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COMMUNIQUE DE PRESSE
Rueil-Malmaison, le 10 décembre 2021
Suite a cette autorisation de la Commission Européenne, le mépolizumab devient le premier traitement ciblé de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite (GEPA) et la première biothérapie anti-IL-5 indiquée en traitement additionnel chez les patients atteints du syndrome hyperéosinophilique (SHE) et de la polypose naso-sinusienne (PNS), approuvé en Europe.
Le mépolizumab est désormais le seul traitement approuvé en Europe pour quatre maladies liées aux éosinophiles.
Le 17 novembre 2021, GSK annonce que la Commission Européenne a approuvé Nucala (mépolizumab), un anticorps monoclonal ciblant I’interleukine-5 (IL-5), pour le traitement de trois maladies liées aux éosinophiles1. A la suite de l’avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP), la Commission Européenne autorise l’utilisation du mépolizumab en traitement additionnel dans le syndrome hyperéosinophilique (SHE), la granulomatose éosinophilique avec polyangéite (GEPA)et la polypose naso-sinusienne (PNS). Ces approbations, qui s’ajoutent à celle obtenue en 2015 en traitement additionnel de l’asthme sévère réfractaire a éosinophiles, font du mépolizumab le seul traitement approuvé en Europe pour quatre maladies à éosinophiles.
Ces maladies sont des affections inflammatoires associées à des taux élevés de polynucléaires éosinophiles, un type de globule blanc2. La PNS est une affection de la sphère ORL au cours de laquelle les patients développent des excroissances des tissus mous appelées polypes nasaux, qui peuvent provoquer des symptômes chroniques tels qu’une obstruction nasale, une perte d’odorat et des écoulements nasaux3. Le SHE et la GEPA sont des maladies rares potentiellement mortelles, causées par des phénomènes inflammatoires pouvant affecter de nombreux organes45 et donnant lieu à des manifestations cliniques très variées et souvent sévéres245.
« Les maladies liées aux éosinophiles concernent plusieurs millions de patients en Europe et le mépolizumab, est la première biothérapie ciblée à être indiquée pour quatre de ces maladies. Ces nouvelles indications du mépolizumab devraient améliorer la vie des patients atteints de ces maladies graves et invalidantes » a commenté Sophie Muller, Directeur Médical de GSK France
Mepolizumab est le premier traitement ciblé de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite (GEPA)et la première biothérapie anti-IL-5 indiquée dans le cadre du syndrome hyperéosinophilique (SHE) et de la polypose naso-sinusienne (PNS), approuvé en Europe.
Des données provenant de différents pays européens suggèrent que jusqu’à 22 millions de personnes présentent une PNS en Europe67. Ces patients, et en particulier ceux atteints d’une forme sévère, ont souvent recours à des corticostéroides oraux pour contrer I’inflammation et a des interventions chirurgicales répétées pour réséquer les polypes. Les biothérapies constituent des avancées significatives pour ces patients23. Le mépolizumab est désormais indiqué en traitement additionnel aux corticostéroides par voie nasale chez les adultes présentant une polypose naso-sinusienne (PNS) sévère insuffisamment contrôlé par des corticoides systémiques et/ou la chirurgie1.
Des données disponibles suggèrent également qu’environ 7000 personnes sont atteintes de GEPA en Europe68. La GEPA se caractérise par une inflammation généralisée des parois des petits vaisseaux sanguins (vascularite)25. La maladie peut toucher de nombreux organes et se manifester de ce fait par des symptômes très variés, souvent associés à de la fatigue, 4 des douleurs musculaires et
articulaires et a une perte de poids25. Le fardeau de la maladie peut être important, marqué par des rechutes et des atteintes d’organes souvent irréversibles. La plupart des patients atteints de GEPA sont traités avec des corticostéroides ou par des médicaments immunosuppresseurs (c’est-à-dire des médicaments qui réduisent I’activité du système immunitaire) pourvoyeurs de nombreux effets indésirables à court et à long terme25. Le mépolizumab est désormais indiqué chez les patients âgés de 6 ans et plus, en traitement additionnel des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite (GEPA).
Jusqu’à 5 000 adultes en Europe sont atteints de SHE69. Au cours de cette maladie, les éosinophiles infiltrent certains tissus et provoquent une inflammation et des dommages d’organe irréversibles qui peuvent impacter fortement le pronostic fonctionnel des patients, ainsi que leur qualité de vie24. Les symptômes peuvent aller de la fièvre et de la fatigue a des complications respiratoires et cardiaques24. Les symptômes du SHE peuvent s’aggraver progressivement et menacer le pronostic vital24. Le diagnostic du SHE peut prendre de nombreuses années et la plupart des patients souffrent de poussées invalidantes de leur maladie en raison d’options thérapeutiques limitées24. Le mépolizumab est désormais indiqué, en traitement additionnel, chez les patients adultes qui présentent un syndrome hyperéosinophilique insuffisamment contrôlé et sans cause secondaire non Hématologique identifiable1. (Voir rubrique « propriétés pharmacodynamiques » du RCP) La GEPA et le SHE sont des maladies rares et du fait du peu de données épidémiologiques disponibles, les chiffres exacts de prévalence sont inconnus. II est probable que le nombre de patients atteints de GEPA et de SHE est sous-estimé en raison de la rareté de ces affections et des retards au diagnostic.
« La vie des patients touchés par une maladie liée aux éosinophiles est souvent affectée par des symptômes pouvant être graves ou potentiellement mortels. Les patients doivent souvent recourir aux corticostéroides oraux. Ils ont souvent le sentiment qu’ils n’ont d’autre choix que de subir leur maladie. Le mépolizumab est une thérapie biologique ciblée qui offre aux patients et aux professionnels de santé une nouvelle option thérapeutique pour la Polypose naso-sinusienne, la GEPA et le SHE » a commenté Tonya Winders, CEO & President, Allergy and Asthma Network (AAN) and President of Global Allergy and Airways Patient Platform (GAAPP).
Les trois indications récemment approuvées en Europe pour le mepolizumab reposent sur des Données issues d’études cliniques de phase 3 évaluant le rôle de I’inhibition ciblée de I’lL-5 par le mépolizumab dans ces maladies a éosinophiles. Les études ont démontré :
– que chez les patients adultes atteints de Polypose naso-sinusienne et ayant bénéficié d’au moins une chirurgie antérieure, Nucala a montré des améliorations significatives par rapport au placebo a la fois de la taille des polypes nasaux et de I’obstruction nasale ainsi qu’une réduction du nombre d’interventions chirurgicales;
– que chez les patients adultes souffrant de GEPA, Nucala a augmenté la durée de la rémission clinique et la proportion de patients en rémission par rapport au placebo4;
– que chez les patients présentant un SHE ,les patients traités par Nucala on réduit la proportion de patients ayant eu des poussées de SHE par rapport au placebo sur une période de 32 semaines.
Le mépolizumab était déjà approuvé en Europe depuis 2015 comme traitement additionnel pour les patients âgés de 6 ans et plus atteints d’asthme sévère réfractaire éosinophiles1. Des études
épidémiologiques, cliniques et physiopathologiques montrent que la polypose naso-sinusienne (PNS) et I’asthme sont étroitement liés et coexistent souvent. En outre, les patients atteints de GEPA souffrent généralement aussi d’asthme souvent sévère10,11. Ce chevauchement entre les maladies a éosinophiles génère de nombreux questionnements qui renforcent la recherche dans ce domaine Grace aux recherches en cours, GSK s’engage à améliorer la vie des patients atteints de maladies liées aux éosinophilique, en innovant en permanence, afin de répondre aux besoins non couverts de cette large population de patients.
A propos de GSK
GSK est un leader pharmaceutique mondial dans la recherche, le développement, la fabrication et la mise à disposition de médicament, vaccins et produits de santé grand public innovants. Près de 98 000 collaborateurs, dans plus de 150 pays, s’y consacrent au quotidien.
En France, avec près de 3 600 collaborateurs, GSK est un laboratoire international de premier plan en termes d’emploi, d’investissements industriels et de R&D. Il est présent tout au long de la vie du médicament avec notamment trois sites de production et un centre de développement clinique, au niveau du siège social à Rueil-Malmaison. Pour en savoir plus : www.gsk.fr
Références:
1. Nucala (mepolizumab) Seyof Product Characteristics available at https//www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nucal-epar-product-information_en.pdf(last accessed November 2021)
2. Pavord ID, Bel EH, Bourdin A, at al. From DREAM to REALITI-A and beyond: Meplizumabfor the treatment of eosinophil-driven
diseases.et al Allergy. 2021. doi: 10.1111/all.15056. available at https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.11 1 1/all.15056 (last
accessed November 2021)
3. Han,JK, Bachert C, Fokkens W, et al. Mepolizumab for chronic rhinosinusitis with nasal polyps (SYNAPSE): a randomised, double-blind, placebo-controlled,phase 3 trial Lancet RespirMed 2021; 9(10):1141-1153
4. Roufosse F, Kahn J-E, Rothenberg ME, et al. Efficacy and safety of mepolizumabin hypereosinophilic syndrome: A phase lll randomized, placebo-controlled trial Allergy Clin Immunol. 2020 Dec;146(6):1397-1405
5. Wechsler ME, Akuthota P, Jayne D, Mepolizumab or Placebo for Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis. N Eng! J Med, 2017 376;20 nejm.org May 18, 2017
6. EUROSTAT 111/2020 – 10 July 2020 available at d2f799bf-4412-05cc-a357-7b49b93615f1 last accessed November2021
7. Klossek JM, Neukirch F,Pribil C, Allergy 2005; 60:233-23;
8. Jakes RW, Kwon N, Nordstrom B,et al Burden of illness associated with eosinophilic granulomatosis available at with polyangiitis: a
systematic literature review and meta-analysis. Clin Rheumatol. 2021 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34159493/ last accessed
November 2021
9. Requena G, Logie J, Gibbons DC,et al The increasing incidence and prevalence of hypereosinophilic syndrome in the United
Kingdom /mmun Inflamm Dis. 2021;1-5.
10. M Groh, C P and L Guillevin, Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (formerly Churg-Strauss syndrome): where are we now? Eur Respir J 2015; 46: 1255-1258
11. Laidlaw TM, Mullol J, Woessner KM,et al. Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps and Asthma Allergy. Clin Immunol Pract 2021; 9;(3) 1133-1141
