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InscriptionLille, le 25 septembre 2024 – InBrain Pharma, société biopharmaceutique spécialisée dans
les maladies neurodégénératives, présentera les résultats positifs de son étude clinique de
phase I/II DIVE-I dans la maladie de Parkinson lors du Congrès international de la maladie de
Parkinson et des troubles du mouvement, qui aura lieu à Philadelphie du 27 septembre au 1er
octobre 2024.
Cet essai clinique, menée en collaboration avec le CHU de Lille, avait pour objectif d’évaluer
la sécurité et l’efficacité d’une nouvelle thérapie assistée par un dispositif médical (TAD) de la
maladie de Parkinson en stade avancé consistant à administrer directement dans le cerveau
la dopamine manquante chez les malades afin de contrôler leur symptomatologie motrice
sévère résultant de la progression de la maladie comme celle induite par les traitements oraux
conventionnels sous-jacents. La dopamine joue un rôle clé en tant que neurotransmetteur
dans le contrôle du comportement moteur, intellectuel et émotionnel par sa présence en forte
concentration dans les noyaux gris centraux. Son déficit avéré au cours du temps dans cette
maladie neurodégénérative entraîne une symptomatologie motrice comme non-motrice.
« Je suis très heureux de présenter les résultats positifs d’efficacité et de tolérance de notre
essai clinique de phase I/II DIVE-I dans la maladie de Parkinson, à la communauté scientifique
lors de ce prestigieux congrès. Cette étude, incluant 12 patients, a évalué A-dopamine par
voie intracérébroventriculaire (i.c.v) en sus d’un traitement optimisé d’antiparkinsoniens oraux
par rapport à un traitement optimisé d’antiparkinsoniens oraux utilisé seul. Les résultats
cliniques sont exceptionnels et montrent un très bon profil de sécurité du traitement, un effet
clinique remarquable sur le contrôle de symptomatologie motrice sévère (difficultés à marcher
et communiquer, mouvements involontaires, agitation) permettant la réduction de posologie
des traitements oraux sous-jacents à base de L-dopa pourvoyeurs de mouvements anormaux.
D’ailleurs, tous nos patients équipés et traités ont souhaité poursuivre le traitement » explique
le Professeur David Devos, neurologue et pharmacologue, CHU Lille, Université de Lille,
INSERM et co-fondateur d’InBrain Pharma.
« La disponibilité de ces résultats cliniques très prometteurs à ce stade si handicapant de la
maladie sans réel traitement satisfaisant est une opportunité pour InBrain Pharma non
seulement de renforcer ses liens avec les experts mondiaux du domaine mais aussi de
consulter les Agences Réglementaires sur la poursuite du programme clinique » explique le
Dr. Véronique Foutel, CEO d’InBrain Pharma.
Les résultats seront aussi soumis à publication dans un journal scientifique à comité de lecture.
Date et heure : Samedi 28 septembre de 13h30 à 14h30, Pennsylvania Convention Center,
Philadelphie.
A propos de l’essai clinique DIVE-I
Initié en 2020, l’essai clinique monocentrique (DIVE-I) de phase I/IIB ayant inclus 12 patients atteints de maladie
de Parkinson avec complications motrices (blocages et dyskinésies), était un essai en cross over, randomisé,
contrôlé, en ouvert comportant trois phases, une phase initiale d’étude de faisabilité et de sécurité dite Phase I, une
seconde phase d’évaluation de l’efficacité et de la sécurité du traitement venant de s’achever dite Phase II et une
phase dite de suivi au long terme toujours en cours.
Le préalable au traitement était l’implantation chez les patients d’une petite pompe de dosage de précision sous la
peau au niveau abdominal et la pose d’un cathéter très fin et souple cheminant en sous-cutané et aboutissant au
niveau du 3ème ventricule cérébral des patients. Le remplissage du réservoir de la pompe intervenait ensuite tous
les 7 à 15 jours. Dans la phase de suivi au long terme en cours, le remplissage de la pompe a lieu à présent au
domicile du patient par un prestataire de soins à domicile, le neurologue investigateur clinique donnant des
instructions d’adaptation du débit d’administration et du volume total de dopamine à introduire à chaque
remplissage dans le réservoir de la pompe en fonction du besoin du patient.
Cet essai randomisé, ouvert, monobras lors de la première phase est devenu un essai comparatif à deux bras en
phase II avec cross over en scindant le groupe initial de patients en deux sous-groupes. Pendant les 30 premiers
jours de la Phase II, six patients recevaient en sus d’un traitement oral optimisé un placebo (de la solution saline
par voie i.c.v.) et les six autres A-dopamine en sus d’un traitement oral optimisé. Les 30 jours suivants, les patients
sous placebo recevaient l’actif et les patients sous actif de la solution saline alors que les traitements oraux
optimisés sous-jacents étaient toujours administrés. A l’issue de la Phase II, tous les patients sont entrés dans la
phase de suivi au long et remis sous A-dopamine.
Le critère principal de la phase II était un critère objectif évalué en simple aveugle mesurant le pourcentage de
temps passé par périodes de 24 heures avec un contrôle insuffisant de la symptomatologie motrice enregistré par
actimétrie à domicile à l’aide d’un bracelet-montre. Les critères d’évaluation secondaires comprenaient l’évolution
des fluctuations ON et OFF et des dyskinésies évalués sur une échelle Dyskinesia Rating Score (DRS) et MDS
UPDRS, la sécurité, et le comportement à l’aide d’examens neuropsychologiques et psychiatriques.
À propos d’InBrain Pharma
InBrain Pharma, société biopharmaceutique, créée en 2018, exploite par une licence exclusive mondiale des
brevets, signée avec la SATT Nord, une approche thérapeutique inédite de la maladie de Parkinson basée sur les
travaux de recherche des Pr David DEVOS et Caroline MOREAU dans leur équipe de recherche académique de
l’Université de Lille, Lille Neuroscience & cognition UMR-S 1172 INSERM et du CHU de Lille. D’ailleurs, en juillet
2024, les Professeurs Devos et Moreau, ont été finalistes dans la catégorie Recherche du Prix de l’Inventeur
Européen 2024 organisé par l’Office Européen des Brevets. InBrain Pharma a été lauréate du prix de la fondation
de l’université de Lille, du concours i-Lab, et a reçu l’aide Deeptech.
A propos de la maladie de Parkinson
La maladie de Parkinson est la maladie neurologique à la croissance la plus rapide au monde, sa prévalence ayant
doublé sur les 25 dernières années. 2,6 millions d’individus1 en sont atteints dans les 5 grands marchés européens2,
aux Etats-Unis et au Japon, la moitié de ces malades étant en stade avancé. Elle tient à une dégénérescence
progressive des neurones dopaminergiques créant un déficit en dopamine et entraînant un handicap moteur majeur
avec souvent des douleurs couplées à des troubles cognitivo-comportementaux et psychiatriques. Les traitements
de recours en stade avancé consistent en quelques thérapies assistées par des dispositifs médicaux permettant
en réalité de traiter moins de 50% des patients, compte-tenu notamment de leurs limites d’efficacité pour certaines
et de leur côté invasif et peu ergonomique pour d’autres. Le traitement par dopamine i.c.v devrait offrir une
alternative à ce nombre restreint de traitements de recours et répondre ainsi à un besoin criant de prise en charge.
1Source GlobalData
2France, Espagne, Royaume-Uni, Allemagne et Italie
