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« Nous sommes heureux de partager l’avancée de nos recherches et les données majeures présentées à l’EBMT Virtuel 2021 », a déclaré Dick Sundh, Vice President, Head of Australia, Canada and Europe (ACE), Kite. « Les présentations incluent l’analyse de survie de notre essai majeur ZUMA-1 dans le lymphome à grandes cellules B et une analyse rétrospective de notre fabrication et distribution, de l’axicabtagene ciloleucel pour les patients européens et israéliens. Ces données soulignent les bénéfices potentiels des thérapies cellulaires CAR T, ainsi que notre engagement constant pour aider les patients pour lesquels les options thérapeutiques sont limitées. »
Principales données présentées :
ZUMA-1 : Axicabtagene ciloleucel Présentation des résultats de survie globale actualisés à quatre ans avec l’axicabtagene ciloleucel (Yescarta®) chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) réfractaire ou en rechute. Présentation des données de la cohorte d’étude de tolérance de ZUMA-1 (cohorte 6) sur l’utilisation prophylactique de corticoïdes chez les patients atteints de DLBCL réfractaire ou en rechute recevant axicabtagene ciloleucel. Cette utilisation reste expérimentale, sa tolérance et son efficacité n’étant pas prouvées dans cette indication.
ZUMA-2 : Cellules autologues CD3+ transduites anti-CD19
Présentation d’une analyse actualisée de l’efficacité, de la tolérance et de la pharmacologie pour les résultats de suivi à un an de l’étude évaluant la thérapie par Tecartus ® (cellules autologues CD3+ transduites anti-CD19) dans les formes réfractaires ou les rechutes de lymphome à cellules du manteau.
ZUMA-5 : Axicabtagene ciloleucel Analyse primaire de l’axicabtagene ciloleucel chez des adultes atteints de lymphome non-hodgkinien indolent (LNHi) réfractaire ou en rechute, après au moins deux précédents traitements. Cette utilisation reste expérimentale, sa tolérance et son efficacité n’étant pas prouvées dans cette indication. Fabrication : Axicabtagene ciloleucel et patients européens Analyse rétrospective à deux ans de la fabrication et de la mise à disposition d’axicabtagene ciloleucel chez 1 074 patients adultes européens et israéliens atteints de formes réfractaires ou de rechutes de DLBCL et de PMBCL (Lymphome B Primitif du Médiastin), après au moins deux précédents traitements systémiques. Nom de l’étude, domaine d’intérêt, n° de l’abstract Titre de l’abstract et auteur principal
Présentations orales
ZUMA-1 : Lymphome diffus à grandes cellules B Abstract n°OS19-2
Survie à long terme et reconstitution progressive des cellules B chez des patients atteints de lymphome à grandes cellules B (LBCL) réfractaire traités par axicabtagene ciloleucel (Axi-Cel). Caron Jacobson, MD et al.
ZUMA-1 : Lymphome diffus à grandes cellules B Abstract n°OS2-2
Usage prophylactique des corticoïdes avec l’axicabtagene ciloleucel (Axi-Cel) chez des patients atteints de lymphome à grandes cellules B réfractaire ou en rechute (R/R LBCL). Olalekan O. Oluwole, MD et al.
ZUMA-2 : Lymphome à cellules du manteau Abstract n°OS3-3
Profil pharmacologique et efficacité du KTE-X19 en fonction de l’exposition antérieure aux inhibiteurs de tyrosine kinase de Bruton (BTKi) ou de la morphologie du lymphome à cellules du manteau (LCM) chez des patients atteints de LCM réfractaire ou en rechute (R/R) dans l’essai ZUMA-2. Michael Wang, MD et al.
ZUMA-2 : Lymphome à cellules du manteau Abstract n°OS19-4
Suivi à un an de ZUMA-2, étude d’enregistrement multicentrique du KTE-X19 chez des patients atteints de lymphome à cellules du manteau réfractaire ou en rechute (LCM R/R). Michael Wang, MD et al.
ZUMA-5 : Lymphome non hodgkinien Abstract n°OS19-3
Analyse primaire de ZUMA-5 : étude de phase 2 de l’axicabtagene ciloleucel (Axi-Cel) chez des patients atteints de lymphome non hodgkinien indolent (LNHi) réfractaire ou en rechute (R/R). Caron Jacobson, MD et al.
ZUMA-12 : Lymphome à grandes cellules B Abstract n°OS19-1
Analyse intermédiaire (AI) de ZUMA-12 : étude de phase 2 de l’axicabtagene ciloleucel (Axi-Cel) comme traitement de première ligne chez des patients atteints de lymphome à grandes cellules B (LBCL) à haut risque. Sattva S. Neelapu, MD et al.
Présentations sous forme d’e-Poster
Fabrication européenne Abstract n°P017 Fabrication d’axicabtagene ciloleucel (Axi-Cel) pour les patients européens : analyse rétrospective à 2 ans. Louis van der Wiel, Dominique Tonelli et al.
Health Economics and Outcomes Research : Cost – Effectiveness du KTE-X19 Lymphome à cellules du manteau Abstract n°P019
Rapport coût/efficacité de la thérapie CAR T par KTE-X19 après traitement par inhibiteur de tyrosine kinase de Bruton pour les formes réfractaires ou les rechutes de lymphome à cellules du manteau en Angleterre. C.L. Simons, et al.
ZUMA-4 : Leucémie aiguë lymphoblastique et lymphome non-hodgkinien Abstract n°P009 ZUMA-4 : étude multicentrique de phase 1/2 du KTE-X19 chez des enfants et des adolescents atteints de formes réfractaires ou de rechutes de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à cellules B ou de lymphome non-hodgkinien (LNH). Alan S. Wayne, MD et al.
ZUMA-5 : Lymphome non hodgkinien Abstract n°P015
Réadministration du traitement par axicabtagene ciloleucel (Axi[1]Cel) chez des patients atteints de lymphome non-hodgkinien indolent (LNHi) réfractaire ou en rechute (R/R) dans ZUMA-5. Julio C. Chavez, MD et al.
ZUMA-19 : Lymphome à grandes cellules B Abstract n°P025
ZUMA-19 : étude multicentrique de phase 1/2 du lenzilumab avec l’Axicabtagene Ciloleucel (Axi-Cel) chez des patients atteints de lymphome à grandes cellules B réfractaire ou en rechute (R/R LBCL). Saad J. Kenderian, MB, ChB et al.
L’inscription à la Conférence est impératif pour accéder aux présentations orales et e-Posters. Pour plus d’informations, consultez le site : https://www.ebmt.org/annual-meeting. Veuillez noter qu’il s’agit d’un site externe appartenant à la European Society for Blood and Marrow Transplantation.
Les porte-paroles suivants de Kite seront présents :
À propos de l’axicabtagene ciloleucel
En août 2018, l’axicabtagene ciloleucel, thérapie cellulaire par cellules CAR T (à récepteur d’antigène chimérique), a reçu une autorisation de mise sur le marché européen pour le traitement des formes réfractaires ou en rechute du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) et du lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (PMBCL) chez l’adulte, après au moins deux lignes de traitement systémique. 1
À propos du traitement Kite par cellules autologues CD3+ transduites anti-CD19
Le traitement par cellules autologues CD3+ transduites anti-CD19 (précédemment connu sous le nom de KTE-X19) est une thérapie cellulaire par cellules T à récepteur génétiquement modifié (chimeric antigen receptor) (CAR). 2 En décembre 2020, la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle à la thérapie par cellules autologues CD3+ transduites anti-CD19, première thérapie CAR T autorisée en Europe pour traiter les adultes atteints de lymphome à cellules du manteau réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique incluant un inhibiteur de tyrosine kinase de Bruton (BTK).
À propos de ZUMA-1
ZUMA-1 est un essai de phase 1/2 en cours, à bras unique, en ouvert, évaluant la tolérance et l’efficacité de l’axicabtagene ciloleucel, thérapie cellulaire CAR T, chez des adultes atteints de formes agressives réfractaires de lymphome non-hodgkinien (LNH).
À propos de ZUMA-2
ZUMA-2 est un essai pivot international de phase 2, en ouvert, à un seul bras. Cette étude compte 74 patients adultes atteints d’une forme réfractaire ou en rechute de lymphome à cellules du manteau qui avaient précédemment reçu une chimiothérapie à base d’anthracycline ou de bendamustine, un anticorps anti-CD20, et un inhibiteur de BTK (ibrutinib ou acalabrutinib). Les cellules autologues CD3+ transduites anti-CD19 ont été fabriquées pour 71 patients et administrées à 68 patients. Le critère d’évaluation principal était le taux de réponse objective, selon la Classification de Lugano (2014), défini comme le taux combiné de réponse complète et de réponse partielle évaluées par un Comité d’Évaluation Radiologique indépendant. 2
À propos de ZUMA-5
ZUMA-5 est une étude multicentrique de phase 2, en ouvert, à un seul bras, qui vise à recruter des patients adultes atteints de formes réfractaires ou en rechute de lymphome non-hodgkiniens indolent (LNHi) des sous-types lymphome folliculaire (LF) ou lymphome de la zone marginale (LZM), qui ont déjà reçu au moins deux lignes de traitement systémique, dont un anticorps monoclonal anti-CD20 associé à un agent alkylant. Les objectifs de cette étude sont d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’une perfusion unique d’axicabtagene ciloleucel dans cette population de patients. Le critère principal de l’essai est le taux de réponse objective (ORR*), évalué par un comité indépendant selon les principes de la Classification de Lugano (2014). L’étude est en cours. L’axicabtagene ciloleucel n’est pas autorisé en Europe pour le traitement des formes réfractaires ou des rechutes de lymphome non-hodgkinien indolent.
À propos de Kite
Kite, société du groupe Gilead, est un laboratoire biopharmaceutique basé à Santa Monica, en Californie, avec des sites de fabrication commerciale en Amérique du Nord et en Europe. Kite se consacre au développement d’immunothérapies innovantes contre le cancer. La société se concentre sur les thérapies CAR T (cellules T avec récepteur chimérique).
À propos de Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. est une entreprise biopharmaceutique dont les recherches menées depuis plus de 30 ans ont conduit à des avancées médicales majeures, afin d’agir positivement sur la santé dans le monde. L’entreprise s’engage pour la mise à disposition de médicaments innovants permettant de prévenir et traiter des maladies potentiellement mortelles, parmi lesquelles le VIH, les hépatites virales et le cancer. Gilead est présent dans plus de 35 pays à travers le monde, son siège social est basé à Foster City en Californie.
1 European Medicines Agency. Yescarta ® (axicabtagene ciloleucel) SPC. Available at: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/yescarta-epar-product-information_en.pdf. Accessed March 2021.
2 Wang M, Munoz J, Goy A, et al. KTE-X19 CAR T-Cell Therapy in Relapsed or Refractory Mantle-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2020;382:1331-1342.
3 European Medicines Agency. Tecartus ® (autologous anti-CD19-transduced CD3+ cells) SPC. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tecartus-epar-product-information_en.pdf. Accessed March 2021
Déclarations prévisionnelles
Ce communiqué de presse comprend des déclarations prévisionnelles, au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont soumises à des risques, des incertitudes et d’autres facteurs, y compris le risque que les résultats des essais cliniques en cours et additionnels avec Yescarta® et Tecartus ® soient défavorables, et il est possible que Kite soit dans l’incapacité de mener à bien un ou plusieurs de ces essais, ou de le faire dans les délais prévus. Il est également possible que la FDA n’autorise pas Yescarta® pour le traitement d’autres lymphomes, ou ne le fasse pas dans les délais prévus, ou que l’autorisation de mise sur le marché soit assortie de limites significatives à son utilisation. Toutes les déclarations autres que celles de faits historiques peuvent être considérées comme des déclarations prévisionnelles. Ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent faire que les résultats réels soient différents de ceux qui sont indiqués dans les présentes déclarations prévisionnelles. Le lecteur est averti de ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, et d’autres, sont décrits en détail dans le Rapport trimestriel de Gilead sur Formulaire 10-Q, pour le trimestre achevé le 31 décembre 2020, rapport déposé devant l’U.S. Securities and Exchange Commission. Toutes les déclarations prévisionnelles s’appuient sur les informations actuellement à la disposition de Gilead et de Kite, et Gilead et Kite n’ont aucune obligation de mettre à jour lesdites déclarations.
