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InscriptionLe statut « PRIME* » (médicament prioritaire) est octroyé à lacutamab pour le bénéfice potentiel qu’il apporte aux patients atteints d’un syndrome de Sézary en attente de nouvelles options de traitement
Marseille, le 13 novembre 2020, 7h00 CET Innate Pharma SA (Euronext Paris : IPH – ISIN : FR0010331421 ; Nasdaq : IPHA) (« Innate » ou la « Société ») a annoncé que l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a octroyé le statut « PRIME » à lacutamab pour le traitement des patients présentant un syndrome de Sézary en rechute ou réfractaire ayant reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs. Lacutamab est un anticorps humanisé « first-in-class », propriétaire, qui cible le récepteur KIR3DL2 et par ce mécanisme induit un phénomène de cytotoxicité. Le statut « PRIME » a été attribué sur la base des données d’efficacité de l’essai de Phase 1, composé d’une escalade de dose et d’une extension de cohorte, chez les patients présentant un syndrome de Sézary en rechute ou réfractaire. Il est également soutenu par les données de tolérance chez les patients présentant un syndrome de Sézary dans l’essai de Phase 1 et dans l’essai clinique de Phase 2 en cours, TELLOMAK. Il s’agit de la première attribution du statut PRIME pour un traitement potentiel dans une forme de lymphome de type T. « Nous sommes ravis que l’Agence Européenne du Médicament ait accordé le statut PRIME à lacutamab. Le syndrome de Sézary est la forme la plus aggressive des lymphomes T cutanés et les patients présentant des formes avancées de la maladie sont en attente de nouvelles options thérapeutiques mieux ciblées, » commente Joyson Karakunnel, MD, Msc, FACP, Vice Président Executif et Directeur Médical d’Innate Pharma. « Lacutamab est un produit important pour Innate Pharma et ce statut soutient une nouvelle fois notre travail pour amener ce traitement aux patients le plus rapidement possible. »
Le statut PRIME de l’Agence Européenne du Médicament encourage le développement de nouveaux médicaments prometteurs ciblant un besoin médical non satisfait. Il implique le support proactif de l’Agence Européenne du Médicament tout au long du processus de développement clinique et permet une évaluation accélérée.
En 2019, lacutamab a reçu le statut « Fast Track » de la Food and Drug Administration (FDA), l’agence réglementaire des médicaments américaine, pour le traitement de patients adultes présentant un syndrome de Sézary en rechute ou réfractaire et ayant reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs. À propos du syndrome de Sézary : Le syndrome de Sézary est la variante leucémique des lymphomes T cutanés (LTC), un groupe hétérogène de lymphomes non-hodgkiniens qui se manifestent principalement au niveau de la peau. La qualité de vie des patients est souvent fortement altérée avec un prurit (démangeaisons chroniques) sévère et débilitant. Malgré des avancées récentes, le syndrome de Sézary est associé, avec les thérapies actuellement disponibles, à un taux de rechute élevé.
* PRIME : Priority Medicines
À propos de lacutamab : Actuellement en étude de Phase 2, lacutamab (IPH4102) est un anticorps humanisé « first-inclass » qui cible le récepteur KIR3DL2 et par ce mécanisme induit un phénomène de cytotoxicité. Ce faisant lacutamab détruit les cellules de lymphome T cutané (LTC), une indication orpheline. Les LTC sont un ensemble de lymphomes rares des lymphocytes T.
Dans les stades avancés de LTC, il existe peu d’options thérapeutiques et le pronostic est défavorable. KIR3DL2 est un récepteur inhibiteur de la famille des KIR, exprimé par environ 65% des patients présentant un LTC, pour l’ensemble des sous-types et stades de la maladie ; cette fréquence augmente jusqu’à 85% des patients atteints de certains LTC de mauvais pronostic, en particulier le syndrome de Sézary. Son expression est limitée dans les tissus sains.
Lacutamab a reçu le statut de médicament orphelin dans l’Union Européenne et aux États-Unis pour le traitement des LTC. En janvier 2019, la Food and Drug Administration (FDA), l’agence réglementaire américaine des médicaments, a également accordé le statut « Fast Track » à lacutamab pour le traitement de patients adultes présentant un syndrome de Sézary en rechute ou réfractaire et ayant reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs.
À propos de l’étude TELLOMAK : TELLOMAK est une étude de Phase 2 internationale, ouverte, multi-cohorte, conduite aux Etats-Unis et en Europe. Lacutamab y est évalué chez des patients présentant un lymphome T (LT) avancé. Il est prévu de recruter jusqu’à 150 patients pour évaluer lacutamab :
• en monothérapie chez 60 patients environ atteints d’un syndrome de Sézary ayant déjà reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs, dont le mogamulizumab
• en monothérapie chez 90 patients environ atteints de Mycosis fongoïdes (MF) ayant reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs Chez les patients présentant un MF, l’étude est conçue pour évaluer le bénéfice de lacutamab en fonction de l’expression de KIR3DL2.
L’étude inclus deux cohortes dans le MF, testant lacutamab chez des patients exprimant et n’exprimant pas KIR3DL2. Ces cohortes suivent un protocole en deux étapes qui sera arrêté si le traitement est jugé inutile. La cohorte du syndrome de Sézary de l’étude pourrait sous certaines conditions permettre l’enregistrement de lacutamab dans cette indication. Le critère d’évaluation principal de l’essai est le taux de réponse objective. Les critères secondaires incluent l’incidence d’évènements indésirables liés au traitement, la qualité de vie, le taux de réponse globale, la survie sans progression et la survie globale.
