Vous n'êtes pas encore inscrit ?
Inscription
Malines, Belgique, 4 mars 2021, 7h40 CET, information réglementée – Galapagos NV (Euronext & Nasdaq: GLPG) a annoncé aujourd’hui les résultats intermédiaires de MANTA et MANTA-RAy, deux études de tolérance en cours examinant l’effet de Jyseleca® (filgotinib) sur les paramètres du sperme chez les hommes atteints d’une maladie inflammatoire chronique de l’intestin (MANTA) ou d’un rhumatisme inflammatoire chronique (MANTA-RAy).
Au total, 248 patients ont été randomisés en double aveugle 1:1 pour recevoir du filgotinib 200 mg une fois par jour ou un placebo pendant une période initiale de 13 semaines. Le critère d’évaluation principal dans les deux essais était la proportion de patients qui présentaient une réduction de 50% ou plus de la concentration spermatique à la semaine 13. Les patients ayant atteint ce critère ont interrompu le traitement à l’étude, sont passés à un traitement standard et ont fait l’objet d’un suivi de réversibilité toutes les 13 semaines jusqu’à 52 semaines. Sur les 248 patients randomisés, 240 ont atteint la semaine 13 avec deux échantillons de sperme évaluables à l’initiation et à la semaine 13. Parmi ceux-ci, 18 patients ont présenté une diminution ?50% de la concentration spermatique, avec 10/120 (8,3%) patients sous placebo et 8/120 (6,7%) patients sous filgotinib. Ces études, qui ont été développées avec la contribution des autorités sanitaires compétentes, ne sont pas conçues pour une comparaison statistique entre les groupes. Ces données seront désormais soumises aux autorités réglementaires compétentes.
Au-delà de la période de 13 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour laquelle les résultats de MANTA et MANTA-RAy sont regroupés, les patients qui n’ont pas atteint le critère principal de réduction de 50% ou plus sur la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes pouvaient continuer leur traitement prévu au protocole en aveugle, recevoir du filgotinib en ouvert ou recevoir un traitement standard basé sur leur réponse thérapeutique, pendant 13 semaines supplémentaires avant d’entrer dans une période d’extension à long terme. À tout moment, les patients présentant un déclin prédéterminé des paramètres spermatiques entrent dans une phase de surveillance où ces paramètres sont évalués toutes les 13 semaines jusqu’à réversibilité ou jusqu’à 52 semaines.
Étant donné que les essais MANTA et MANTA-RAy sont en cours et pour maintenir l’intégrité des données, Galapagos et Gilead ont l’intention de publier les résultats supplémentaires uniquement lorsque tous les patients en phase de surveillance auront terminé la période d’observation prévue au protocole.
« Nous sommes heureux que les résultats intermédiaires publiés aujourd’hui soient soumis aux autorités réglementaires compétentes », a déclaré le Dr Walid Abi[1]Saab, Chief Medical Officer de Galapagos. Lorsque les essais MANTA et MANTA-RAy seront terminés, Galapagos et Gilead ont l’intention de soumettre les résultats complets pour publication dans une revue médicale à comité de relecture.
À propos du filgotinib
Filgotinib est approuvé et commercialisé sous le nom de Jyseleca (comprimés de 200 mg et 100 mg) en Europe, en Grande-Bretagne et au Japon pour le traitement des patients adultes atteints de PR active modérée à sévère avec une réponse insuffisante ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismales (DMARDs). Filgotinib peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate (MTX). Le résumé européen des caractéristiques du produit du filgotinib, qui comprend les contre-indications, les mises en garde et les précautions d’emploi, est disponible sur www.ema.europa.eu. Le formulaire d’entretien du ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être est disponible sur www.info.pmda.go.jp. Le filgotinib a été soumis à la Commission européenne pour une indication étendue pour le traitement des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou biologique. À l’exception de l’approbation du filgotinib dans le traitement de la PR par la Commission européenne et le ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être social, tous nos candidats médicaments sont à l’étude ; leur efficacité et leur tolérance n’ont été évaluées par aucune autorité réglementaire et ils ne sont pas encore approuvés pour une utilisation en dehors des essais cliniques.
À propos des études MANTA et MANTA-Ray
MANTA est une étude de tolérance de phase 2 menée par Gilead chez des hommes atteints de rectocolite hémorragique (RCH) active modérée à sévère ou maladie de Crohn (MC) pour évaluer les paramètres du sperme pendant un traitement par filgotinib. MANTA-RAy est une étude similaire menée par Galapagos en dehors des États-Unis, chez des hommes atteints de rhumatismes inflammatoires chroniques. Les résultats des deux études ont été regroupés dans les résultats intermédiaires du critère principal.
À propos de Galapagos
Galapagos NV découvre, développe et commercialise des petites molécules avec de nouveaux modes d’action, dont plusieurs montrent des résultats prometteurs pour les patients et sont actuellement en dernière phase de développement dans de nombreuses maladies. Notre pipeline comprend des découvertes en cours de phase 3 dans l’inflammation, la fibrose et d’autres indications. Notre ambition est de devenir une société de biotechnologie mondiale de premier plan axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants. Plus d’informations sur www.glpg.com
(Ce communiqué de presse contient des informations privilégiées au sens du règlement (UE) n°596/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 sur les abus de marché (règlement sur les abus de marché)
