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InscriptionCommuniqué de presse
La startup nantaise i-Sep réalise une nouvelle levée de fonds d’un montant de 2,5 millions d’euros auprès des actionnaires historiques, dont Go Capital Amorçage, d’un groupe de business angels, et de family offices avec l’intervention de Gwenneg. En finalisation des essais précliniques sur la dernière version de son prototype d’autotransfusion sanguine périope?ratoire, i-Sep s’apprête à lancer son étude clinique multicentrique au premier semestre 2020.
Fondée en 2015 à Nantes, i-Sep est une startup innovante MedTech, qui développe une nouvelle technologie dans le domaine de l’autotransfusion périopératoire.
L’autotransfusion périopératoire, ou récupération du sang peropératoire (RSPO), consiste à récupérer le sang épanché du patient lors de chirurgies hémorragiques au bloc opératoire, le traiter, pour ensuite lui ré-infuser. Cette pratique courante bénéficie à plus de 4 millions de personnes par an en Europe et aux États-Unis. La complexité des équipements d’autotransfusion et leur incapacité à conserver les plaquettes constituent néanmoins des limites à la démocratisation de ce procédé.
Une amélioration des systèmes d’autotransfusion attendue par les praticiens
Alors que l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et le “Patient Blood Management” (1) promeuvent depuis 2010 le recours à l’autotransfusion periopératoire dans l’intérêt du patient et pour favoriser la réduction des coûts de santé, elle est utilisée dans moins d’un cas indiqué sur deux en France. Pourtant, dès lors que le risque hémorragique dépasse 25% (2), l’intérêt économique de l’autotransfusion est démontré. i-Sep a donc développé une technologie de filtration tangentielle innovante, qui assure la conservation des plaquettes, à la différence des procédés de centrifugation utilisés par les concurrents.
Dans la dernière version de son prototype, l’équipe i-Sep a également intégré les besoins des utilisateurs avec une machine ergonomique (encombrement réduit, facile à déplacer), un système de mise en route intuitif (large écran tactile, logiciel ergonomique…) et un kit de filtration simple à mettre en place (gabarit à clipper sur la machine). Les manipulations sont ainsi limitées, permettant de répondre au besoin de simplification des praticiens et de lever l’un des freins majeurs à une utilisation généralisée de l’autotransfusion periopératoire.
Une qualité accrue validée par des essais précliniques
L’efficacité du système d’autotransfusion d’i-Sep dans le traitement de faibles et gros volumes de sang total anti-coagulé a été démontrée par les validations in vitro de l’Etablissement Français du Sang (EFS) et in vivo précliniques, avec l’Ecole Vétérinaire Nationale ONIRIS (3). L’innovation d’i-Sep permet la récupération des globules rouges, mais surtout des plaquettes en état fonctionnel, et ce jusqu’à 80% de la quantité initiale, contre moins de 5% avec les dispositifs actuellement présents sur le marché (4 et 5). Dans le même temps, il garantit une meilleure élimination des contaminants (hémoglobine libre, anticoagulant, débris organiques) que celle imposée par la réglementation en vigueur.
« Ces résultats représentent une avancée majeure dans le domaine de la récupération de sang périopératoire (RSPO) : c’est la première fois qu’un système permet de récupérer, filtrer et réinfuser au patient ses propres globules rouges et plaquettes. L’objectif de notre étude clinique est de confirmer ces résultats dans des procédures chirurgicales à fort risque hémorragique (chirurgie cardiaque, chirurgie orthopédique : PTH, PTG et rachis complexe) » affirme Patricia Forest-Villegas, Directrice Scientifique, Affaires Réglementaires et Qualité d’i-Sep.
Cette levée de fonds de 2,5 millions d’euros réalisée auprès des actionnaires historiques, dont Go Capital Amorçage, de nouveaux business angels et de Family offices rassemblés par Gwenneg, s’inscrit dans la stratégie clinique et réglementaire d’i-Sep. La finalisation de la phase préclinique permet de passer à la phase clinique qui a pour objectif d’entériner l’efficacité et la sécurité du système de récupération de sang périopératoire (RSPO) d’i-Sep dans le cadre d’un essai clinique multicentrique, avec pour ambition d’obtenir le marquage CE en fin d’année 2020.
« Cette levée de fonds va nous aider à aboutir le développement de notre technologie avec la finalisation de notre troisième génération de prototype. Le soutien de nos investisseurs historiques et de nos nouveaux actionnaires va nous permettre de franchir les barrières réglementaires afin d’obtenir le marquage CE, puisque notre étude clinique vise à démontrer l’efficacité et la sécurité de notre autotransfuseur avant sa mise sur le marché » précise Sylvain Picot, Président et co-fondateur d’i-Sep.
(1) WHA63.12 – Le « Patient Blood Management » (PBM), en Français « gestion personnalisée du capital sanguin », permet d’optimiser la prise en charge des patients subissant une intervention chirurgicale à risque hémorragique grâce à la mise en place d’une stratégie coordonnée, multimodale et multidisciplinaire visant à maintenir des concentrations acceptables d’hémoglobine, optimiser l’hémostase et minimiser les pertes de sang.
(2) Lemke et al. 2016 – A decision model and cost analysis of intra-operative cell salvage during hepatic resection
(3) Oniris est un établissement d’enseignement supérieur et de recherche du Ministère de l’agriculture et de l’alimentation, qui dispose d’une palette thématique incluant la santé animale et la santé publique, les domaines clinique, biomédical, les sciences de l’alimentation et le génie des procédés.
(4) Overdevest, E. P., Lanen, P. W. J., Feron, J. C. M., van Hees, J. W. H. & Tan, M. E. S. H. Clinical evaluation of the Sorin Xtra(R) Autotransfusion System. Perfusion 27, 278–283 (2012).
(5) Carless, P. A. et al. Cell salvage for minimising perioperative allogeneic blood transfusion. Cochrane Database Syst Rev CD001888 (2010).
