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InscriptionMechelen, Belgique; 17 Septembre 2021; 13.15 CET; Galapagos NV (Euronext & Nasdaq : GLPG) a annoncé aujourd’hui que le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a émis un avis positif pour
Jyseleca® (filgotinib), un inhibiteur préférentiel de JAK1 administré une fois par jour par voie orale, pour le traitement des patients adultes atteints de Rectocolite Hémorragique (RCH) modérément à sévèrement active, qui ont présenté une réponse
inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance soit au traitement conventionnel soit à un agent biologique. Suite à cet avis positif, une décision finale de la Commission Européenne est attendue prochainement.
L’avis positif du CHMP est basé sur les données de l’étude pivot de phase 2b/3 SELECTION, qui a évalué le filgotinib dans le traitement d’induction et d’entretien chez des patients adultes atteints de RCH modérément à sévèrement active et ayant présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance soit au traitement conventionnel soit à un agent biologique.
SELECTION consistait en deux études d’induction contrôlées contre placebo, l’une chez des patients n’ayant jamais reçu de traitement biologique et l’autre chez des patients préalablement traités par des agents biologiques, suivies d’une étude d’entretien de 47 semaines pour ceux qui répondaient au filgotinib après 10 semaines. Les personnes ayant répondu au placebo ont continué à recevoir un placebo en aveugle pendant la phase d’entretien. L’essai a été récemment publié dans The Lancet1
Le Dr Walid Abi-Saab, médecin en chef de Galapagos, a déclaré : “La Rectocolite Hémorragique peut avoir des effets majeurs et irréversibles sur les personnes qui en souffrent. Une inflammation persistante et une maladie non contrôlée peuvent favoriser des rechutes invalidantes, la nécessité d’utiliser des doses croissantes de corticoïdes et, dans certains cas, de devoir subir une intervention chirurgicale, ayant un impact non seulement physique, mais également psychologique. La décision
d’aujourd’hui est un pas de plus vers une nouvelle alternative thérapeutique pour les patients vivant avec cette maladie chronique.”
L’avis positif du CHMP va maintenant être examiné par la Commission Européenne et une décision est attendue avant la fin de l’année 2021. Cet avis positif fait suite à la précédente autorisation du filgotinib pour le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère.
À propos de la Rectocolite Hémorragique
La Rectocolite Hémorragique (RCH) est une Maladie Inflammatoire Chronique de l’Intestin (MICI) invalidante qui survient à la suite d’une dérégulation du système immunitaire. En Europe, on estime que 2 millions de personnes2 sont touchées par une MICI, qui comprend la RCH et la maladie de Crohn (MC). La RCH est une maladie inflammatoire chronique du tractus gastro-intestinal (GI). L’évolution de la maladie est souvent marquée par des poussées et des périodes de
rémission. En plus de l’impact physique des poussées, la RCH a également un impact psychologique important. Elle entraîne une dégradation importante de la qualité de vie et un mauvais pronostic est souvent observé chez les patients présentant des symptômes au moment du diagnostic d’une RCH modérée à sévère.
A propos du filgotinib
Le filgotinib est approuvé et commercialisé sous le nom de Jyseleca® (comprimés de 200 mg et 100 mg) dans l’Union européenne, en Grande-Bretagne et au Japon pour le traitement des adultes atteints de Polyarthrite Rhumatoïde (PR) active modérée à sévère chez des patients qui n’ont pas répondu de manière adéquate ou qui sont intolérants à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs). Le filgotinib peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate (MTX). Le résumé Européen des Caractéristiques du Produit pour le filgotinib, qui comprend les contre-indications et les mises en garde et précautions spéciales, est disponible surle site http://www.ema.europa.eu. Des demandes ont été soumises à l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), à l’Agence Britannique de Réglementation des Médicaments et des Produitsde Santé (MHRA) et à l’Agence Japonaise des Produits Pharmaceutiques et des Dispositifs Médicaux (PMDA) pour le traitement des patients adultes atteints de Rectocolite Hémorragique (RCH) modérément à sévèrement active, qui ont présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance soit au traitement conventionnel soit à un agent biologique. Le filgotinib n’est pas approuvé dans d’autres pays. Jyseleca® est une marque commerciale de Galapagos NV et de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés apparentées.
A propos de la collaboration dans le développement et la commercialisation du filgotinib
Gilead et Galapagos NV sont des partenaires pour le développement du filgotinib à l’échelle mondiale. Galapagos sera totalement responsable de la commercialisation du filgotinib en Europe à horizon fin 2021, tandis que Gilead restera responsable du filgotinib en dehors de l’Europe, y compris au Japon, où le filgotinib est commercialisé conjointement avec Eisai. Une demande d’AMM dans la RCH a été déposée en Europe, en Grande-Bretagne et au Japon, et un programme mondial
de phase 3 est en cours dans la maladie de Crohn. De plus amples informations sur les essais cliniques sont disponibles sur le site https://www.clinicaltrials.gov.
A propos de Galapagos
Galapagos NV découvre, développe et commercialise des médicaments à petites molécules avec des modes d’action innovants. Notre pipeline comprend des programmes de Recherche et de Développement jusqu’à la phase 3 dans les domaines de l’inflammation, la fibrose et d’autres indications. Notre ambition est de devenir une société biopharmaceutique mondiale de premier plan, axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants.
Plus d’informations sur www.glpg.com.
1. Feagan. B., et al: Filgotinib as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis: the SELECTION trial. The
Lancet https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00666-8.
2. Burisch J. et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn’s and Colitis (2013) 7, 322-
33
