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Inscription* La soumission prend appui sur des données ayant démontré que Dupixent réduit significativement les crises d’asthme et qu’il est le seul médicament biologique à améliorer la fonction respiratoire des enfants souffrant d’asthme, âgés de 6 à 11 ans, inclus dans un essai clinique randomisé de phase III, en plus de conforter son profil bien établi de tolérance.
* Dupixent a le potentiel de devenir la meilleure option thérapeutique de sa classe pharmacothérapeutique pour cette population d’enfants âgés de 6 à 11 ans.
* Une nouvelle étape du développement de Dupixent dans le traitement des maladies portant une signature inflammatoire de type 2 vient d’être franchie.
PARIS et TARRYTOWN (New York) – Le 4 mars 2021 – La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’examiner la demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA, supplemental Biologics License Application) relative à Dupixent® (dupilumab) comme traitement additionnel de l’asthme modéré à sévère non contrôlé des enfants âgés de 6 à 11 ans.
Dupixent est actuellement approuvé pour le traitement d’entretien additionnel de l’asthme modéré à sévère à phénotype éosinophilique ou dépendant des corticoïdes par voie orale, chez les patients âgés de 12 ans et plus. La FDA devrait rendre sa décision le 21 octobre 2021. Une demande d’approbation dans le traitement de l’asthme des enfants âgés de 6 à 11 ans devrait être soumise aux autorités réglementaires de l’Union européenne dans le courant du premier trimestre de 2021.
Aux États-Unis, environ 75 000 enfants de 6 à 11 ans souffrent d’asthme modéré à sévère non contrôlé, ce qui peut représenter un lourd fardeau pour eux-mêmes comme pour leurs familles. Malgré un traitement standard, notamment par corticoïdes inhalés, les enfants souffrant d’asthme modéré à sévère non contrôlé continuent de présenter des symptômes, comme de la toux, une respiration sifflante et des difficultés respiratoires. Ils sont également exposés à des crises d’asthme pouvant engager leur pronostic vital qui conduisent souvent à des hospitalisations et des consultations aux urgences et nécessitent un traitement systémique par corticoïdes pouvant comporter des risques significatifs en cas d’utilisation au long cours. L’asthme modéré à sévère non contrôlé peut compromettre la fonction respiratoire et nuire à la vie quotidienne comme la qualité du sommeil, la scolarité et la pratique sportive.
La demande de licence supplémentaire prend appui sur plusieurs données, dont celles d’un essai clinique pivot de phase III ayant évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent en complément à un traitement d’entretien standard chez les enfants souffrant d’asthme modéré à sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction de monoxyde d’azote expiré (FeNO) élevée.
Dans le cadre de cet essai, Dupixent a permis d’obtenir une réduction significative du nombre de crises d’asthme et une amélioration rapide de la fonction respiratoire, dans un délai de deux semaines, chez les enfants âgés de 6 à 11 ans. Les données de sécurité de l’essai clinique ont été globalement cohérentes avec celles du profil de sécurité connu de Dupixent dans son indication approuvée, à savoir le traitement de l’asthme modéré à sévère des patients de 12 ans et plus. Les événements indésirables les plus fréquemment observés parmi les patients traités par Dupixent dans le cadre de l’essai de phase III ont inclus des réactions au site d’injection, des infections virales des voies respiratoires supérieures et de l’éosinophilie. Les résultats détaillés de cet essai de phase III seront publiés dans le courant de l’année.
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Dupixent n’est pas un médicament immunosuppresseur. Les interleukines 4 et 13 interviennent dans l’inflammation de type 2 qui joue un rôle central dans l’asthme, la polypose naso-sinusienne, la dermatite atopique et l’œsophagite à éosinophiles.
À propos de Dupixent
Dupixent est approuvé aux États-Unis pour le traitement des patients de 6 ans et plus atteints de dermatite atopique modérée à sévère, inadéquatement contrôlés par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou chez lesquels ces traitements sont déconseillés ; pour le traitement d’entretien additionnel de l’asthme modéré à sévère à phénotype éosinophilique ou dépendant des corticoïdes par voie orale, chez les patients âgés de 12 ans et plus dont l’asthme n’est pas contrôlé par les médicaments qu’ils prennent habituellement ; et pour le traitement d’entretien de la polypose naso-sinusienne non contrôlée de l’adulte, en association avec d’autres médicaments. En dehors des États-Unis, Dupixent est approuvé pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère et de l’asthme de certaines catégories de patients dans plusieurs autres pays, dont ceux de l’Union européenne et le Japon. Dupixent est également approuvé dans l’Union européenne et le Japon pour le traitement de la polypose naso-sinusienne sévère de certaines catégories d’adultes. Plus de 200 000 patients dans le monde ont été traités par Dupixent, toutes indications approuvées confondues. Dupixent doit être administré sous la surveillance d’un médecin, en milieu médical ou à domicile, par le patient lui-même, après une formation adéquate dispensée par un professionnel de santé. Chez l’enfant de moins de 12 ans, Dupixent doit être administré par une tierce personne. Programme de développement du dupilumab
À ce jour, Dupixent a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 50 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques portant une signature inflammatoire de type 2. En plus des indications actuellement approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs programmes de développement clinique au dupilumab et l’étudient dans le traitement de plusieurs maladies associées à une signature inflammatoire de type 2 ou à une signature allergique, comme l’asthme pédiatrique (6 à 11 ans, phase III), la bronchopneumopathie chronique obstructive avec signature inflammatoire de type 2 (phase III), la dermatite atopique pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase III), l’œsophagite à éosinophiles (phase III), la pemphigoïde bulleuse (phase III), le prurigo nodulaire (phase III), l’urticaire chronique spontanée (phase III), l’urticaire chronique au froid (phase III), la rhinosinusite chronique sans polypose nasale (phase III), la rhinosinusite fongique allergique (phase III) et les allergies alimentaires (phase II). Ces indications potentielles du dupilumab sont expérimentales et aucun organisme de réglementation n’a encore évalué leurs profils de sécurité et d’efficacité. Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global.
À propos de Regeneron
Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y 30 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en médicament a donné lieu au développement de neuf médicaments, qui ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies infectieuses, de douleurs et de maladies rares. Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite® , une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune® , qui fait appel à une souris humanisée unique pour le développement optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de séquençage génétique du monde. Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron on Twitter.
