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– Elafibranor n’a pas démontré d’effet statistiquement significatif sur le critère principal de résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose
– GENFIT engagera un dialogue avec les autorités réglementaires afin de déterminer les prochaines étapes de la phase d’extension évaluant les effets d’elafibranor sur l’occurrence d’évènements cliniques tangibles (« clinical outcomes »)
– Les données de sécurité et de tolérabilité d’elafibranor concordent avec celles des études précédemment menées
Lille (France), Cambridge (Massachusetts, États-Unis), le 11 mai 2020 – GENFIT (Nasdaq et Euronext: GNFT), société biopharmaceutique de phase avancée engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies hépatiques et métaboliques, annonce aujourd’hui les résultats de l’analyse intermédiaire de l’essai clinique de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant l’administration quotidienne d’elafibranor 120mg chez des adultes
atteints de stéatohépatite non-alcoolique (NASH).
s études précédemment menées
Lille (France), Cambridge (Massachusetts, États-Unis), le 11 mai 2020 – GENFIT (Nasdaq et Euronext: GNFT), société biopharmaceutique de phase avancée engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies hépatiques et métaboliques, annonce aujourd’hui les résultats de l’analyse intermédiaire de l’essai clinique de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant l’administration chez des adultes atteints de stéatohépatite non-alcoolique (NASH).
L’essai n’a pas atteint le critère d’évaluation principal prédéfini de résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose dans la population ITT de 1070 patients. Le taux de réponse observé dans le bras composé des 717 patients ayant reçu elafibranor 120mg a été de 19,2%, contre 14,7% dans le bras placebo. Concernant le critère secondaire clé de la fibrose, 24,5% des patients ayant reçu elafibranor 120mg ont atteint l’amélioration de la fibrose d’au moins un stade, contre 22,4% dans le bras placebo. L’autre critère secondaire clé relatif aux paramètres métaboliques n’a pas atteint la significativité statistique.
Pascal Prigent, Directeur Général de GENFIT, a déclaré : « Ces résultats sont très décevants, non seulement pour les équipes de GENFIT, mais aussi pour les patients et les soignants puisqu’il subsiste un besoin médical non-satisfait considérable dans le domaine de la NASH. L’équipe de GENFIT travaille activement à la revue des données dans leur intégralité, et conduira de nouvelles analyses destinées à comprendre pourquoi les taux de réponse du bras placebo ont été plus élevés que ceux attendus. Nous prévoyons de partager ces résultats détaillés avec les autorités réglementaires dans les mois à venir afin de prendre une décision éclairée en accord avec elles concernant la poursuite de RESOLVE-IT. En parallèle, nous continuons comme prévu nos programmes NIS4™ et de Phase 3 dans la PBC (Cholangite Biliaire Primitive), tous deux indépendants de notre programme dans la NASH avec elafibranor. Nous prévoyons de partager notre nouvelle orientation stratégique globale plus tard dans l’année, lorsque nous aurons plus de visibilité sur les implications réglementaires des résultats intermédiaires de RESOLVE-IT, et davantage de clarté quant à l’évolution de l’impact de la pandémie mondiale actuelle sur nos études en cours. »
Dr Stephen Harrison, MD, Hépatologue, Directeur Médical du Pinnacle Clinical Research, San Antonio, TX (USA), a commenté : « La NASH est une maladie compliquée, hétérogène, et les résultats de l’essai clinique de Phase 3 d’elafibranor dans la NASH montrent bien que les obstacles à franchir sont de taille. Le taux de réponse du bras placebo est supérieur à ceux observés dans d’autres essais de phase avancée, et il sera important pour l’écosystème de comprendre l’origine des écarts entre tous les essais.»
RÉSULTATS INTERMÉDIAIRES
L’essai clinique de Phase 3 évaluait les effets d’elafibranor en comparaison avec un placebo chez 1070 patients (population ITT) avec une NASH déterminée par biopsie et définie comme un NAS supérieur ou égal à 4 et un stade de fibrose de 2 ou 3. Les patients étaient randomisés en 2 :1, recevant quotidiennement soit elafibranor 120mg soit un placebo, avec une biopsie de suivi à la 72e semaine, afin d’évaluer les critères histologiques (résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose, ou amélioration de la fibrose d’au moins un stade). Les patients sans résultats de biopsie à la semaine 72 ont été considérés comme non-répondeurs dans l’analyse d’efficacité.
Les données complètes seront présentées lors d’un des congrès internationaux d’hépatologie prévus au deuxième semestre 2020.
Aucune différence statistique par rapport au placebo n’a été atteinte pour les critères secondaires clés, dont l’amélioration de la fibrose d’au moins un stade, et les variations de paramètres métaboliques (triglycérides, Non-HDL Cholestérol, Cholestérol HDL, Cholestérol LDL, HOMA-IR chez les patients non diabétiques et HbA1c chez les patients diabétiques).
Résultats de sécurité et de tolérabilité
Le profil de sécurité d’emploi et de tolérabilité d’elafibranor s’est avéré semblable à celui observé lors de nos essais cliniques précédents.
