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InscriptionJyseleca ® a démontré une efficacité rapide et durable associée à un profil de sécurité constant pour la polyarthrite rhumatoïde pendant 52 semaines dans son programme de développement clinique de phase 3
Foster City, Calif., & Malines, Belgique, le 25 septembre 2020 19.00 CET–
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) et Galapagos SA (Euronext & NASDAQ : GLPG) ont annoncé aujourd’hui que la Commission Européenne (CE) a accordé une Autorisation de Mise sur le Marché pour Jyseleca ® (filgotinib 200 mg et 100 mg comprimés), un inhibiteur de JAK1 administré une fois par jour par voie orale pour le traitement des adultes atteints de Polyarthrite Rhumatoïde (PR) active modérée à sévère qui n’ont pas répondu de manière adéquate ou sont intolérants à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs). Jyseleca peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate (MTX)1.
La PR est une maladie chronique, évolutive, systémique et inflammatoire pouvant entraîner des destructions articulaires significatives et irréversibles, des douleurs et des déficiences fonctionnelles.2
Près de 3 millions de personnes souffrent de PR en Europe,3 dont beaucoup ne parviennent pas à contrôler la maladie sur le long terme, entrainant des poussées de symptômes plus fréquentes et un impact significatif sur leur qualité de vie.4,5
Malgré la disponibilité de traitements existants, de nouvelles options thérapeutiques sont toujours nécessaires pour aider à gérer de manière optimale l’impact de la PR sur la vie quotidienne des patients. Jyseleca a permis le contrôle des symptômes et la prévention de la progression de la maladie avec un profil de sécurité constant, tout au long de son programme de développement clinique.
« Cette Autorisation de Mise sur le Marché constitue une nouvelle alternative thérapeutique pour les patients en Europe souffrant de cette maladie débilitante et complexe », a déclaré Peter C. Taylor, MA, BM, BCh, PhD, FRCP, professeur de sciences musculosquelettiques à l’Université d’Oxford.
La décision de la CE s’appuie sur des données chez plus de 3 500 patients traités par Jyseleca dans le cadre des programmes de phase 3 (études FINCH) et de phase 2 (études DARWIN) 6.
Dans les études FINCH, Jyseleca a systématiquement atteint les critères ACR20/50/70, avec des améliorations sur tous les composants ACR individuels par rapport au placebo ou au MTX.7,8,9,10,11,12,13
Une proportion significativement plus élevée de patients traités par Jyseleca 200 mg plus MTX ou un ou plusieurs autres DMARDs conventionnels synthétiques (csDMARDs) a obtenu une faible activité et/ou une rémission de la maladie (DAS28-CRP 3,2 et DAS28-CRP < 2,6) aux semaines 12 et 24 par rapport au placebo ou au MTX.8-13
Chez les patients présentant une réponse inadéquate au MTX, le traitement par Jyseleca plus MTX a permis d’obtenir une inhibition statistiquement significative de la progression des lésions structurelles articulaires par rapport au placebo plus MTX, comme évaluée à l’aide du Score Total de Sharp modifié (mTSS) à la semaine 24.
Dans l’étude d’extension ouverte à long terme de phase 2 (DARWIN 3), les réponses ACR20/50/70 ont été maintenues pendant trois ans chez les patients ayant reçu Jyseleca 200 mg en monothérapie ou avec le MTX.
Dans les essais FINCH et DARWIN,14 les réactions indésirables les plus fréquentes étaient des nausées, des infections des voies respiratoires supérieures, des infections des voies urinaires et des sensations vertigineuses. Les taux de zona et de pneumonie étaient peu fréquents. L’incidence des infections graves dans le groupe Jyseleca 200 mg était de 1,0 % contre 0,6 % dans le groupe placebo.
Dans une analyse de tolérance regroupant sept essais cliniques, les taux d’Evénements Cardiaques Indésirables Majeurs (ECIM) et de ThromboEmbolie Veineuse (TEV) sous Jyseleca étaient comparables à ceux observés sous placebo.6 Les taux d’infections graves sont restés stables avec une exposition à long terme.
« Jyseleca, premier médicament de Galapagos à obtenir une Autorisation de Mise sur le Marché, est le résultat d’un engagement fort à répondre aux besoins médicaux non satisfaits », a déclaré Daniel O’Day, CEO de Gilead Sciences. « Nous sommes impatients de continuer à progresser grâce à notre collaboration avec Galapagos afin de pouvoir aider à fournir de nombreuses nouvelles solutions thérapeutiques pour les patients à l’avenir. »
« L’annonce d’aujourd’hui est synonyme de fierté pour l’ensemble des collaborateurs Galapagos, car elle reconnaît des années de recherche et d’engagement pour apporter un changement significatif dans la vie des patients qui souffrent des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde », a déclaré Onno van de Stolpe, CEO de Galapagos. « Cette nouvelle confirme le profil d’efficacité et de tolérance de Jyseleca, et nous sommes impatients de proposer ce traitement aux médecins et aux patients en Europe, aussi rapidement que possible. »
En vertu de l’accord de collaboration, Galapagos recevra aujourd’hui un paiement de 75 millions de dollars en reconnaissance de l’approbation de Jyseleca par la Commission européenne.
À propos du programme FINCH
Le programme de phase 3 FINCH a examiné l’efficacité et la tolérance de Jyseleca 200 mg et 100 mg une fois par jour chez une population de patients souffrant de PR de stade précoce ainsi que chez des patients ayant déjà reçu des traitements biologiques. FINCH 1 était un essai randomisé de 52 semaines, contrôlé contre placebo et adalimumab en association avec le MTX, recrutant 1 759 patients adultes atteints de PR active modérée à sévère présentant une réponse inadéquate au MTX. Le critère d’évaluation principal de FINCH 1 était l’ACR20 à la semaine 12.L’essai comprenait une évaluation radiographique aux semaines 12, 24 et 52. FINCH 2 était une étude de phase 3 internationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, de 24 semaines évaluant Jyseleca en association avec un csDMARD chez 449 patients adultes atteints de PR active modérée à sévère n’ayant pas répondu de manière adéquate aux DMARDs biologiques (bDMARDs). Le critère d’évaluation principal de FINCH 2 était l’ACR20 à la semaine 12.FINCH 3 était un essai randomisé de 52 semaines incluant 1 252 patients naïfs de MTX, visant à évaluer Jyseleca 200 mg en monothérapie et Jyseleca 200 mg ou 100 mg associé au MTX par rapport au MTX seul chez des patients naïfs de MTX. Le critère d’évaluation principal de FINCH 3 était l’ACR20 à la semaine 24. L’essai comportait une évaluation radiographique aux semaines 24 et 52.
À propos de la collaboration relative au filgotinib15
Gilead et Galapagos SA sont des partenaires collaboratifs dans le développement et la commercialisation dans le monde du filgotinib pour la PR et d’autres indications dans les maladies inflammatoires chroniques.
Les deux sociétés mènent des études investigationnelles mondiales sur le rôle potentiel de Jyseleca dans diverses maladies, y compris dans la RectoColite Hémorragique (RCH) dans l’essai de phase 3 SELECTION précédemment rapporté. Vous trouverez de plus amples informations sur les essais cliniques menés avec Jyseleca sur www.clinicaltrials.gov.
À propos de Gilead Sciences
Gilead Sciences est un laboratoire pharmaceutique qui crée, développe et commercialise des traitements innovants pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits. La mission de Gilead est de faire progresser la prise en charge des patients atteints de maladies engageant le pronostic vital. Basé à Foster City, en Californie, Gilead est présent dans 35 pays au monde. www.gilead.com
À propos de Galapagos
Galapagos SA découvre et développe des médicaments à petites molécules avec de nouveaux modes d’actions. Trois d’entre eux montrent des résultats prometteurs chez les patients et sont actuellement aux derniers stades de développement pour le traitement de nombreuses maladies. Nous prévoyons la découverte de nouvelles solutions thérapeutiques grâce à des programmes de phase 3 dans l’inflammation, la fibrose, l’arthrose et d’autres pathologies. Notre ambition est de devenir une entreprise biopharmaceutique mondiale de premier plan axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants. Plus d’informations sur www.glpg.com.
Un résumé complet des caractéristiques du produit européen pour Jyseleca est disponible sur le site internet de l’AEM à l’adresse www.ema.europa.eu.
Jyseleca ® , Gilead et le logo de Gilead sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés associées.
1 Résumé des caractéristiques du produit pour Jyseleca®, Foster City, États-Unis : Gilead Sciences.
2 Centers for Disease Control and Prevention. Rheumatoid Arthritis (RA). Disponible sur : https://www.cdc.gov/arthritis/basics/rheumatoid-arthritis.html. Consulté en : Septembre 2020.
3 National Rheumatoid Arthritis Society (NRAS). European Fit for Work report. Disponible sur : https://www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report. Consulté en : Septembre 2020.
4 Claxton, L. et al. An economic evaluation of tofacitinib treatment in rheumatoid arthritis after methotrexate or after 1 or 2 TNF inhibitors from a US payer perspective. Journal of Managed Care & Specialty Pharmacy. 2018;13:1-8. doi: 10,18553/jmcp.2018.17220.
5 Smolen, J.S. et al. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2016 update. Annals of Rheumatic Disease. 2017;79:685-699. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216655.
6 Genovese, M C et al. Integrated safety Analysis of Filgotinib Treatment for Rheumatoid Arthritis from 7 Clinical Trials. Extrait du congrès européen de rhumatologie (EULAR) 2020.
7 Kivitz, A. et al. Filgotinib provided rapid and sustained improvements in functional status, pain, health-related quality of life, and fatigue in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to methotrexate: results from the FINCH 1 study. Extrait du congrès européen de rhumatologie (EULAR) 2020. 25 septembre 2020 Page 6
8 Combe, B. et al. Efficacy and safety of Filgotinib for patients with rheumatoid arthritis with inadequate response to methotrexate: FINCH 1 52-week results. Extrait réunion annuelle ACR/ARP 2019.
9 Combe, B. et al. LB0001 efficacy and safety of Filgotinib for patients with rheumatoid arthritis with inadequate response to methotrexate: FINCH 1 primary outcome results. Annals of the Rheumatic Diseases. 2019;78:77-78.
10 Genovese, M. et al. Effect of Filgotinib vs placebo on clinical response in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis refractory to disease-modifying antirheumatic drug therapy: the FINCH 2 randomized clinical trial [published correction appears in JAMA. 2020 Feb 4;323(5):480]. JAMA. 2019;322(4):315?325. doi:10.1001/jama.2019.9055.
11 Westhovens, R. et al. Efficacy and safety of Filgotinib in methotrexate-naïve patients with rheumatoid arthritis: FINCH 3 52-week results, Annals of the Rheumatic Diseases 2020;79:1019-1020.
12 Alten, R. et al. Filgotinib provided rapid and sustained improvements in functional status, pain, and health related quality of life, and reduced fatigue over time in patients with rheumatoid arthritis who are methotrexate-naïve: results from the FINCH 3 study. Extrait du congrès européen de rhumatologie (EULAR) 2020.
13 Westhovens, R. et al. LB0003 efficacy and safety of Filgotinib for patients with rheumatoid arthritis naïve to methotrexate therapy: FINCH 3 primary outcome results. Annals of the Rheumatic Diseases. 2019;78:259-261.
14 Incidence basée sur la période de pré-secours contrôlée par placebo (semaine 12) regroupée dans les études FINCH 1 et 2 et DARWIN 1 et 2, pour les patients ayant reçu 200 mg de Filgotinib. Résumé des caractéristiques du produit pour Jyseleca® (tableau 2). Foster City, États-Unis : Gilead Sciences.
15 Détails de l’essai du programme clinique pour le filgotinib de Gilead et Galapagos : FINCH 1 (NCT02889796); FINCH 2 (NCT02873936); FINCH 3 (NCT02886728); SELECTION (NCT02914522); DIVERSITY (NCT02914561); PENGUIN 1 (NCT04115748); PENGUIN 2 (NCT04115839).
