 13485 : 2016. Délivrée à l’issue d’un audit réalisé par BSI, un
organisme indépendant, notifié, de renommée internationale, cette certification montre la bonne
conformité du système de management de la qualité de FineHeart aux réglementations de l’industrie
des dispositifs médicaux.
Pour Arnaud Mascarell, CEO co-fondateur de FineHeart : “Toute l’équipe est extrêmement fière d’avoir
franchi cette étape cruciale dans le développement de l’ICOMS FLOWMAKER®. La certification ISO
13485 valide les exigences de qualité qui ont toujours prévalu au sein de la société, depuis la conception
jusqu’à la production entièrement internalisée de notre dispositif d’assistance cardiaque, de rupture.
Notre objectif est désormais de permettre aux patients atteints d’insuffisance cardiaque sévère de
retrouver une existence normale, grâce à notre dispositif pour lequel les premiers essais sur l’homme
sont programmés pour 2023“.
« Nous nous félicitons de l’obtention de la certification ISO 13485 :2016 qui donne l’indication que
FineHeart est apte à produire des dispositifs médicaux complexes et des services connexes de qualité
qui répondent systématiquement aux exigences de sécurité des patients et des réglementations
applicables. » explique Virginie Rivet, Directrice Qualité et Affaires Réglementaires chez FineHeart.
À propos de l’ICOMS FLOWMAKER®
L’ICOMS FLOWMAKER® est le premier accélérateur de débit sans fil, entièrement intraventriculaire, qui fournit
un soutien physiologique synchronisé avec les contractions naturelles du cœur. Il respecte le flux sanguin naturel
et ne nécessite pas de pontage aortique. Il s’agit du premier dispositif miniaturisé – à peine 10 cm – qui s’adapte
aux besoins des patients comme un stimulateur cardiaque, ce qui permet un traitement selon la gravité et
l’évolution de la maladie. Il n’a aucun fil d’alimentation extérieur car il est rechargé par un système de transfert
d’énergie transcutané sans fil (TET), évitant ainsi tout risque d’infection. Le dispositif est implanté selon une
procédure mini-invasive à cœur battant, couramment pratiquée par les chirurgiens cardiaques, d’une durée
moyenne de 90 minutes.
Deuxième cause de mortalité dans le monde après le cancer, l’insuffisance cardiaque sévère est une maladie
dégénérative qui évolue vers une forme sévère, se traduisant par une incapacité du cœur à se contracter
efficacement. Chaque année, 200.000 patients ne sont pas pris en charge efficacement, faute de traitement.
Grâce à ses fonctionnalités uniques, l’ICOMS FLOWMAKER® représente une alternative thérapeutique efficace
pour tous les patients atteints d’insuffisance cardiaque sévère
À propos de FineHeart
FineHeart est une société de dévéloppement de dispositifs médicaux. Son produit ICOMS FLOWMAKER® est une
solution innovante et de rupture, qui pourrait traiter 200 000 patients atteints d’insuffisance cardiaque sévère chaque
année. La première implantantion chez l’Humain est prévue en 2023. FineHeart cible dans un premier temps les 50
000 patients les plus sévères, éligibles à une assistance cardiaque. Ce premier marché potentiel est estimé à de plus
de 5 milliards de dollars US.
Créée en 2010, FineHeart est basée à Bordeaux et emploie aujourd’hui près de 50 salariés. L’entreprise est dirigée
par une équipe de chirurgiens cardiaques et d’électro-physiologistes de renommée internationale : Dr. Stéphane
Garrigue, PhD, CSO co-inventeur de l’ICOMS FLOWMAKER® ; Dr. Philippe Ritter, MS, co-inventeur de la
resynchronisation cardiaque (CRT) ; et Arnaud Mascarell, Directeur Général de FineHeart. La société détient un
portefeuille de 72 brevets issus de 18 familles.
FineHeart bénéficie du soutien d’un large panel d’investisseurs publics, privés, industriels et independants : Groupe
Lauak, Doliam, Med-INNOV, FineHeart Founders SA qui regroupe les fondateurs, les investisseurs nationaux et
internationaux privés, majoritairement issus de la cardiologie, et le fonds d’investissement européen Verve Ventures
ainsi que les actionnaires historiques Irdi, Aquiti, Galia, Broadview Ventures, et M Capital. FineHeart bénéficie
également du soutien de l’Union Européenne, de Bpifrance, des Région Nouvelle Aquitaine et Région Centre.
