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Inscription– L’autorisation repose sur les résultats de deux études de phase III évaluant SKYRIZI chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique, KEEPsAKE-1 et KEEPsAKE-2 1-2
– Ces deux études de phase III ont évalué SKYRIZI chez des patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif, ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance aux antirhumatismaux non biologiques (DMARDs), et/ou au traitement biologique pour KEEPsAKE-2 1-2
– Dans les études KEEPsAKE-1 et KEEPsAKE-2, SKYRIZI a atteint le critère d’efficacité principal – une réponse ACR20 à 24 semaines – et plusieurs critères d’efficacité secondaires, dont les capacités fonctionnelles telles que mesurées par l’indice
d’incapacité du questionnaire d’évaluation de la santé (HAQ-DI) et l’activité minimale de la maladie (MDA)1-3
– Le profil de tolérance de SKYRIZI chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique était similaire au profil de sécurité de SKYRIZI chez les patients atteints de psoriasis en plaques3
– Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire systémique qui affecte la peau et les articulations, et touche environ 30 % des patients atteints de psoriasis 4-6
NORTH CHICAGO, Ill., 3 janvier 2021 – AbbVie (NYSE : ABBV) annonce que la Commission européenne (CE) a autorisé SKYRIZI® seul ou en association avec du méthotrexate (MTX),
dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux(DMARDs). Cette autorisation de mise sur le marché valide la seconde indication de SKYRIZI,
valable dans tous les États membres de l’Union européenne, ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein, en Norvège et en Irlande du Nord. Cette indication n’est pas remboursée ni agréée aux collectivités en France à ce jour.
« Les personnes atteintes de rhumatisme psoriasique souffrent de lésions psoriasiques et d’une inflammation articulaire qui provoque des gonflements et des douleurs. L’atténuation de ces symptômes peut donner à ces personnes la possibilité de reprendre leurs activités quotidiennes et d’améliorer leur qualité de vie », déclare le Dr Michael Severino, Vice-président du conseil d’administration et Président d’AbbVie. « Nous sommes fiers d’obtenir l’approbation de SKYRIZI dans l’Union européenne pour le traitement des patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif. »
L’autorisation de la Commission européenne repose sur les résultats de deux études cliniques de phase III, KEEPsAKE-1 et KEEPsAKE-2. Lors de ces études, SKYRIZI a atteint le critère
d’efficacité principal (réponse ACR20) à la semaine 24 par rapport au placebo, ainsi que des critères d’efficacité secondaires hiérarchisés, notamment l’amélioration de plusieurs
manifestations cliniques du rhumatisme psoriasique telles que les capacités fonctionnelles (mesurées par l’indice d’incapacité du questionnaire d’évaluation de la santé [HAQ-DI]) et
l’activité minimale de la maladie (MDA) à la semaine 24.
Points fondamentaux du programme pivot de phase III1-2
• Dans les études KEEPsAKE-1 et KEEPsAKE-2, 57,3 % et 51,3 % des patients recevant SKYRIZI ont atteint le critère d’évaluation principal (réponse ACR20) à la semaine 24, respectivement, contre 33,5 % et 26,5 % des patients sous placebo (p < 0,001).
• Les patients traités par SKYRIZI ont présenté une amélioration significativement plus importante des capacités fonctionnelles par rapport à l’inclusion, telle que mesurée par l’indice HAQ-DI, à savoir -0,31 et -0,22 par rapport au placebo (-0,11 et -0,05) à la
semaine 24, respectivement.
• Au cours de la semaine 24, 25,0 % et 25,6 % des patients traités par SKYRIZI ont atteint une MDA dans l’étude KEEPSAKE-1 et KEEPSAKE-2, respectivement, contre 10,2 % et
11,4 % des patients sous placebo (p < 0,001).
• Dans l’étude KEEPsAKE-1, à la semaine?24, la progression moyenne des lésions structurales avec risankizumab (score mTSS moyen 0,23) par rapport au placebo (score mTSS moyen 0,32) n’était pas statistiquement significative3.
Le profil de tolérance de SKYRIZI dans le rhumatisme psoriasique était similaire avec celui observé dans le psoriasis en plaques, sans aucun nouveau risque de sécurité. À la semaine 24,
le taux de patients ayant présenté un événement indésirable a été de 40,4% et 55,4% pour les bras Skyrizi et 37,8 et 54,8% pour les bras placebo dans les études KEEPsAKE-1 et KEEPsAKE-2 respectivement. Des événements indésirables graves se sont produits chez 2,5 % et 4,0 % des patients traités par SKYRIZI dans les études KEEPsAKE-11 et KEEPsAKE22, respectivement, contre 3,7 % et 5,5 % des patients recevant le placebo ¹-². Les taux d’infections graves étaient de 1,0 % et 0,9 % chez les patients traités par SKYRIZI dans les études KEEPsAKE-1 ¹et KEEPsAKE-2², respectivement, et de 1,2 % et 2,3 % chez les patients ayant reçu un placebo¹. Les taux d’événements indésirables ayant conduit à l’arrêt du traitement à l’étude étaient de 0,8 % et 0,9 % des patients traités par SKYRIZI dans les études KEEPsAKE-1 ¹ et KEEPsAKE-2 ², respectivement, contre 0,8 % et 2,3 % sous placebo.1-2 Dans l’étude KEEPsAKE-1, un décès est survenu dans le groupe traité par SKYRIZI, non lié au médicament à l’étude d’après l’évaluation de l’investigateur.¹ Aucun décès n’a été signalé dans l’étude KEEPsAKE-2.
SKYRIZI (risankizumab) a été développé dans le cadre d’une collaboration avec Boehringer Ingelheim, AbbVie étant en charge du développement et de la commercialisation à l’échelle
mondiale.
À propos du rhumatisme psoriasique
Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire systémique hétérogène associée à
des manifestations caractéristiques dans plusieurs domaines, dont les articulations et la peau.
Dans le rhumatisme psoriasique, le système immunitaire est à l’origine d’une inflammation qui peut entraîner des douleurs, de la fatigue, une raideur des articulations et des lésions
psoriasiques. 5-6
À propos des études KEEPsAKE-1 et KEEPsAKE-2
Les études KEEPsAKE-1 et KEEPsAKE-2 sont des études de phase III, multicentriques, randomisées, menées en double aveugle contre placebo, conçues pour évaluer la sécurité et
l’efficacité de SKYRIZI dans le rhumatisme psoriasique actif de l’adulte1-2. L’étude KEEPsAKE-1 a évalué SKYRIZI chez les patients présentant une réponse inadéquate ou une intolérance à aumoins un traitement de fond (DMARD)1. L’étude KEEPsAKE-2 a évalué SKYRIZI chez les patients présentant une réponse inadéquate ou une intolérance à un traitement biologique et/ou
aux DMARD2
. Les patients étaient randomisés pour recevoir SKYRIZI 150 mg ou le placebo puis SKYRIZI 150 mg à partir de la semaine 24. Les patients randomisés pour recevoir SKYRIZI ont reçu quatre doses d’entretien par an, après deux doses initiales.
Le critère d’efficacité principal des deux études était l’obtention d’une réponse ACR20 à lasemaine 241-2. Les critères d’efficacité secondaires hiérarchisés comprenaient, entre autres, l’obtention d’une MDA et la variation du score HAQ-DI entre l’inclusion et la semaine 24. Les études sont en cours et l’extension à long terme reste menée en aveugle en suivant la randomisation initiale afin d’évaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité à long terme de
SKYRIZI chez les patients ayant terminé la période contrôlée par placebo.
Pour plus d’informations sur ces essais, consultez le site www.clinicaltrials.gov (KEEPsAKE-1 : NCT03675308 ; KEEPsAKE-2 : NCT03671148).
À propos de SKYRIZI® (risankizumab)
SKYRIZI est un inhibiteur de l’interleukine-23 (IL-23) qui bloque sélectivement l’IL-23 en se liant à sa sous-unité p19. L’IL-23, une cytokine impliquée dans les processus inflammatoires, serait liée à un certain nombre de maladies chroniques à médiation immunitaire, dont le psoriasis7. La dose autorisée de SKYRIZI est de 150 mg (soit deux injections de 75 mg au moyen de deux seringues préremplies, soit une injection de 150 mg au moyen d’un stylo prérempli ou une seringue préremplie), administrée par voie sous-cutanée aux semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines. Les présentations en seringues préremplies de 75 mg, et en seringues et stylos préremplis de 150 mg sont remboursées à 65% selon la procédure des médicaments
d’exception, et agréées aux collectivités.
La formulation de SKYRIZI 150 mg a été autorisée par l’Union européenne en mai 2021.
Informations importantes concernant la sécurité et les indications dans l’UE pour SKYRIZI® (risankizumab) 3
Skyrizi est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique.
Sa place dans la stratégie thérapeutique et son indication remboursable en France sont le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
– un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
– et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Skyrizi, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l’adulte ayant présenté une réponse inadéquate ou une
intolérance à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux (DMARD).
Cette indication n’est pas remboursable ni agréée aux collectivités à ce jour.
Skyrizi est contre indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à sa substance active ou à l’un de ses excipients, ainsi que chez les patients présentant une infection active cliniquement importante.
Risankizumab peut augmenter le risque d’infection. Chez les patients présentant une infection chronique, des antécédents d’infection récurrente, ou des facteurs de risque connus pour les infections, risankizumab doit être utilisé avec précaution. Le traitement par risankizumab ne doit pas être initié chez les patients avec une infection active cliniquement importante tant que l’infection n’est pas guérie ou correctement traitée.
Les patients traités par risankizumab doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de signes ou symptômes évocateurs d’une infection aiguë ou chronique cliniquement importante. En cas de développement d’une infection de ce type ou d’absence de réponse au traitement standard de l’infection, le patient doit être étroitement surveillé et risankizumab ne doit pas être administré jusqu’à la guérison de l’infection.
Un dépistage de la tuberculose doit être effectué préalablement à l’instauration du traitement par risankizumab. Les patients traités par risankizumab doivent être placés sous surveillance à
la recherche de signes et symptômes de tuberculose active. Un traitement antituberculeux doit être envisagé avant de débuter le traitement par risankizumab chez les patients présentant des
antécédents de tuberculose latente ou active et chez lesquels l’administration d’un traitement approprié ne peut être confirmée.
Avant l’initiation du traitement par risankizumab, l’administration de tous les vaccins nécessaires doit être envisagée conformément aux recommandations en vigueur en matière de vaccination.
Si un patient a reçu un vaccin vivant (viral ou bactérien), il est recommandé d’attendre au moins 4 semaines avant de débuter le traitement par risankizumab. Les patients traités par
risankizumab ne doivent pas recevoir de vaccins vivants pendant le traitement et au moins 21 semaines après l’arrêt du traitement.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été les infections des voies respiratoires supérieures. Les effets indésirables fréquents (observés chez plus de 1 patient sur
100 mais moins de 1 patient sur 10) étaient la dermatophytose, des céphalées, du prurit, de la fatigue et des réactions au site d’injection.
Cette synthèse des informations de sécurité n’est pas exhaustive. Se référer au Résumé des caractéristiques du produit (RCP) complet de SKYRIZI sur le site www.ema.europa.eu.
Les informations de prescription varient d’un pays à l’autre ; se référer aux mentions légales spécifiques au pays pour des informations complètes sur le produit.
À propos d’AbbVie
AbbVie est une entreprise biopharmaceutique internationale axée sur la recherche. Sa mission : mettre à disposition son expertise, ses ressources humaines et une approche unique de l’innovation pour développer des thérapies innovantes qui répondent à des maladies graves ou chroniques dans 4 aires thérapeutiques prioritaires : l’immunologie, l’oncologie, la virologie et les neurosciences. AbbVie reste également engagé dans des domaines historiques tels que l’anesthésie.
Présent dans plus de 75 pays, le groupe emploie plus de 48 000 personnes dans le monde.
Pour en savoir plus : www.abbvie.com – www.abbvie.fr
Références
1. Kristensen, L.E., et al. Efficacy and Safety of Risankizumab in Patients With Active Psoriatic
Arthritis After Inadequate Response or Intolerance to DMARDs: 24-Week Results From the Phase III, Randomized, Double-Blind KEEPsAKE 1 Trial.
2. Östör, A., et al. Efficacy and Safety of Risankizumab for Active Psoriatic Arthritis, Including Patients With Inadequate Response or Intolerance to Biologic Therapies: 24-Week Results From
the Phase III, Randomized, Double-blind, KEEPsAKE 2 Trial.
3. Résumé des caractéristiques du produit Skyrizi
4. Galezowski, A., et al. Rhumatisme psoriasique en France, du nourrisson à la personne âgée: données de deux études transversales multicentriques [Psoriatic arthritis in France, from infants to the elderly: Findings from two cross-sectional, multicenter studies]. Ann Dermatol Venereol. 2018;145(1):13-20. doi:10.1016/j.annder.2017.10.008.
5. Duarte G.V., et al. Psoriatic arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Feb;26(1):147-56. doi: 10.1016/j.berh.2012.01.003.
6. Diseases & Conditions: Psoriatic Arthritis. 2019. American College of Rheumatology. Consultable sur : https://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/PsoriaticArthritis. Consulté le 25 octobre 2021.
7. Duvallet E., Sererano L., Assier E., et al. Interleukin-23: a key cytokine in inflammatory diseases. Ann Med. 2011. Nov 43(7):503-11.
