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La FDA autorise TxCell à étendre son étude CATS29 aux Etats-Unis.

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La Food and Drug Administration (FDA) a accepté la demande d’Investigational New Drug (IND) de TxCell pour son produit le plus avancé, Ovasave(R), actuellement en étude clinique de phase 2b dans la maladie de Crohn réfractaire. Cette étude contrôlée est l’une des plus grandes jamais conduites pour un produit d’immunothérapie cellulaire T personnalisé.

CATS29 est en cours depuis le mois de décembre 2014 dans 30 centres d’investigation clinique et 6 pays européens. L’étude prévoit le recrutement de 160 patients atteints d’une maladie de Crohn sévère et réfractaire. L’extension de cette étude à des sites américains pourrait être initiée à partir du premier semestre 2016, dès lors que TxCell disposera ou aura accès à un site de production américain ou européen aux normes BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).