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Inscription– En cas d’approbation, l’association du tafasitamab avec le lénalidomide représenterait une nouvelle option thérapeutique importante pour les patients éligibles atteints de LDGCB dans l’Union européenne
– L’avis positif du CHMP s’appuie sur les données de l’étude de phase 2 L-MIND évaluant l’association du tafasitamab et du lénalidomide en tant que traitement pour les patients atteints d’un LDGCB en rechute ou réfractaire
WILMINGTON, Delaware, États-Unis, et PLANEGG/MUNICH, Allemagne – 21 mai 2021 – Incyte (Nasdaq : INCY) et MorphoSys AG (FSE : MOR ; NASDAQ : MOR) ont annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l’Agence européenne des médicaments, a émis un avis favorable recommandant l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle du tafasitamab en association avec le lénalidomide, suivi du tafasitamab en monothérapie, dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire non éligibles à une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
« L’avis positif du CHMP pour le tafasitamab constitue une étape importante dans la réponse à un besoin médical urgent non satisfait pour les 30 à 40 % de patients atteints de LDGCB qui ne répondent pas à un traitement initial ou rechutent ultérieurement », a déclaré Steven Stein, M.D., responsable de la Direction Médicale chez Incyte. « Après l’approbation du tafasitamab par la FDA aux États-Unis en juillet 2020, nous attendons avec impatience la décision de la Commission européenne car nous avons hâte de faire bénéficier de ce nouveau traitement les patients éligibles en Europe le plus rapidement possible. »
« L’association du tafasitamab et du lénalidomide pourrait représenter une nouvelle alternative de traitement ciblé importante pour les patients atteints d’un LDGCB en rechute ou réfractaire », a déclaré le Dr. Malte Peters, directeur de la recherche et du développement chez MorphoSys. « Les patients atteints de LDGCB en rechute ou réfractaire ne disposent que d’options thérapeutiques limitées et font face à un pronostic médiocre. Il existe un besoin urgent de traitements efficaces et si cette association est approuvée, elle pourrait offrir aux patients en Europe une nouvelle option thérapeutique. »
La Commission européenne, qui a le pouvoir d’accorder des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments au sein de l’Union européenne (UE), examine actuellement l’avis favorable du CHMP à l’égard de l’utilisation du tafasitamab.
S’il est approuvé, le tafasitamab serait commercialisé dans l’UE sous le nom commercial de Minjuvi. Le LDGCB est le type le plus fréquent de lymphome non hodgkinien chez les adultes dans le monde. Il constitue 40 % de l’ensemble des cas1 et se caractérise par la présence de masses à croissance rapide de cellules B malignes dans les ganglions lymphatiques, la rate, le foie, la moelle osseuse ou d’autres organes2 . Il s’agit d’une maladie agressive, avec environ un patient sur trois ne répondant pas au traitement initial ou qui rechute ultérieurement3 . En Europe, environ 16 000 patients reçoivent chaque année un diagnostic de LDGCB en rechute ou réfractaire4,5,6
Incyte et MorphoSys partagent les droits de développement à l’échelle mondiale pour le tafasitamab et Incyte détient les droits exclusifs de commercialisation pour le tafasitamab en dehors des États-Unis. Incyte et MorphoSys commercialisent conjointement le tafasitamab sous le nom commercial de MonjuviÒ aux États-Unis.
À propos de L-MIND
L-MIND est une étude de phase 2, en ouvert, à bras unique (NCT02399085), qui étudie l’association du tafasitamab et du lénalidomide chez des patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire, après au minimum une ligne et au maximum trois lignes de traitement antérieures, incluant une thérapie ciblée anti-CD20 (par ex. rituximab), qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie à haute dose suivie d’une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques. Le critère d’évaluation principal de l’étude est le taux de réponse globale. Les critères d’évaluation secondaires comprennent la durée de réponse, la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG). L’analyse primaire de l’étude date de mai 2019. Pour obtenir plus d’informations sur l’étude L-MIND, veuillez consulter le site https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085.
À propos du tafasitamab
Le tafasitamab est un anticorps monoclonal cytolytique humanisé dont le fragment Fc est modifié, dirigé contre le CD19. En 2010, MorphoSys a obtenu sous licence des droits mondiaux exclusifs pour développer et commercialiser le tafasitamab de Xencor, Inc. Le tafasitamab incorpore un domaine Fc modifié par génie génétique, XmAb®, qui induit la lyse cellulaire via l’apoptose et un mécanisme effecteur du système immunitaire incluant la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) et la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP). Monjuvi® (tafasitamab-cxix) est approuvé par l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) en association avec le lénalidomide dans le traitement de patients adultes atteints d’un LDGCB sans autre spécificité, y compris un LDGCB résultant de la transformation d’un lymphome de bas grade, en rechute ou réfractaire et qui ne sont pas éligibles à une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques. Cette indication a été autorisée dans le cadre d’une autorisation accélérée basée sur le taux de réponse globale. Le prolongement de l’autorisation pour cette indication peut être subordonnée à la vérification et à la description du bénéfice clinique dans le cadre d’une ou de plusieurs études confirmatoires. Le tafasitamab est actuellement étudié sur le plan clinique en tant qu’option thérapeutique dans les hémopathies malignes à cellules B dans plusieurs essais d’association en cours. Minjuvi® et Monjuvi® sont des marques déposées de MorphoSys AG. Le tafasitamab est commercialisé sous le nom commercial de Monjuvi®, aux États-Unis. S’il est approuvé dans l’UE, le tafasitamab sera commercialisé sous le nom commercial de Minjuvi®. XmAb®est une marque déposée de Xencor, Inc.
À propos d’Incyte
Incyte est une société biopharmaceutique internationale basée à Wilmington dans le Delaware, axée sur la recherche de solutions pour des besoins médicaux graves non satisfaits à travers la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies exclusives. Pour obtenir des informations supplémentaires sur Incyte, veuillez visiter le site Incyte.com et suivre @Incyte
